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上述產品注冊代理流程介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現場考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業有設計(ji)方面的需(xu)求(qiu)，則我公司同時派設計(ji)人(ren)員到現場考察評估
　　3、商務談判交流項目方案并簽定產(chan)品注冊(ce)代(dai)理(li)委托合同

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確(que)定(ding)企(qi)業方代(dai)表(biao)，協(xie)助企(qi)業成立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培訓產品注冊基礎知識
　　7、結合注(zhu)冊產品(pin)類別(bie)的(de)實際情(qing)況，編制相應的(de)產品(pin)注(zhu)冊申報文件(jian)體系及流程優(you)化體系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧(gu)問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方(fang)專家審(shen)核硬(ying)件設施整改情況
　　3、廠(chang)房裝修、設備、工藝管道(dao)安裝結果確認（適用(yong)時）

4、產(chan)品注(zhu)冊檢(jian)測過程(cheng)的聯絡和跟(gen)進
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由咨詢公司根據企業的實際情況及法規要(yao)求為企業審(shen)核符(fu)合產品注冊要(yao)求的全部人員配置(zhi)提出合理(li)化建議

2、由咨詢公(gong)司根(gen)據注(zhu)冊咨(zi)詢輔導方案(an)責任分(fen)工編寫(xie)符合產品(pin)注(zhu)冊要(yao)求的全部注(zhu)冊文件(jian)和(he)申報資(zi)料

3、如果企業自己制定注(zhu)冊申報(bao)類文(wen)件(jian)體系(xi)，則(ze)咨(zi)詢方提供審核與完善(shan)注(zhu)冊資(zi)料指導工作

4、涉及到產(chan)品工藝(yi)與技術參(can)數要求需要企業提供協助，相關申報標準SOP文(wen)件由GHTF顧(gu)問予以提供(gong)指導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組織企(qi)業技術人(ren)員修訂注冊申報文(wen)件，咨詢(xun)方與企(qi)業一(yi)對一(yi)指導(dao)

六、臨床試驗的實施
　　1、企業按照(zhao)注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
　　2、取得合法臨床(chuang)試驗報告

七、注冊申報前準備
　　1、咨詢方在(zai)咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用時(shi)）
　　4、工藝驗證知識培訓(適(shi)用時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、產品注冊跟進

1、指(zhi)導企業完(wan)成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由咨詢公司協助跟進注冊審批進度
　　3、對發補資料協助(zhu)進行完善(shan)整改

4、協(xie)助技(ji)術審批過程的產品注冊答辯（適用時）

5、協助(zhu)取(qu)得最終醫療器械產品注冊認證證書(shu)

十、根據GHTF格慧泰(tai)福醫藥技術服務機(ji)構客戶服(fu)務中心(xin)要求(qiu)啟動客戶售后服(fu)務

格(ge)慧泰(tai)福(fu)機(ji)構醫療器(qi)械注冊代理主要服務如下：

一、CFDA注(zhu)冊檢測咨詢(xun)服(fu)務

1、確定(ding)注(zhu)冊(ce)產品分類(lei)及注(zhu)冊(ce)產品標(biao)準

2、確定(ding)符合(he)承檢能力的(de)醫療器械(xie)檢測所

3、準(zhun)備(bei)、審核(he)、編輯(ji)及整理檢(jian)測所需申請(qing)文(wen)件

4、報呈注冊檢(jian)測(ce)申報文件

5、產品測試(shi)的過程跟進(jin)與(yu)協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試(shi)驗豁(huo)免(mian)評(ping)價服務

2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療(liao)器械及體外診(zhen)斷試劑（IVD）臨(lin)床試驗服(fu)務(wu)

3、醫療器械臨床前(qian)研究(jiu)、動物試驗

4、臨床(chuang)基地(di)選擇、臨床(chuang)方案(an)設計(ji)、數據(ju)管理(li)

5、臨床試(shi)(shi)驗生物統計、臨床試(shi)(shi)驗報(bao)告(gao)編寫

6、臨(lin)床試(shi)驗監查、臨(lin)床試(shi)驗GCP規(gui)范指導

三、CFDA注(zhu)冊質量體系咨(zi)詢服務

1、產品(pin)的范圍和(he)分類(lei)以(yi)及適應的報批程(cheng)序， 報批的時間(jian)；

2、為您(nin)提(ti)供相關(guan)的國(guo)(guo)家(jia)和國(guo)(guo)際標準(zhun)；

3、醫療器(qi)械設計研發及其生產和經營(ying)管(guan)理。

4、產品(pin)注冊涉及的(de)（GMP）質量(liang)體系咨詢服務。

四、CFDA產品注冊申報服務(wu) (SDA Registration)

1、確定(ding)注冊產品分類及相應報(bao)批程序

2、指導(dao)填(tian)寫CFDA注冊申報表(biao)格

3、準備、審核(he)、編輯及整理(li)注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技(ji)術審評的內部溝(gou)通與(yu)跟進聯系

6、協助產品注冊(ce)的專(zhuan)家評審

7、跟蹤(zong)注冊進程及協助技(ji)術答辯

8、翻譯有(you)關申報資(zi)料

9、其他(ta)技術審評的資(zi)料補充協助