| 1 | 胸腔心血管外科用刀 | Ⅰ | 胸骨刀 |
| 2 | 胸腔心血管外科用剪 | Ⅰ | 心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪 |
| 3 | 胸腔心血管外科用鉗 | Ⅱ | 心內膜心肌活組織鉗、心房側壁鉗、主動脈側壁鉗、主動脈阻斷鉗、主動脈止血鉗、主動脈游離鉗、無損傷肺動脈止血鉗、無損傷動脈止血鉗、無損傷動脈導管鉗、動脈側壁鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜脈鉗、腔靜脈游離鉗、主肺動脈鉗 |
| Ⅰ | 心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三角肺葉鉗、結扎鉗、雙關節肋骨咬骨鉗 | ||
| 4 | 胸腔心血管外科用鑷、夾 | Ⅱ | 大隱靜脈鑷、心房止血器、心耳止血器、凹凸齒止血夾 |
| Ⅰ | 胸腔鑷、胸腔組織鑷、肺組織鑷 | ||
| 5 | 胸腔心血管外科用鉤、針 | Ⅰ | 心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針 |
| 6 | 胸腔心血管外科用其他器械 | Ⅱ | 血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴張器 |
| Ⅲ | 心血管吻合器 | ||
| Ⅰ | 血管擴張器、血管牽開器、胸骨手鉆、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離子、內膜剝離器 | ||
| 7 | 胸腔心血管外科用吸引器 | Ⅱ | 心內吸引器（頭）、左房引流管、冠狀動脈吸引器、冠狀動脈灌注器、大隱靜脈沖洗管、靜脈撐開器、短柄吸引器（頭） |
上述產品注冊代理流程介紹
一、意向方案及委托合同商談
1、意向商(shang)談，現場(chang)考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企業(ye)有設計方面的需求，則我(wo)公司同(tong)時派設計人員到現場考察評(ping)估
3、商務談判交(jiao)流項(xiang)目(mu)方案并簽定產品(pin)注冊代(dai)理委托合(he)同
二、調研和策劃注冊團隊的建設
1、現場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
3、擬訂(ding)產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
4、確定企(qi)業方代表，協助企(qi)業成立產品注冊認證工作小組
5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
6、培訓(xun)產品注冊基礎知識
7、結合(he)注冊產品(pin)類(lei)別的實際(ji)情況，編制相應的產品(pin)注冊申報文件(jian)體系及流(liu)程(cheng)優化體系
三、硬件改善準備
1、GHTF顧問(wen)根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
2、咨詢方專家審核硬(ying)件設施整改情況
3、廠房裝修、設備、工(gong)藝管道安裝結果確認（適用時）
4、產品注冊檢測過程的(de)聯絡和跟進
5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢
四、人力資源與注冊文件準備
1、由(you)咨詢公司根據企(qi)業(ye)的實際情況及法規要(yao)(yao)求為企業審(shen)核(he)符合產品注冊要(yao)(yao)求的全部人員配(pei)置提出合理(li)化建議(yi)
2、由咨詢公司根據(ju)注(zhu)冊咨詢輔導方案責任分工(gong)編寫符合產(chan)品(pin)注(zhu)冊要求的全部注(zhu)冊文件和(he)申(shen)報資料
3、如果企業自(zi)己(ji)制定注冊(ce)申報類(lei)文件體系(xi)，則咨詢方提供審(shen)核與完(wan)善(shan)注冊(ce)資料(liao)指導工作
4、涉及到產品工(gong)藝與技術參數要(yao)求需要(yao)企業(ye)提供協助，相關(guan)申報標準SOP文件由GHTF顧(gu)問(wen)予以提供(gong)指導
五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
1、產品注冊法律法規概況
2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
7、組織企業技(ji)術人(ren)員修訂注(zhu)冊申報(bao)文件，咨詢方與企業一對(dui)一指導
六、臨床試驗的實施
1、企業按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時(shi)）
2、取得(de)合法臨床(chuang)試驗報告
七、注冊申報前準備
1、咨詢方在(zai)咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
3、設備驗證知識培訓(適(shi)用時）
4、工藝驗證知識培訓(適用時）
5、清潔驗證知識培訓(適(shi)用時(shi)）
八、產品注冊跟進
1、指導企業完(wan)成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
2、由(you)咨詢公司協助跟進注冊審批進度
3、對發補資料協助進行完善整改
4、協助技術審(shen)批過(guo)程的產品注冊答辯（適(shi)用時）
5、協(xie)助取(qu)得(de)最(zui)終醫(yi)療器(qi)械產品(pin)注冊認證(zheng)證(zheng)書
十、根據GHTF格慧泰福醫(yi)藥(yao)技術(shu)服務(wu)機構客戶服務(wu)中心要求啟動客戶售(shou)后服務(wu)
格慧泰福機構(gou)醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)代理主要服務如下：
一、CFDA注冊檢(jian)測咨詢服(fu)務
1、確定注冊產(chan)品分類及注冊產(chan)品標(biao)準
2、確定符(fu)合承檢(jian)能(neng)力的醫療(liao)器械(xie)檢(jian)測所
3、準(zhun)備、審核、編輯及整理(li)檢測所(suo)需(xu)申請(qing)文件(jian)
4、報呈(cheng)注(zhu)冊(ce)檢測(ce)申報文(wen)件(jian)
5、產品測試的過程跟進與(yu)協(xie)調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器械臨床試驗(yan)豁免評價服務
2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械(xie)及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床前研(yan)究、動物試驗
4、臨床(chuang)基地選(xuan)擇、臨床(chuang)方案設計、數(shu)據管理
5、臨(lin)床(chuang)試驗(yan)生物統計、臨(lin)床(chuang)試驗(yan)報告編寫
6、臨床試(shi)驗監查(cha)、臨床試(shi)驗GCP規(gui)范指導
三(san)、CFDA注冊(ce)質量(liang)體系咨詢服(fu)務
1、產(chan)品的范(fan)圍和分類(lei)以及適應的報批程序， 報批的時間(jian)；
2、為(wei)您提供相關的國(guo)家和國(guo)際(ji)標準；
3、醫(yi)療器械設計研發及其生產和經營管理。
4、產品(pin)注冊涉及的（GMP）質量體系咨(zi)詢(xun)服務。
四、CFDA產品注冊申報(bao)服務 (SDA Registration)
1、確定注冊(ce)產品分(fen)類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表(biao)格
3、準備(bei)、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shu)審評的內部溝通與跟進聯(lian)系
6、協助產品(pin)注冊(ce)的專家評(ping)審
7、跟蹤注冊(ce)進程及協助技術答辯(bian)
8、翻(fan)譯有關(guan)申報資料
9、其(qi)他技術審評(ping)的資(zi)料補充協(xie)助
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服務流程資料添加中....
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- 基礎法規資料添加中....
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