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上述產品注冊代理流程介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意(yi)向(xiang)商談，現場考(kao)察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企(qi)業有設(she)計(ji)方面的需(xu)求，則我公(gong)司(si)同時派設(she)計(ji)人員到現場考(kao)察評估
　　3、商務談判交(jiao)流項目方案并(bing)簽定產品注(zhu)冊代理委托合同

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現場診(zhen)斷(duan)根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬(ni)訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業方代(dai)表(biao)，協(xie)助企業成立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培訓產品注冊基礎知識
　　7、結合(he)注(zhu)冊產品(pin)類(lei)別的實際情(qing)況(kuang)，編制相(xiang)應的產品(pin)注(zhu)冊申報文(wen)件體系及(ji)流程(cheng)優化體系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧(gu)問(wen)根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專家審核硬(ying)件設施整改情況
　　3、廠(chang)房(fang)裝修、設備、工(gong)藝管道安裝結果確認（適用時）

4、產品注冊檢測過程的聯絡和跟進
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由咨詢(xun)公司根據企業的實際(ji)情況(kuang)及法規(gui)要求為企業審(shen)核(he)符合(he)(he)產品注(zhu)冊要求的全部人員配置提出合(he)(he)理化建議(yi)

2、由(you)咨詢公司根據(ju)注冊咨詢輔導方(fang)案(an)責任分(fen)工編寫(xie)符(fu)合(he)產品注冊要求(qiu)的全部注冊文件和申報(bao)資料

3、如果企業自己制定注冊(ce)申報類文(wen)件體系，則咨詢方(fang)提(ti)供審核與(yu)完善注冊(ce)資料指(zhi)導工作

4、涉及到產品工藝與技術(shu)參(can)數要求需要企業(ye)提供協(xie)助(zhu)，相關申報標準SOP文件由GHTF顧問予(yu)以提供指導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組織企業技術人(ren)員修訂注冊申報文件，咨詢方與企業一對一指導(dao)

六、臨床試驗的實施
　　1、企業按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用(yong)時）
　　2、取得合法(fa)臨床試驗報(bao)告

七、注冊申報前準備
　　1、咨(zi)詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適(shi)用時(shi)）

八、產品注冊跟進

1、指(zhi)導企業(ye)完成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由咨(zi)詢公司協助跟進注冊審批進度
　　3、對發補(bu)資料協助進行完善整改

4、協(xie)助技術審批過程的產品(pin)注冊(ce)答辯（適(shi)用(yong)時）

5、協助取得最(zui)終(zhong)醫(yi)療器械產(chan)品注(zhu)冊認證(zheng)證(zheng)書

十、根據GHTF格慧(hui)泰福醫(yi)藥技術服務機構客(ke)戶服務中心要求啟動客(ke)戶售(shou)后服務

格慧(hui)泰福機(ji)構醫療器械注冊代理主要(yao)服務如下：

一、CFDA注冊檢測咨(zi)詢服(fu)務

1、確定注(zhu)冊產品(pin)分類及注(zhu)冊產品(pin)標準

2、確定(ding)符(fu)合承檢能力的醫療器械(xie)檢測所

3、準(zhun)備、審核、編輯及整理檢(jian)測所需(xu)申(shen)請文件

4、報呈注冊檢測申報文(wen)件

5、產品測試的過程跟(gen)進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類(lei)(lei)、Ⅲ類(lei)(lei)醫療器械臨床試驗(yan)豁免評(ping)價服務

2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械及(ji)體(ti)外診斷試劑（IVD）臨(lin)床試驗服務

3、醫(yi)療器械臨床(chuang)前研究、動物(wu)試驗

4、臨床(chuang)基地選(xuan)擇、臨床(chuang)方案設(she)計、數據管理(li)

5、臨(lin)床試驗(yan)生(sheng)物統計、臨(lin)床試驗(yan)報告編寫(xie)

6、臨(lin)床(chuang)試驗監查、臨(lin)床(chuang)試驗GCP規(gui)范指導

三、CFDA注(zhu)冊(ce)質量體系咨詢服務

1、產(chan)品的(de)(de)范圍(wei)和(he)分類以(yi)及適應的(de)(de)報批(pi)程序， 報批(pi)的(de)(de)時間；

2、為您提供(gong)相關的(de)國(guo)家和(he)國(guo)際(ji)標準(zhun)；

3、醫療器(qi)械設計研(yan)發及其生(sheng)產和(he)經營管理。

4、產品注冊涉及(ji)的（GMP）質量體系咨詢服務。

四、CFDA產品(pin)注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定(ding)注(zhu)冊產品(pin)分類及相應報批程序

2、指(zhi)導填(tian)寫CFDA注冊申(shen)報表(biao)格

3、準備、審核(he)、編輯(ji)及整理注冊申請(qing)文(wen)件

4、報呈申(shen)報文件

5、技術審(shen)評的內部(bu)溝通與跟進聯(lian)系

6、協助產(chan)品注冊的專家評審

7、跟蹤注(zhu)冊(ce)進程及協助技(ji)術答辯

8、翻譯有(you)關申報資料

9、其他技術(shu)審評的資料補充協(xie)助