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一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向(xiang)商談，現場考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企(qi)業有(you)設(she)計方(fang)面的(de)需求，則我(wo)公司同時(shi)派設(she)計人(ren)員(yuan)到現場考察評估
　　3、商務談判交流項(xiang)目(mu)方(fang)案并簽定產品注冊代(dai)理委托(tuo)合同(tong)

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂(ding)產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業(ye)方代(dai)表，協助企業(ye)成立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培訓產品注冊基礎知識
　　7、結合(he)注冊產品類別的(de)實際情況，編(bian)制(zhi)相(xiang)應的(de)產品注冊申(shen)報文件體系(xi)及(ji)流(liu)程(cheng)優化體系(xi)

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專家(jia)審(shen)核硬件設施(shi)整改情況
　　3、廠房裝修、設備(bei)、工藝管道安裝結果確認（適(shi)用(yong)時(shi)）

4、產(chan)品(pin)注(zhu)冊檢測過程的(de)聯絡和跟進(jin)
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由(you)咨詢公司(si)根據企業的實(shi)際情(qing)況及法(fa)規要求為企業(ye)審(shen)核符合產品(pin)注冊(ce)要求的全(quan)部人員配置提出(chu)合理(li)化建議(yi)

2、由咨詢公司根據注(zhu)冊(ce)咨詢輔導(dao)方案責任分工編寫符(fu)合產品注(zhu)冊(ce)要求的(de)全部注(zhu)冊(ce)文(wen)件和(he)申報(bao)資料

3、如(ru)果企業自己(ji)制(zhi)定注冊申(shen)報(bao)類文件體(ti)系(xi)，則(ze)咨詢方提(ti)供審核與完善注冊資料指(zhi)導工(gong)作

4、涉及(ji)到產品(pin)工藝與(yu)技術(shu)參數(shu)要求需要企業提供協助，相關申(shen)報標準(zhun)SOP文件由GHTF顧問予(yu)以提(ti)供指導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組織(zhi)企(qi)業(ye)技術人員修訂注冊申報文(wen)件(jian)，咨(zi)詢(xun)方與(yu)企(qi)業(ye)一(yi)對一(yi)指(zhi)導(dao)

六、臨床試驗的實施
　　1、企(qi)業按(an)照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
　　2、取得(de)合法臨床試驗(yan)報告

七、注冊申報前準備
　　1、咨詢(xun)方(fang)在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適(shi)用(yong)時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適(shi)用時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、產品注冊跟進

1、指導企業完成(cheng)產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由咨詢公司(si)協助跟進注冊審批進度
　　3、對發補資料協助(zhu)進行完善整改

4、協(xie)助(zhu)技術審批過程(cheng)的產品注冊答(da)辯（適用(yong)時(shi)）

5、協助取得最終醫療器械產品(pin)注冊認證(zheng)證(zheng)書(shu)

十、根據GHTF格慧泰福醫藥技術服務機(ji)構客(ke)戶服務(wu)中心要求啟(qi)動客(ke)戶售后(hou)服務(wu)

格慧泰(tai)福(fu)機構(gou)醫(yi)療器械(xie)注冊代理主要服務如(ru)下：

一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wu)

1、確定(ding)注冊(ce)產(chan)品(pin)分類及注冊(ce)產(chan)品(pin)標準(zhun)

2、確定符合承(cheng)檢能力(li)的醫療(liao)器械檢測(ce)所

3、準備、審核、編輯及整理檢測(ce)所(suo)需申(shen)請文件

4、報(bao)(bao)呈注冊檢測申報(bao)(bao)文件

5、產品測(ce)試的過程(cheng)跟(gen)進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器(qi)械(xie)及體(ti)外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wu)

3、醫(yi)療器械臨床前研究、動(dong)物(wu)試驗

4、臨床基(ji)地(di)選擇(ze)、臨床方案設計(ji)、數據管理

5、臨床試驗(yan)生物統(tong)計、臨床試驗(yan)報告編寫

6、臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)監查、臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)GCP規范指導

三、CFDA注冊質量體系咨(zi)詢服務

1、產品的范圍(wei)和分類以及適(shi)應的報批(pi)程序(xu)， 報批(pi)的時間；

2、為您提供相關的(de)國家和(he)國際(ji)標準；

3、醫療器(qi)械設(she)計研發及其生產和經(jing)營管(guan)理。

4、產品(pin)注冊涉及(ji)的（GMP）質量體系咨詢服務(wu)。

四、CFDA產品注(zhu)冊申(shen)報服務(wu) (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類及相應報批程序(xu)

2、指導填寫CFDA注冊申(shen)報表(biao)格

3、準備(bei)、審核、編輯(ji)及整理注冊申(shen)請(qing)文件

4、報呈申報文件(jian)

5、技(ji)術(shu)審評的內部溝(gou)通(tong)與(yu)跟進聯系

6、協(xie)助(zhu)產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊(ce)進程及(ji)協(xie)助(zhu)技(ji)術答辯

8、翻譯有關申報資料(liao)

9、其他(ta)技(ji)術審評(ping)的資(zi)料補充協助