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上(shang)述產品注冊(ce)代理流程(cheng)介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向(xiang)商(shang)談(tan)，現場考(kao)察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如(ru)果企(qi)業有(you)設計方面的(de)需(xu)求，則我公司同(tong)時派(pai)設計人員到現場考察(cha)評估
　　3、商務談判交(jiao)流項(xiang)目方案并(bing)簽定產品注冊(ce)代理委托合同

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現(xian)場診(zhen)斷(duan)根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確(que)定企業(ye)方代(dai)表，協助企業(ye)成立(li)產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培訓產品注冊基礎知識
　　7、結合注冊(ce)產品類別的實際情況，編制相應的產品注冊(ce)申報(bao)文件體系及流程優化(hua)體系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專家審核(he)硬件設施整改情況
　　3、廠房裝(zhuang)修、設備(bei)、工藝管(guan)道安裝(zhuang)結果確認（適(shi)用時(shi)）

4、產品注冊檢測過程的(de)聯絡和跟進
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由咨詢(xun)公司根據企業的實際(ji)情況及(ji)法規要求為企業審核符合產品(pin)注(zhu)冊(ce)要求的全部人員配置提出合理化建(jian)議

2、由(you)咨詢(xun)公(gong)司根據注冊(ce)咨詢輔(fu)導方案責任分工編寫符合產品注冊(ce)要求的全部注冊(ce)文件和申報(bao)資料

3、如果(guo)企業(ye)自己制定注(zhu)冊申報類文件體系，則咨詢方(fang)提供審(shen)核與完善注(zhu)冊資(zi)料指導(dao)工作(zuo)

4、涉及到產(chan)品工(gong)藝與技術(shu)參數(shu)要求需要企業提供協助(zhu)，相關申報(bao)標(biao)準SOP文件(jian)由GHTF顧問予(yu)以提(ti)供指導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組(zu)織企業(ye)技術人員修(xiu)訂注冊申報(bao)文(wen)件(jian)，咨詢方與企業(ye)一對(dui)一指導

六、臨床試驗的實施
　　1、企業(ye)按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
　　2、取得合法臨床試(shi)驗報(bao)告

七、注冊申報前準備
　　1、咨詢方在(zai)咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時(shi)）

八、產品注冊跟進

1、指導(dao)企業完成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由(you)咨詢(xun)公司協助跟進注冊審批進度
　　3、對發補資(zi)料(liao)協(xie)助進(jin)行(xing)完善整改(gai)

4、協(xie)助技術審批過程(cheng)的產品注冊答(da)辯（適用(yong)時）

5、協助取得(de)最終醫療器(qi)械(xie)產(chan)品注(zhu)冊(ce)認證證書(shu)

十、根據GHTF格慧泰(tai)福(fu)醫藥(yao)技術(shu)服務機構客(ke)戶服務中心要求啟動(dong)客(ke)戶售后服務

格慧泰福(fu)機構醫療器械注冊代(dai)理主要服(fu)務(wu)如下：

一、CFDA注冊檢測咨(zi)詢服(fu)務

1、確定注(zhu)冊產品分類及注(zhu)冊產品標準

2、確(que)定符合承檢能力的醫(yi)療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈(cheng)注冊檢測申報文件

5、產(chan)品測試的過(guo)程(cheng)跟進與(yu)協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器(qi)械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫療器(qi)械臨床前(qian)研究、動(dong)物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗生物(wu)統計、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗報告編寫

6、臨(lin)床(chuang)試驗監(jian)查、臨(lin)床(chuang)試驗GCP規范指導(dao)

三、CFDA注冊質(zhi)量(liang)體系咨詢(xun)服務

1、產品的(de)(de)范圍和分類以及適應(ying)的(de)(de)報(bao)批程序， 報(bao)批的(de)(de)時間；

2、為您提供相(xiang)關的國家和國際(ji)標準；

3、醫療器械設計(ji)研發及其生產和經營管理。

4、產(chan)品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服(fu)務。

四、CFDA產品注冊(ce)申報服務(wu) (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類及相應報批程(cheng)序

2、指導(dao)填寫CFDA注冊(ce)申報(bao)表格(ge)

3、準備、審核(he)、編輯及(ji)整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技(ji)術審(shen)評(ping)的內部溝通與(yu)跟(gen)進聯系(xi)

6、協助產品注(zhu)冊的專家(jia)評審

7、跟蹤(zong)注冊進程(cheng)及協助技術答(da)辯

8、翻譯有關申報資(zi)料

9、其他技術審(shen)評的(de)資料補充協助