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上述產品注冊代理流(liu)程介紹(shao)

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現場考察(cha)、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果(guo)企業有設(she)計(ji)方面的(de)需求，則(ze)我(wo)公司同時(shi)派設(she)計(ji)人員到(dao)現場考察評(ping)估(gu)
　　3、商務談判交流項目方案并(bing)簽(qian)定產品注冊代理委托合同

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定(ding)企業方(fang)代表，協助企業成立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培訓(xun)產品注冊基礎知識
　　7、結合注(zhu)冊產(chan)(chan)品類別的(de)實際情況(kuang)，編制相應的(de)產(chan)(chan)品注(zhu)冊申報(bao)文件體(ti)系及流程優化體(ti)系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢(xun)方專家審核(he)硬件(jian)設施(shi)整改情況
　　3、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確(que)認（適用時）

4、產(chan)品注冊檢(jian)測過程的聯(lian)絡和跟進
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由咨詢公司根據(ju)企(qi)業的(de)實際情況及法規要(yao)求(qiu)為企(qi)業(ye)審核符合(he)產品注冊要(yao)求(qiu)的全部人員配置(zhi)提出合(he)理化建議(yi)

2、由(you)咨詢公司根據注冊(ce)咨詢輔(fu)導(dao)方案責任分工編寫符合產品注冊(ce)要求的全部注冊(ce)文件和申報資料

3、如果企業自(zi)己(ji)制(zhi)定(ding)注(zhu)(zhu)冊申(shen)報類文件體系，則(ze)咨詢方提供審(shen)核(he)與完善(shan)注(zhu)(zhu)冊資料(liao)指導工作(zuo)

4、涉(she)及到產品工藝與技術參數(shu)要(yao)求(qiu)需要(yao)企(qi)業提供協助，相關(guan)申(shen)報標準SOP文件由(you)GHTF顧問予(yu)以提供指(zhi)導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組(zu)織企業技術人(ren)員修訂注冊(ce)申(shen)報(bao)文(wen)件，咨詢方與企業一對一指(zhi)導

六、臨床試驗的實施
　　1、企業按(an)照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
　　2、取得合(he)法臨床試驗(yan)報(bao)告

七、注冊申報前準備
　　1、咨詢(xun)方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適(shi)用時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用(yong)時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、產品注冊跟進

1、指導企(qi)業完成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由咨詢公司協助跟進注冊審批進度
　　3、對發補資料協助(zhu)進(jin)行完善(shan)整(zheng)改

4、協助技術審(shen)批過(guo)程(cheng)的產品(pin)注冊答(da)辯（適用時）

5、協助取(qu)得(de)最終醫(yi)療器械(xie)產(chan)品注冊認證證書

十、根據GHTF格(ge)慧泰福醫藥(yao)技術服務機(ji)構(gou)客戶服務中心要(yao)求啟動客戶售后服務

格慧(hui)泰福機構醫療器械(xie)注冊代理主要服務(wu)如(ru)下：

一、CFDA注冊(ce)檢測咨詢服務

1、確定(ding)注(zhu)冊(ce)產品分類及注(zhu)冊(ce)產品標準

2、確(que)定符合承檢能力的醫(yi)療器械檢測所(suo)

3、準備、審(shen)核、編輯及整(zheng)理檢(jian)測所需申請文件

4、報呈注冊(ce)檢測申報文件

5、產品測(ce)試的過程跟進與協調(diao)

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗(yan)豁免(mian)評價(jia)服(fu)務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療(liao)器(qi)械及(ji)體外診斷試(shi)劑（IVD）臨(lin)床試(shi)驗服務

3、醫(yi)療(liao)器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床(chuang)基地選擇、臨床(chuang)方案設計、數據管理

5、臨床(chuang)試(shi)驗生物統計、臨床(chuang)試(shi)驗報告編寫

6、臨床(chuang)試驗(yan)監查、臨床(chuang)試驗(yan)GCP規范指導

三、CFDA注(zhu)冊質量體系咨(zi)詢服務

1、產品的范圍和分類以及(ji)適應的報批(pi)程序， 報批(pi)的時(shi)間；

2、為您(nin)提供(gong)相關的國(guo)家和(he)國(guo)際標準(zhun)；

3、醫療器械設計研發(fa)及其生產(chan)和經(jing)營管理(li)。

4、產品注冊(ce)涉及的（GMP）質量(liang)體系(xi)咨(zi)詢(xun)服務。

四、CFDA產(chan)品注(zhu)冊申報(bao)服務 (SDA Registration)

1、確定注(zhu)冊(ce)產品分類及相(xiang)應報批程序(xu)

2、指導填寫CFDA注冊申報表(biao)格

3、準備、審核、編輯(ji)及(ji)整理注冊申(shen)請文件

4、報(bao)呈申報(bao)文件

5、技術審評的內部溝通(tong)與跟進(jin)聯系(xi)

6、協(xie)助產品(pin)注(zhu)冊(ce)的專家評審(shen)

7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯(bian)

8、翻譯有關申(shen)報資料

9、其他(ta)技術審評的資料(liao)補充(chong)協助