| 1 | 矯形（骨科）外科用刀、錐 | Ⅱ | 椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐 |
| Ⅰ | 絲錐、髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、截斷刀、截骨刀、脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、髖關節成型凹凸鉆、鉆頭、鉸孔鉆、手搖骨鉆 | ||
| 2 | 矯形（骨科）外科用剪 | Ⅰ | 雙關節棘突骨剪、雙關節咬骨剪、骨剪、膝關節韌帶手術剪、石膏剪、鋼絲剪 |
| 3 | 矯形（骨科）外科用鉗 | Ⅱ | 頸椎咬骨鉗、頸椎雙關節咬骨鉗、脊柱側彎矯正鉗、髓核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗 |
| Ⅰ | 膝關節息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗 | ||
| 4 | 矯形（骨科）外科用鋸、鑿、銼 | Ⅱ | 環鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術用環鋸、C－D椎板剝離器、頸椎測深鑿、頸椎直角骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器 |
| Ⅰ | 弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨銼、弧形鑿、髖關節成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘關節肱骨成型骨鑿、髓腔銼、椎管銼、骨鑿、座導鑿 | ||
| 5 | 矯形（骨科）外科用鉤、針 | Ⅰ | 單側椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截斷拉鉤、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導引針 |
| 6 | 矯形（骨科）外科用刮 | Ⅰ | 頸椎刮匙、可變神經剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子） |
| 7 | 矯形（骨科）外科用有源器械 | Ⅱ | 風動開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動胸骨鋸、電動骨鉆 |
| Ⅰ | 電動石膏剪、電動石膏鋸 | ||
| 8 | 矯形（骨科）外科用其它器械 | Ⅱ | 骨接合用金屬鈦縫線 |
| Ⅰ | 鋼針螺釘定位架、定位外套管、骨錘、快換絲錐套、張力器、持釘鑷、測深器、攻螺絲器、人工股骨假體加壓固定器、CD棒推進器、CD鉤推入器、拔釘器、扳手、槌骨器、假體打入器、導向器、拔出器、骨旋鑿保護器、骨壓縮器、骨折固定夾、加壓器、間隔器、髖關節成型鉆柄、髖關節帽打孔器、人工髖關節髖臼定位器、人工肘關節關節桿退出器、三翼釘打拔器、石膏攤開器、彎釘器、膝關節加壓固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎間盤手術用導引鋼絲、椎間盤手術用定位器、椎間盤手術用探棒、椎間盤手術用套針套管、鉆頭限位器、骨起子、導板、槽錘、扣打器、可調式持板器、彎壓器、六角萬向起子、鋼板彎曲扳手（器）、定向器、六角螺釘起子、粗鋼針牽引器、股骨延長器、小切口牽開器、多功能牽開器、骨盆撐開器、脛骨牽開器、雙關節深部牽開器、胸腰段牽開器、椎板牽開器、骨橇、骨科牽引架、床頭牽引架、骨科牽引器、胸背部矯正裝置、可重復使用骨水泥槍、肢體延長架、多功能單側外固定支架 |
上述產品注冊(ce)代理流程介紹(shao)
一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談(tan)，現場考(kao)察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如(ru)果企業有設(she)計方面的需求(qiu)，則(ze)我公(gong)司(si)同(tong)時派設(she)計人員到現場考察(cha)評估
3、商務談判交流(liu)項目方案并簽定產品(pin)注冊代理委(wei)托合同(tong)
二、調研和策劃注冊團隊的建設
1、現場診(zhen)斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
3、擬訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
4、確(que)定企(qi)業(ye)方代表(biao)，協助企(qi)業(ye)成立產品注冊認證工作小組
5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
6、培訓產品注冊基礎知識
7、結合(he)注冊產品類(lei)別的實際情(qing)況，編制相應的產品注冊申報文件體系及(ji)流程優化體系
三、硬件改善準備
1、GHTF顧(gu)問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
2、咨詢方專家審核硬件設施整改情況
3、廠房裝修(xiu)、設(she)備、工藝(yi)管道安裝結果確認（適用(yong)時(shi)）
4、產品注冊(ce)檢測(ce)過程的聯(lian)絡和跟(gen)進
5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢
四、人力資源與注冊文件準備
1、由咨詢公司根(gen)據企(qi)業的實際情況及法規要(yao)求為企(qi)業審核符合產品注冊要(yao)求的全部人員配置(zhi)提出合理化建議
2、由咨詢公司根據(ju)注(zhu)(zhu)冊(ce)咨詢輔(fu)導方案責任分工編(bian)寫符合產品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)要求的全部注(zhu)(zhu)冊(ce)文(wen)件和(he)申(shen)報資料
3、如果企業自己制定(ding)注(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)類文件體系(xi)，則咨詢方提(ti)供審核與完善注(zhu)冊(ce)(ce)資料指導(dao)工(gong)作
4、涉及(ji)到產品工藝與技術參數要求需要企(qi)業提供(gong)協助，相關申報標準SOP文件由GHTF顧問(wen)予以提(ti)供指導
五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
1、產品注冊法律法規概況
2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
7、組織企業技術人員修訂注冊申報文件，咨詢(xun)方與企業一(yi)對(dui)一(yi)指導
六、臨床試驗的實施
1、企業按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
2、取得合(he)法臨(lin)床試(shi)驗報告
七、注冊申報前準備
1、咨詢方(fang)在(zai)咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
3、設備驗證知識培訓(適用時(shi)）
4、工藝驗證知識培訓(適用時）
5、清潔驗證知識培訓(適(shi)用時）
八、產品注冊跟進
1、指導(dao)企(qi)業完成(cheng)產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
2、由咨詢(xun)公司協助跟進注冊審批進度
3、對發補資料協助進行(xing)完(wan)善整改(gai)
4、協(xie)助技術(shu)審批(pi)過程的產品注冊答辯(bian)（適用時）
5、協(xie)助取得最終醫療(liao)器械產品(pin)注冊認證(zheng)證(zheng)書(shu)
十、根據GHTF格慧(hui)泰福醫藥技術服務機構客戶(hu)服務中心要求啟動客戶(hu)售后服務
格(ge)慧泰福機構醫療器械注冊(ce)代理主要服務(wu)如(ru)下：
一、CFDA注冊檢(jian)測(ce)咨詢服務
1、確(que)定(ding)注冊產(chan)品分類及注冊產(chan)品標(biao)準(zhun)
2、確定(ding)符(fu)合承檢能(neng)力的醫(yi)療器械檢測所
3、準(zhun)備、審(shen)核(he)、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊(ce)檢(jian)測申報文件
5、產品測(ce)試的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁(huo)免評價(jia)服務
2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械及體外(wai)診斷(duan)試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫療器械臨床前研究、動物(wu)試驗
4、臨(lin)床基地(di)選擇、臨(lin)床方(fang)案設計、數據(ju)管(guan)理(li)
5、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)生(sheng)物統(tong)計(ji)、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)報告編寫
6、臨(lin)床(chuang)試驗監查、臨(lin)床(chuang)試驗GCP規范指導
三、CFDA注冊質量體系咨詢服(fu)務
1、產(chan)品的(de)范圍和分類以及適應的(de)報(bao)批程(cheng)序， 報(bao)批的(de)時間；
2、為(wei)您提供相(xiang)關(guan)的國家和國際(ji)標準；
3、醫療(liao)器械設計研發及其(qi)生產(chan)和經(jing)營管理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢(xun)服務。
四(si)、CFDA產品注冊申(shen)報(bao)服務 (SDA Registration)
1、確定注冊(ce)產品分類(lei)及相應報(bao)批程序
2、指導填寫(xie)CFDA注冊申報表格
3、準備(bei)、審核、編輯及(ji)整理注冊申請(qing)文(wen)件
4、報(bao)呈申報(bao)文件(jian)
5、技術(shu)審評的內部溝通與跟進聯系
6、協助產品注冊的專家(jia)評審(shen)
7、跟蹤(zong)注冊進(jin)程及協助技術答辯
8、翻譯(yi)有關申(shen)報資(zi)料(liao)
9、其(qi)他技(ji)術(shu)審(shen)評的資料補(bu)充協(xie)助
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服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
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