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上述產品注冊代(dai)理流程介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意(yi)向商談，現場(chang)考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果(guo)企(qi)業有設計方面(mian)的需求，則我(wo)公司同(tong)時派(pai)設計人員到(dao)現(xian)場考察(cha)評估
　　3、商(shang)務談判交(jiao)流(liu)項(xiang)目方案并簽定產(chan)品注(zhu)冊代理委托合同

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現場診(zhen)斷(duan)根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧(gu)問(wen)與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬(ni)訂(ding)產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定(ding)企業方(fang)代(dai)表，協助企業成立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培訓產品注冊基礎知識
　　7、結合注冊(ce)產(chan)品類別(bie)的實際(ji)情況，編制相應的產(chan)品注冊(ce)申報文件體系(xi)及流程優(you)化體系(xi)

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專家審核硬件(jian)設施整改情況
　　3、廠房裝(zhuang)修(xiu)、設備、工藝管道安(an)裝(zhuang)結果確認（適用時）

4、產品注冊檢測過(guo)程的聯絡和(he)跟進
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由咨詢公(gong)司根(gen)據企業的實際情況(kuang)及法規(gui)要求(qiu)為(wei)企(qi)業審核符合(he)產品注(zhu)冊要求(qiu)的全部人員配置提出(chu)合(he)理化(hua)建議

2、由咨詢公司(si)根據注(zhu)(zhu)冊(ce)咨詢輔導方案(an)責任(ren)分工編寫(xie)符合(he)產品注(zhu)(zhu)冊(ce)要求的全部注(zhu)(zhu)冊(ce)文件和申報資料

3、如果企業自(zi)己制定注(zhu)冊(ce)申報類文件體(ti)系(xi)，則(ze)咨詢方提(ti)供審核與完善注(zhu)冊(ce)資料指導工作

4、涉(she)及到產品工藝(yi)與(yu)技(ji)術參數(shu)要(yao)(yao)求需(xu)要(yao)(yao)企業提供協助(zhu)，相關申報(bao)標準SOP文件由GHTF顧問(wen)予以提供指導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組織企(qi)(qi)業(ye)技術人員(yuan)修訂注冊申(shen)報文(wen)件，咨詢方與(yu)企(qi)(qi)業(ye)一對一指導(dao)

六、臨床試驗的實施
　　1、企業按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
　　2、取(qu)得合法臨床(chuang)試驗報(bao)告

七、注冊申報前準備
　　1、咨詢方(fang)在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用(yong)時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用(yong)時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、產品注冊跟進

1、指導企業(ye)完成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由(you)咨詢公司協助跟進注冊審批進度
　　3、對(dui)發補資(zi)料協助進行完(wan)善整(zheng)改

4、協助(zhu)技(ji)術審批過(guo)程的產品注冊答辯（適用時）

5、協(xie)助取得(de)最(zui)終醫療(liao)器械產品注(zhu)冊認證證書

十、根據GHTF格慧(hui)泰(tai)福醫(yi)藥技術服(fu)務(wu)機構客戶(hu)服(fu)務(wu)中(zhong)心(xin)要(yao)求啟(qi)動客戶(hu)售(shou)后(hou)服(fu)務(wu)

格慧泰福機構醫(yi)療器械注冊(ce)代理主要(yao)服務如下：

一、CFDA注(zhu)冊檢測(ce)咨詢服務

1、確定注(zhu)冊產品(pin)分類及(ji)注(zhu)冊產品(pin)標準

2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

3、準備、審核、編輯(ji)及(ji)整(zheng)理檢(jian)測所(suo)需申請文件

4、報呈注冊(ce)檢(jian)測申報文件

5、產品測試的(de)過程跟進與(yu)協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨(lin)床試驗豁免評價服務(wu)

2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療(liao)器械及(ji)體(ti)外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yan)服務

3、醫療器械(xie)臨(lin)床前研究、動物試驗

4、臨(lin)(lin)床基地(di)選擇、臨(lin)(lin)床方案(an)設計、數據管理(li)

5、臨(lin)床試(shi)驗(yan)生物統計、臨(lin)床試(shi)驗(yan)報告編(bian)寫

6、臨床(chuang)試(shi)驗監查、臨床(chuang)試(shi)驗GCP規范指導

三、CFDA注冊質量體(ti)系咨詢服務

1、產品的(de)范圍和分(fen)類以及適應的(de)報(bao)批(pi)程序(xu)， 報(bao)批(pi)的(de)時間；

2、為您提供相關的國家(jia)和國際標準；

3、醫(yi)療器械設計研發及其生(sheng)產和經營管(guan)理。

4、產品注(zhu)冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服(fu)務。

四、CFDA產品注冊(ce)申(shen)報(bao)服務 (SDA Registration)

1、確(que)定(ding)注冊(ce)產品分類及相應(ying)報(bao)批程序

2、指導(dao)填寫CFDA注冊申報(bao)表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報(bao)(bao)呈(cheng)申報(bao)(bao)文件

5、技術審評(ping)的(de)內部溝通與跟進聯系

6、協助產品注冊的(de)專家(jia)評(ping)審

7、跟(gen)蹤(zong)注冊進程及協(xie)助(zhu)技術(shu)答辯

8、翻譯有關申報資(zi)料

9、其他技術審(shen)評的資料補充協助