邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意(yi)向商談，現場考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業有(you)設(she)計方面的需求，則我(wo)公司同時派設(she)計人(ren)員到(dao)現場考察評估(gu)
　　3、商務談(tan)判(pan)交流項目方案并簽定產品注冊代理委托合同

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問(wen)與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定(ding)企業方代表(biao)，協助(zhu)企業成立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培(pei)訓(xun)產品注冊基礎知識
　　7、結合注冊產(chan)品(pin)類(lei)別的實(shi)際情況(kuang)，編制相應的產(chan)品(pin)注冊申報文(wen)件體系及流程優化體系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方(fang)專(zhuan)家(jia)審核硬(ying)件設施整改情況
　　3、廠房裝修、設備(bei)、工藝管(guan)道(dao)安裝結(jie)果確認(ren)（適用時）

4、產品注(zhu)冊檢測過程的聯(lian)絡和跟進
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由(you)咨(zi)詢公(gong)司(si)根據企業(ye)的實際情況(kuang)及法規(gui)要求為企業審核(he)符合產品注冊要求的(de)全部(bu)人員配置提出合理化建議

2、由咨詢公司根據注冊(ce)咨(zi)詢輔(fu)導方案責任分工編寫符合產品注冊(ce)要(yao)求的全部注冊(ce)文件和申報(bao)資料

3、如果企業自己(ji)制定(ding)注冊申(shen)報類文件體系，則(ze)咨詢方提供審核與完善注冊資(zi)料指(zhi)導(dao)工(gong)作

4、涉及(ji)到產(chan)品(pin)工藝與技術參數要求需要企(qi)業(ye)提供協助(zhu)，相關申報標準SOP文件由GHTF顧問予以(yi)提供(gong)指導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組(zu)織企(qi)業技術人員修(xiu)訂(ding)注冊申(shen)報文件，咨(zi)詢方與企(qi)業一對一指導

六、臨床試驗的實施
　　1、企業按照(zhao)注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用(yong)時）
　　2、取(qu)得(de)合法臨床試驗報(bao)告(gao)

七、注冊申報前準備
　　1、咨(zi)詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適(shi)用時(shi)）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、產品注冊跟進

1、指導企業完成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由(you)咨詢公司協助跟進注冊審批進度
　　3、對發補資料協助進(jin)行完善整改

4、協助技(ji)術審批過(guo)程的產品注冊答辯（適用時）

5、協助取(qu)得(de)最終醫療器械產品注冊認證證書

十、根據GHTF格(ge)慧泰(tai)福醫藥技術服務機構客戶(hu)服(fu)務(wu)(wu)中心(xin)要求啟動客戶(hu)售后服(fu)務(wu)(wu)

格慧泰福(fu)機構醫療(liao)器械注冊代理主要服務如下：

一、CFDA注冊(ce)檢(jian)測咨詢(xun)服務

1、確定注冊產品分類及(ji)注冊產品標準(zhun)

2、確定(ding)符合承檢能力的醫療器械檢測所

3、準備、審核、編輯(ji)及整理檢測所需申請(qing)文件(jian)

4、報呈注冊檢測(ce)申報文(wen)件

5、產品測試的過程跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨(lin)床試驗豁(huo)免評(ping)價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床(chuang)試驗服(fu)務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管(guan)理

5、臨床試驗(yan)生物(wu)統計、臨床試驗(yan)報告編寫

6、臨床試(shi)驗(yan)監查、臨床試(shi)驗(yan)GCP規(gui)范指導

三、CFDA注冊質量體(ti)系咨詢服務

1、產品(pin)的范圍和分類以及適應的報批(pi)程序(xu)， 報批(pi)的時間；

2、為您提供相(xiang)關的國家和(he)國際標準；

3、醫(yi)療器械(xie)設計研發及其生產和經營管理。

4、產品注冊(ce)涉(she)及的（GMP）質(zhi)量體(ti)系咨詢服(fu)務。

四、CFDA產品注(zhu)冊申(shen)報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊(ce)產品分類(lei)及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注(zhu)冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊(ce)申(shen)請(qing)文件(jian)

4、報(bao)(bao)呈(cheng)申報(bao)(bao)文件

5、技術(shu)審評的內部溝(gou)通與跟進聯(lian)系

6、協助產品注冊的專家(jia)評審

7、跟蹤注冊進程及協(xie)助技術(shu)答辯

8、翻譯有關申報(bao)資料

9、其他技術審評的(de)資料(liao)補充協助(zhu)