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一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現場考察(cha)、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業(ye)有設計(ji)方面的需(xu)求，則我公司同(tong)時派(pai)設計(ji)人員(yuan)到現場(chang)考察評估
　　3、商務(wu)談判交流項目方案并簽定產品注冊(ce)代(dai)理(li)委(wei)托(tuo)合同

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬(ni)訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定(ding)企業(ye)方(fang)代表，協助企業(ye)成立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培訓產品注冊基礎知識
　　7、結合注(zhu)冊(ce)產(chan)品類別的實際情況(kuang)，編制(zhi)相應的產(chan)品注(zhu)冊(ce)申報文件(jian)體系及(ji)流程優化(hua)體系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧問(wen)根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專家審(shen)核硬(ying)件設(she)施整改情況
　　3、廠房裝修、設備、工藝(yi)管道安裝結(jie)果確認（適用時）

4、產品注冊檢測過程的聯絡和(he)跟(gen)進
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由(you)咨詢公司根據企業的實(shi)際情況及法規(gui)要求(qiu)為(wei)企業(ye)審核符(fu)合產品注冊要求(qiu)的全部人員配置提出合理化建議

2、由咨詢公(gong)司根據注冊咨詢輔(fu)導方(fang)案(an)責任(ren)分工編寫符(fu)合產品注冊要求的全部注冊文(wen)件和申報資料

3、如果(guo)企業自己制定(ding)注(zhu)冊申(shen)報類文(wen)件體系，則(ze)咨(zi)詢方提(ti)供審核(he)與完善注(zhu)冊資料指(zhi)導工作(zuo)

4、涉及到產品工藝(yi)與技術參數要求需(xu)要企業提供協助，相關(guan)申報標準SOP文件由(you)GHTF顧問予(yu)以提供指(zhi)導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組(zu)織企業技術人員(yuan)修訂注(zhu)冊申報文件，咨詢(xun)方(fang)與企業一對一指導

六、臨床試驗的實施
　　1、企(qi)業按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
　　2、取得合法臨床試(shi)驗報告

七、注冊申報前準備
　　1、咨詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用(yong)時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用時(shi)）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、產品注冊跟進

1、指導企業完成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由(you)咨詢公司協助跟進注冊審批進度
　　3、對發補資(zi)料協(xie)助進行(xing)完(wan)善整改

4、協助(zhu)技術審批過程(cheng)的產品注冊答辯(bian)（適(shi)用時）

5、協助取得(de)最(zui)終醫(yi)療器(qi)械產(chan)品(pin)注冊認證證書

十、根據GHTF格(ge)慧泰福(fu)醫藥技(ji)術(shu)服(fu)務機構客(ke)戶(hu)服務中心(xin)要求(qiu)啟動客(ke)戶(hu)售后服務

格(ge)慧泰福機構醫療器械注冊代理(li)主要服務如下(xia)：

一(yi)、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定(ding)注冊產(chan)品(pin)分類及(ji)注冊產(chan)品(pin)標準

2、確定符合承(cheng)檢能(neng)力(li)的醫療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請(qing)文件

4、報(bao)(bao)呈注冊檢(jian)測申報(bao)(bao)文件(jian)

5、產品測試的過程(cheng)跟進(jin)與協(xie)調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療(liao)器(qi)械臨床試驗豁免評價(jia)服(fu)務

2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療(liao)器械及(ji)體外診斷(duan)試劑(ji)（IVD）臨(lin)床(chuang)試驗服務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方(fang)案設(she)計、數據管理

5、臨(lin)床試(shi)驗生物統計(ji)、臨(lin)床試(shi)驗報告編寫

6、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗監查、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗GCP規范指(zhi)導

三、CFDA注冊質量體系咨詢(xun)服(fu)務

1、產(chan)品的范圍和分類以及適應的報批程(cheng)序， 報批的時間；

2、為您提供相關(guan)的國(guo)家和(he)國(guo)際標準；

3、醫(yi)療器械設計研發及(ji)其(qi)生產(chan)和經營(ying)管(guan)理。

4、產(chan)品注冊涉及的（GMP）質量體系(xi)咨詢服(fu)務(wu)。

四、CFDA產品(pin)注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定(ding)注冊產品分類及相應報批(pi)程(cheng)序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請(qing)文件(jian)

4、報(bao)呈申報(bao)文件

5、技術審評的內(nei)部溝通與跟(gen)進(jin)聯(lian)系

6、協助(zhu)產品注冊的專家評審

7、跟(gen)蹤注冊進程及(ji)協助技術答辯

8、翻譯有關(guan)申報資料

9、其他技(ji)術審評的(de)資料補充協助