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 上述產品注冊代理流程介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意(yi)向商(shang)談，現場(chang)考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企(qi)業(ye)有(you)設計(ji)方面的需求(qiu)，則我公司同時(shi)派設計(ji)人員(yuan)到現場(chang)考察(cha)評(ping)估(gu)
　　3、商(shang)務談(tan)判交(jiao)流(liu)項(xiang)目方案并簽定產品注冊代理(li)委(wei)托(tuo)合同

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現場診斷(duan)根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬(ni)訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業方代表(biao)，協助企業成(cheng)立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培訓產品注冊基礎知識
　　7、結合注冊產品類別的實際(ji)情(qing)況，編制相應的產品注冊申報文件體系(xi)及流(liu)程(cheng)優(you)化體系(xi)

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧(gu)問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專(zhuan)家(jia)審核硬件設施(shi)整改情況
　　3、廠房裝(zhuang)修、設備、工藝(yi)管道安裝(zhuang)結果(guo)確認（適用(yong)時）

4、產品注冊(ce)檢測過程(cheng)的聯絡和(he)跟進(jin)
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由咨(zi)詢公司根(gen)據企業的實際情況(kuang)及法(fa)規要求為企業(ye)審(shen)核符合產品注冊要求的全(quan)部人(ren)員配置提出合理(li)化建議

2、由(you)咨詢公(gong)司根據(ju)注(zhu)冊咨(zi)詢輔導方(fang)案責任分(fen)工(gong)編寫(xie)符合產(chan)品注(zhu)冊要求的全部(bu)注(zhu)冊文件和申(shen)報資料

3、如(ru)果(guo)企業自己(ji)制定注(zhu)冊申報(bao)類文(wen)件體系，則咨詢方提供(gong)審(shen)核與(yu)完善注(zhu)冊資料指(zhi)導工作

4、涉及到產品工藝與技術參數要求需要企業提供協助，相關(guan)申報標準SOP文件由GHTF顧問予以提供指導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組織企(qi)業技術人(ren)員修訂注(zhu)冊(ce)申報文件，咨詢方與企(qi)業一對(dui)一指(zhi)導

六、臨床試驗的實施
　　1、企業(ye)按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
　　2、取(qu)得合法臨(lin)床試(shi)驗報告(gao)

七、注冊申報前準備
　　1、咨詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用(yong)時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適(shi)用(yong)時(shi)）

八、產品注冊跟進

1、指導企業完(wan)成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由咨(zi)詢(xun)公司協助跟進注冊審批進度
　　3、對發補資(zi)料協助進行完善整改

4、協(xie)助技(ji)術審批(pi)過程的(de)產品注冊答辯（適用時）

5、協助(zhu)取得(de)最終(zhong)醫療器械產品注冊(ce)認證(zheng)證(zheng)書(shu)

十、根據GHTF格慧(hui)泰福(fu)醫藥技(ji)術服(fu)務機(ji)構客戶(hu)服務中心要求(qiu)啟動客戶(hu)售(shou)后(hou)服務

格慧泰福機構醫療器械注冊代(dai)理主(zhu)要服(fu)務如下(xia)：

一(yi)、CFDA注(zhu)冊檢測(ce)咨詢(xun)服(fu)務(wu)

1、確定注冊(ce)(ce)產品(pin)分類及注冊(ce)(ce)產品(pin)標準

2、確(que)定符(fu)合承檢能(neng)力的醫療器械檢測所(suo)

3、準備、審核、編(bian)輯及整理檢測所需申請文件(jian)

4、報呈注(zhu)冊(ce)檢測(ce)申(shen)報文(wen)件

5、產品(pin)測試(shi)的過(guo)程跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床(chuang)試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械及體外診斷(duan)試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗服務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基(ji)地選(xuan)擇、臨床方案設(she)計、數據(ju)管(guan)理

5、臨(lin)(lin)床試驗(yan)生(sheng)物統計(ji)、臨(lin)(lin)床試驗(yan)報告編寫

6、臨床試驗監(jian)查、臨床試驗GCP規范(fan)指導

三、CFDA注(zhu)冊質量體系咨詢服務

1、產(chan)品的范圍和分(fen)類以及適應的報(bao)批程序， 報(bao)批的時間；

2、為(wei)您提供相關的(de)國家和國際(ji)標準；

3、醫療器(qi)械設計研發及其生產(chan)和經營(ying)管理。

4、產品注冊涉(she)及的(de)（GMP）質(zhi)量體系(xi)咨詢服務。

四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確(que)定注冊產品分類及相應報批程序(xu)

2、指導(dao)填(tian)寫CFDA注冊申報表格

3、準(zhun)備、審核、編輯及整(zheng)理注冊申請(qing)文件

4、報(bao)呈申報(bao)文件

5、技術審評的內部溝(gou)通與跟(gen)進聯系(xi)

6、協助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊(ce)進程及(ji)協助技(ji)術(shu)答辯

8、翻(fan)譯(yi)有(you)關申報資料(liao)

9、其他技術審評的資料補充協助