| 1 | 體溫計 | Ⅱ | 電子體溫計、紅外耳蝸體溫計、 口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計、液晶體溫計、非接觸紅外額溫計、 |
| 2 | 血壓計 | Ⅱ | 無創性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表、全自動上臂式血壓計、婉式血壓計、臂式血壓計 |
| 3 | 肺量計 | II | 肺活量計、單、雙簡肺功能測定器 |
| 4 | 聽診器（無電能） | Ⅰ | 單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器 |
| 5 | 叩診錘（無電能） | Ⅰ | 打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘 |
| 6 | 反光器具 | Ⅰ | 額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、頭燈 |
| 7 | 視力診察器具 | Ⅰ | 卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標準視力字標 |
上述產品注冊代理流程介紹
一、意向方案及委托合同商談
1、意(yi)向商談，現(xian)場考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果(guo)企業有設計(ji)(ji)方面的(de)需求，則我公司同(tong)時派設計(ji)(ji)人員到(dao)現(xian)場考察評估(gu)
3、商務談判交流項目方案(an)并簽定產品注冊代理委(wei)托合同
二、調研和策劃注冊團隊的建設
1、現場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
3、擬訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
4、確定(ding)企業方代表，協(xie)助企業成立(li)產品注冊認證工作小組
5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
6、培訓產品注冊基礎知識
7、結合(he)注冊產(chan)品(pin)類別的實際情況，編制相應的產(chan)品(pin)注冊申(shen)報文(wen)件體(ti)系及流程優化體(ti)系
三、硬件改善準備
1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
2、咨(zi)詢(xun)方專(zhuan)家審核硬件設施整改情況
3、廠房裝修(xiu)、設備、工(gong)藝(yi)管道安裝結果確認（適用時）
4、產(chan)品(pin)注冊檢測過程的聯絡和跟進(jin)
5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢
四、人力資源與注冊文件準備
1、由咨詢公(gong)司根據企(qi)業(ye)的實際情況(kuang)及法(fa)規要求為(wei)企業審(shen)核符合產品注冊要求的全部人(ren)員配(pei)置提(ti)出合理化(hua)建議(yi)
2、由咨詢公司根據注(zhu)(zhu)冊(ce)咨詢輔(fu)導方案責任分(fen)工編寫符(fu)合產品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)要(yao)求的(de)全部注(zhu)(zhu)冊(ce)文件和申報資料
3、如(ru)果企業自(zi)己制定注冊(ce)申報類文件(jian)體系，則咨詢方提供(gong)審核(he)與(yu)完善注冊(ce)資料指導(dao)工作
4、涉及(ji)到產品工藝與技術(shu)參(can)數要求需要企(qi)業提(ti)供協助(zhu)，相(xiang)關申(shen)報(bao)標準(zhun)SOP文件由(you)GHTF顧問予以提(ti)供指導
五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
1、產品注冊法律法規概況
2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
7、組織企業(ye)技術人員修訂注(zhu)冊申(shen)報文件，咨詢方與企業(ye)一對一指導
六、臨床試驗的實施
1、企業按(an)照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
2、取得合法臨(lin)床試驗報告
七、注冊申報前準備
1、咨詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
3、設備驗證知識培訓(適用時）
4、工藝驗證知識培訓(適(shi)用時(shi)）
5、清潔驗證知識培訓(適用時(shi)）
八、產品注冊跟進
1、指(zhi)導(dao)企(qi)業(ye)完成(cheng)產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
2、由咨(zi)詢公(gong)司協助跟進注冊審批進度
3、對發補資料協助進行完善整改
4、協助技術審批(pi)過程的(de)產品注(zhu)冊答辯(bian)（適用時(shi)）
5、協助取得最終醫療器械產品注(zhu)冊認證證書
十、根據GHTF格慧泰(tai)福醫藥技術服務機構客戶服(fu)務(wu)中心要求啟動(dong)客戶售后(hou)服(fu)務(wu)
格慧泰福機(ji)構醫(yi)療器械注冊(ce)代理主要服(fu)務如下：
一、CFDA注冊(ce)檢測咨(zi)詢服(fu)務
1、確(que)定注冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)分類及注冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)
2、確(que)定符合承檢能力的醫療器械檢測所
3、準備、審核(he)、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報(bao)呈注冊(ce)檢(jian)測申報(bao)文件(jian)
5、產(chan)品測試(shi)的過程跟進(jin)與協調(diao)
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療(liao)器械臨床試(shi)驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器(qi)械及(ji)體外診(zhen)斷(duan)試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫療器械臨床前研(yan)究(jiu)、動(dong)物試驗
4、臨(lin)床(chuang)(chuang)基(ji)地選(xuan)擇、臨(lin)床(chuang)(chuang)方案設計、數(shu)據(ju)管理
5、臨床(chuang)試驗生物統(tong)計、臨床(chuang)試驗報(bao)告編寫
6、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗監(jian)查、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗GCP規范指導
三、CFDA注(zhu)冊質量(liang)體系咨詢(xun)服務
1、產品的范圍和分(fen)類以(yi)及適(shi)應的報批程(cheng)序， 報批的時間；
2、為您提供(gong)相關的國家和國際(ji)標準；
3、醫(yi)療器械設計(ji)研發(fa)及其生產和經營管理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四(si)、CFDA產(chan)品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注(zhu)冊產品分類及相(xiang)應報批程序(xu)
2、指導填寫CFDA注冊申報(bao)表(biao)格
3、準備、審(shen)核、編輯(ji)及整理注冊申請文件
4、報呈申報文(wen)件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lian)系
6、協助(zhu)產品注(zhu)冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及(ji)協助(zhu)技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其(qi)他技術審評的(de)資料補充協(xie)助
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服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
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