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上述產品注冊代理流程介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商(shang)談，現場考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業有設計方面的需求，則我公司同時派設計人員到(dao)現場考察評估(gu)
　　3、商(shang)務談判交流項目方案并簽定產品注冊代(dai)理委托合(he)同

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現(xian)場診(zhen)斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業方(fang)代表，協助企業成立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培(pei)訓產品注冊基礎知識
　　7、結(jie)合(he)注(zhu)冊產品類別的實際情況，編制相應的產品注(zhu)冊申(shen)報文(wen)件體系及流程優化體系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧(gu)問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專家(jia)審核(he)硬件設(she)施整改情況
　　3、廠(chang)房裝(zhuang)修(xiu)、設備、工(gong)藝管道安裝(zhuang)結果確認(ren)（適用(yong)時）

4、產品注冊檢測過(guo)程的聯絡和跟進
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由咨詢公(gong)司(si)根據(ju)企業(ye)的實際情況及(ji)法(fa)規要(yao)求為企業審核符合(he)產(chan)品注冊要(yao)求的全部人員配置提出合(he)理化建議

2、由咨詢公(gong)司(si)根據注冊咨詢輔(fu)導方案責任分工編寫(xie)符(fu)合產品注冊要求的全(quan)部注冊文件(jian)和申(shen)報資料

3、如果企業自己制定(ding)注(zhu)冊申(shen)報類文件體系，則(ze)咨(zi)詢方提(ti)供(gong)審核與(yu)完善注(zhu)冊資(zi)料(liao)指導工作

4、涉及(ji)到產品工(gong)藝與技術參數要求(qiu)需要企業提供(gong)協助，相關申報標準SOP文件由GHTF顧問予以提供指導(dao)

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組(zu)織企(qi)業技術人員修訂(ding)注(zhu)冊申報文件，咨詢方(fang)與企(qi)業一對一指導

六、臨床試驗的實施
　　1、企業按照(zhao)注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時(shi)）
　　2、取(qu)得合法臨床(chuang)試(shi)驗(yan)報告

七、注冊申報前準備
　　1、咨詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用(yong)時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用(yong)時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、產品注冊跟進

1、指導企(qi)業完(wan)成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由(you)咨詢公司協助跟進注冊審批進度
　　3、對發(fa)補資料協助進行(xing)完善整改(gai)

4、協助技術審批過程的產(chan)品注冊答(da)辯（適用時）

5、協助取得最終醫療器械產品注冊(ce)認證證書

十、根據GHTF格慧泰福醫(yi)藥技術服務機構(gou)客(ke)戶服務中心要(yao)求(qiu)啟動客(ke)戶售(shou)后服務

格(ge)慧(hui)泰福機構醫療器械(xie)注冊(ce)代理主要服(fu)務如下：

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊(ce)產(chan)品分類及注冊(ce)產(chan)品標準

2、確定符合承檢能力的醫療(liao)器械檢測所(suo)

3、準備、審核、編輯及整理(li)檢測所需(xu)申(shen)請(qing)文(wen)件

4、報(bao)呈注冊檢測申報(bao)文件(jian)

5、產品(pin)測試的過程跟進與協(xie)調(diao)

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療(liao)器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療(liao)器械及體外診斷試劑（IVD）臨床(chuang)試驗服務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨(lin)床基地(di)選擇、臨(lin)床方(fang)案設計、數(shu)據管理

5、臨(lin)床試驗(yan)生物統計(ji)、臨(lin)床試驗(yan)報(bao)告編寫

6、臨(lin)床試驗監(jian)查、臨(lin)床試驗GCP規范指導

三、CFDA注(zhu)冊質量體系咨詢服務

1、產品的(de)范圍和分類以及適應的(de)報(bao)批程序， 報(bao)批的(de)時間；

2、為您提供相(xiang)關的國家(jia)和國際標準；

3、醫療器(qi)械設計研發及其生產和(he)經(jing)營管理(li)。

4、產(chan)品注(zhu)冊涉及(ji)的（GMP）質(zhi)量(liang)體系(xi)咨詢服務。

四(si)、CFDA產品注(zhu)冊申報(bao)服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類及(ji)相(xiang)應報(bao)批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核(he)、編(bian)輯及整理注冊申請文(wen)件

4、報呈(cheng)申報文件

5、技術審評的(de)內部溝(gou)通與跟進聯系(xi)

6、協助產(chan)品(pin)注(zhu)冊的專家評審

7、跟蹤(zong)注冊(ce)進程及協助技術答辯(bian)

8、翻譯有關申報資(zi)料

9、其他技術審評(ping)的資料補充協助