| 1 | 植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具 | Ⅲ | 眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液、眼內填充物（玻璃體等）、粘彈物質、灌注液（重水、硅油）、隱形眼鏡潤滑液、內窺鏡用防霧液 |
| 2 | 心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡 | Ⅲ | 有創內窺鏡（腹腔鏡、關節鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內窺鏡（心內窺鏡、血管內窺鏡）、腔內手術用內窺鏡（經尿道電切鏡、用于高頻電切手術用的纖維內窺鏡及硬管內窺鏡） |
| 3 | 電子內窺鏡 | Ⅲ | 上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等電子內窺鏡、膠囊內窺鏡 |
| 4 | 眼科光學儀器 | Ⅱ | 裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜間視覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色盲鏡、視網膜鏡、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機驗光鏡片組、驗光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網膜傳遞函數測定儀、瞳距測量儀、光學和光電弱視助視器、檢影鏡、驗光鏡片、眼底照相機 |
| 5 | 光學內窺鏡及冷光源 | Ⅱ | 診斷用纖維內窺鏡（上消化道鏡、結腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、內窺鏡冷光源 |
| 6 | 醫用手術及診斷用顯微設備 | Ⅱ | 各類手術顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環顯微鏡、體表微循環顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統、數碼顯微鏡 |
| 7 | 醫用放大鏡 | Ⅰ | 各種手術放大鏡、醫用放大鏡、接觸眼底鏡 |
| 8 | 醫用光學儀器配件及附件 | Ⅰ | 裂隙燈工作臺、視野計工作臺、驗光支架 |
上述產品注冊代理流程介紹
一、意向方案及委托合同商談
1、意向(xiang)商談，現(xian)場(chang)考(kao)察(cha)、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企(qi)業有設(she)計(ji)(ji)方面的需求，則我公(gong)司同時派設(she)計(ji)(ji)人員到現場考察評估(gu)
3、商務談判交流項目(mu)方(fang)案并簽定產品(pin)注(zhu)冊代理(li)委托合同
二、調研和策劃注冊團隊的建設
1、現場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
3、擬訂(ding)產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
4、確定企(qi)業方代表，協助企(qi)業成(cheng)立產品注冊認證工作小組
5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
6、培訓產品注冊基礎知識
7、結(jie)合注(zhu)冊產品類別(bie)的(de)實際(ji)情況(kuang)，編制相應的(de)產品注(zhu)冊申(shen)報文件體系(xi)及(ji)流程優(you)化體系(xi)
三、硬件改善準備
1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
2、咨詢方(fang)專家審核硬件設施整改情況
3、廠房(fang)裝修、設備、工藝管道安裝結果確認（適用時）
4、產品注冊檢測(ce)過程的聯絡和跟進
5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢
四、人力資源與注冊文件準備
1、由咨(zi)詢公司根據企業的實(shi)際情況及法規要求(qiu)為企(qi)業審核符合(he)產品注(zhu)冊(ce)要求(qiu)的全部人員配置提出合(he)理化建議
2、由咨詢公(gong)司根據注(zhu)(zhu)冊咨詢(xun)輔導方案責任分(fen)工(gong)編寫符(fu)合產品注(zhu)(zhu)冊要求的全部注(zhu)(zhu)冊文件和申報資料(liao)
3、如果企業自己制定注冊申報類文件(jian)體系(xi)，則(ze)咨詢方提供(gong)審(shen)核與完善注冊資料指導工作
4、涉(she)及(ji)到產品(pin)工藝與(yu)技術參數(shu)要(yao)(yao)求需要(yao)(yao)企業提(ti)供(gong)協助(zhu)，相關申報標準(zhun)SOP文件由GHTF顧(gu)問(wen)予以(yi)提供(gong)指(zhi)導
五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
1、產品注冊法律法規概況
2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
7、組織企業(ye)技(ji)術(shu)人員修(xiu)訂注冊申報文件，咨詢方與企業(ye)一對一指導
六、臨床試驗的實施
1、企業按(an)照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適(shi)用時）
2、取(qu)得合法(fa)臨床試驗報告
七、注冊申報前準備
1、咨詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
3、設備驗證知識培訓(適用時）
4、工藝驗證知識培訓(適用時）
5、清潔驗證知識培訓(適用時）
八、產品注冊跟進
1、指導企業完成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
2、由(you)咨詢公(gong)司協助跟進注冊審批進度
3、對發補資料協助進行(xing)完善整改(gai)
4、協助(zhu)技(ji)術審批過程的產品(pin)注冊答辯（適用時）
5、協(xie)助取得最終醫療器械(xie)產品注(zhu)冊(ce)認證(zheng)證(zheng)書
十、根據GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構客(ke)(ke)戶服務中(zhong)心要(yao)求啟動客(ke)(ke)戶售后服務
格慧泰福機構醫療器械注冊(ce)代理(li)主要服(fu)務如下：
一、CFDA注冊檢測(ce)咨詢服務
1、確定(ding)注冊產品(pin)分(fen)類及注冊產品(pin)標(biao)準
2、確定符合承檢能(neng)力的醫(yi)療器械檢測所
3、準(zhun)備、審核、編輯(ji)及整理檢測(ce)所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文(wen)件
5、產品(pin)測試的(de)過(guo)程跟進與協(xie)調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械(xie)臨床試驗(yan)豁免評(ping)價(jia)服務
2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械及體外診斷(duan)試劑（IVD）臨床(chuang)試驗服務
3、醫療(liao)器械臨床前研究、動物試(shi)驗(yan)
4、臨床基地選(xuan)擇、臨床方(fang)案(an)設計、數據(ju)管理
5、臨(lin)床(chuang)試驗生物統計、臨(lin)床(chuang)試驗報告編寫
6、臨(lin)床試驗(yan)(yan)監查、臨(lin)床試驗(yan)(yan)GCP規范指導
三、CFDA注(zhu)冊質(zhi)量體系咨詢服務
1、產品的(de)范圍和(he)分類以及適應的(de)報批程序， 報批的(de)時間；
2、為您(nin)提供(gong)相關(guan)的國(guo)家(jia)和國(guo)際標(biao)準；
3、醫療器械設計研發及其生(sheng)產(chan)和經營管(guan)理。
4、產品注(zhu)冊涉及(ji)的（GMP）質量體系咨詢服(fu)務。
四、CFDA產品注冊申報服務(wu) (SDA Registration)
1、確定注冊產品(pin)分類及相(xiang)應(ying)報批程序
2、指(zhi)導填寫CFDA注冊(ce)申報表格
3、準備、審核、編輯及整(zheng)理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審(shen)評的內部溝通與跟進聯系
6、協助產品(pin)注冊(ce)的(de)專家評審
7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯
8、翻(fan)譯有關申報資料
9、其他技術審(shen)評的資料補充協助
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- 基礎法規資料添加中....
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