| 1 | 超聲手術及聚焦治療設備 | Ⅲ | 超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術刀、超聲血管內介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀、低功率超聲腫瘤治療儀 |
| 2 | 彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備 | Ⅲ | 超聲三維（立體）診斷儀、全數字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲波診斷儀、超聲結腸鏡（診斷儀）、超聲內窺鏡多普勒、超聲心內顯像儀、經顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷儀 |
| 3 | 超聲母嬰監護設備 | Ⅱ | 多功能超聲監護儀、超聲母親/胎兒綜合監護儀、超聲產科監護儀、胎兒監護儀、超聲多普勒胎兒監護儀 |
| 4 | 超聲換能器 | Ⅱ | 心腔內超聲導管換能器、穿刺超聲換能器、血管內超聲換能器、電子線陣換能器、機械掃描換能器、環陣換能器、凸陣掃描換能器、食管超聲換能器 |
| 5 | 便攜式超聲診斷設備 | Ⅱ | B型電子線陣超聲診斷儀、B型機械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽診器、超聲骨密度儀、超聲骨強度儀、超聲骨測量儀 |
| 6 | 超聲治療設備 | Ⅱ | 超聲去脂儀、超聲治療機、超聲霧化器、超聲穴位治療機、超聲按摩儀、超聲骨折治療機、超聲潔牙機、超聲波婦科皮膚治療儀、多普勒血流探測儀 |
| 7 | 超聲輔助材料 | Ⅲ | 超聲顯像粉 |
| Ⅰ | 超聲耦合劑 |
上述產品注冊代理流程介紹
一、意向方案及委托合同商談
1、意(yi)向商談，現場考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企(qi)業(ye)有設計(ji)方面的需求(qiu)，則我公司同時派設計(ji)人(ren)員到現場(chang)考察評(ping)估
3、商務談(tan)判交流項目方案(an)并簽定產(chan)品注(zhu)冊代理委(wei)托合同
二、調研和策劃注冊團隊的建設
1、現場診斷(duan)根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
3、擬訂(ding)產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
4、確定(ding)企(qi)業(ye)方(fang)代(dai)表，協助(zhu)企(qi)業(ye)成(cheng)立產品注冊認證工作小組
5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
6、培訓產品注冊基礎知識
7、結合注(zhu)冊產(chan)品(pin)類別的(de)實(shi)際情況，編制(zhi)相應的(de)產(chan)品(pin)注(zhu)冊申報文件體(ti)系(xi)及(ji)流程優化體(ti)系(xi)
三、硬件改善準備
1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
2、咨(zi)詢方專家審核硬件(jian)設施整改情況
3、廠房裝修、設備(bei)、工(gong)藝管(guan)道安裝結果確認（適用時(shi)）
4、產品注冊檢測過程(cheng)的聯絡和跟(gen)進
5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢
四、人力資源與注冊文件準備
1、由咨詢(xun)公司(si)根據企(qi)業的(de)實際(ji)情況及法規要(yao)求(qiu)為企業審(shen)核(he)符合(he)產(chan)品注冊要(yao)求(qiu)的全部(bu)人員配(pei)置提出合(he)理化(hua)建議
2、由咨詢公司根據(ju)注(zhu)(zhu)冊(ce)咨(zi)詢輔導方案責任分工(gong)編寫(xie)符合(he)產品注(zhu)(zhu)冊(ce)要求的全(quan)部注(zhu)(zhu)冊(ce)文(wen)件和申報資(zi)料(liao)
3、如果(guo)企業自己制定注冊申報(bao)類文件體(ti)系，則咨詢方提(ti)供審核與完(wan)善注冊資料(liao)指導工作(zuo)
4、涉及到產(chan)品工藝(yi)與技術參(can)數要求(qiu)需要企業提供協(xie)助，相關(guan)申報(bao)標(biao)準(zhun)SOP文件由(you)GHTF顧問予(yu)以提供指導(dao)
五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
1、產品注冊法律法規概況
2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
7、組織企業技術人(ren)員修訂注冊申(shen)報(bao)文件(jian)，咨詢方與(yu)企業一對(dui)一指導(dao)
六、臨床試驗的實施
1、企業按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適(shi)用時）
2、取得合法(fa)臨床試(shi)驗報告
七、注冊申報前準備
1、咨詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
3、設備驗證知識培訓(適用時）
4、工藝驗證知識培訓(適用時）
5、清潔驗證知識培訓(適用(yong)時）
八、產品注冊跟進
1、指導企業完成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
2、由咨詢(xun)公司協助跟進注冊審批進度
3、對發補資料(liao)協助(zhu)進(jin)行完善整改
4、協(xie)助技術(shu)審批過程的(de)產(chan)品注冊答辯（適用時）
5、協(xie)助取(qu)得(de)最終醫(yi)療器械產品注冊認證證書
十、根據GHTF格慧泰福醫(yi)藥技術服務機構客(ke)戶服務中心要求啟動客(ke)戶售后服務
格慧(hui)泰(tai)福機構醫療器械(xie)注冊代理主要服務(wu)如(ru)下(xia)：
一、CFDA注冊(ce)檢測咨詢服務
1、確定注冊(ce)(ce)產品分類及(ji)注冊(ce)(ce)產品標(biao)準
2、確(que)定符合(he)承檢(jian)能(neng)力(li)的醫療器械(xie)檢(jian)測(ce)所
3、準備(bei)、審核、編(bian)輯(ji)及整理檢測所需申請文(wen)件
4、報(bao)呈注冊檢測申報(bao)文件
5、產品(pin)測試的過程跟(gen)進(jin)與協調(diao)
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試(shi)驗豁免(mian)評(ping)價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床(chuang)試驗(yan)服務
3、醫療器械臨床前研究(jiu)、動(dong)物試驗
4、臨床基地選(xuan)擇、臨床方(fang)案設計(ji)、數(shu)據管理
5、臨床(chuang)試驗生(sheng)物統計、臨床(chuang)試驗報告(gao)編寫
6、臨床試驗監(jian)查、臨床試驗GCP規范(fan)指導(dao)
三、CFDA注冊(ce)質量體系咨詢服務
1、產(chan)品的范圍和分類以及(ji)適應的報批(pi)程序， 報批(pi)的時間；
2、為您提供(gong)相關的國(guo)家(jia)和國(guo)際標準；
3、醫療器械設計研發及其生產和經營(ying)管理。
4、產品注(zhu)冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四(si)、CFDA產品注冊申報服(fu)務 (SDA Registration)
1、確(que)定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格(ge)
3、準備、審(shen)核(he)、編輯及整理(li)注(zhu)冊申請文(wen)件
4、報呈申報文件
5、技(ji)術(shu)審評的(de)內部(bu)溝通與(yu)跟進(jin)聯系
6、協助(zhu)產品注冊的(de)專(zhuan)家評(ping)審
7、跟蹤(zong)注冊進程及協助技(ji)術(shu)答辯
8、翻譯有關申報(bao)資料(liao)
9、其他技術審評(ping)的資(zi)料補充協助
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