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上述產品注冊代理流程介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談(tan)，現場(chang)考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果(guo)企業(ye)有設(she)計方面的需求(qiu)，則我公(gong)司(si)同(tong)時派設(she)計人員(yuan)到現場考察評估
　　3、商務談判交流項目方案并簽定產品注冊代(dai)理委托合同(tong)

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現場(chang)診(zhen)斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確(que)定企業方代表(biao)，協助企業成立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培訓(xun)產品注冊基礎知識
　　7、結(jie)合注冊產品類(lei)別的(de)(de)實際情況，編制相應的(de)(de)產品注冊申(shen)報文件(jian)體系及流(liu)程(cheng)優化體系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧問(wen)根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專家(jia)審(shen)核硬件設施整改情況
　　3、廠(chang)房(fang)裝(zhuang)修(xiu)、設備、工藝管道安(an)裝(zhuang)結果確認（適用時）

4、產品注冊檢測(ce)過程(cheng)的聯(lian)絡和(he)跟(gen)進
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由咨詢公司(si)根據(ju)企業(ye)的實(shi)際情(qing)況(kuang)及法(fa)規要(yao)(yao)求為(wei)企(qi)業審核符(fu)合產品注冊要(yao)(yao)求的(de)全部人員配置(zhi)提(ti)出合理化建(jian)議

2、由(you)咨詢(xun)公司根(gen)據注(zhu)冊(ce)咨詢輔導方案責任分工編(bian)寫符(fu)合(he)產品注(zhu)冊(ce)要求的全(quan)部注(zhu)冊(ce)文件和(he)申報資料

3、如果企業自己制定(ding)注(zhu)冊(ce)申報類(lei)文件體系，則咨詢方提供審核與完善注(zhu)冊(ce)資料指(zhi)導工作(zuo)

4、涉及到產品工藝與(yu)技(ji)術參數要求需要企業提供協助(zhu)，相(xiang)關申(shen)報標準(zhun)SOP文件由GHTF顧(gu)問予以提供指導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組織企(qi)(qi)業(ye)技術人員修訂注冊(ce)申報文件，咨詢(xun)方(fang)與企(qi)(qi)業(ye)一(yi)對(dui)一(yi)指(zhi)導

六、臨床試驗的實施
　　1、企(qi)業按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適(shi)用(yong)時）
　　2、取得(de)合(he)法臨(lin)床試驗報告

七、注冊申報前準備
　　1、咨詢方在(zai)咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用(yong)時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用(yong)時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時(shi)）

八、產品注冊跟進

1、指導企業完成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由咨詢公司協助跟進注冊審批進度
　　3、對發補資料協助進行完善整改

4、協助技術審批過程的產品注冊答辯（適用時(shi)）

5、協(xie)助取得最終醫療器械產品注冊(ce)認證(zheng)證(zheng)書

十、根據GHTF格慧(hui)泰福醫藥技術(shu)服(fu)務機構(gou)客(ke)戶(hu)服(fu)務中心(xin)要求啟動(dong)客(ke)戶(hu)售后(hou)服(fu)務

格慧(hui)泰福機構醫療器械(xie)注冊代理主(zhu)要(yao)服務如下：

一(yi)、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確(que)定注(zhu)(zhu)冊產品分類及注(zhu)(zhu)冊產品標準

2、確定(ding)符(fu)合(he)承檢能力的醫療器械(xie)檢測(ce)所

3、準(zhun)備、審核、編(bian)輯及整理檢測所需申請文件(jian)

4、報呈注冊檢(jian)測申報文件

5、產品(pin)測(ce)試的過程跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器械及體外診斷(duan)試劑（IVD）臨床(chuang)試驗服(fu)務(wu)

3、醫療器械(xie)臨(lin)床前研究、動物(wu)試(shi)驗

4、臨床(chuang)基地選(xuan)擇、臨床(chuang)方案(an)設計、數據(ju)管理

5、臨床試驗生(sheng)物統計、臨床試驗報告編寫(xie)

6、臨(lin)床試(shi)驗監查、臨(lin)床試(shi)驗GCP規范指導

三(san)、CFDA注冊質量體系咨詢服(fu)務

1、產品(pin)的范(fan)圍和分類以及適應的報批(pi)程序(xu)， 報批(pi)的時間；

2、為您提供相關(guan)的(de)國家和(he)國際標準；

3、醫療(liao)器械(xie)設計研發(fa)及(ji)其生產和經營管理。

4、產品注冊涉及的(de)（GMP）質量體系(xi)咨詢服(fu)務。

四、CFDA產(chan)品注冊申報服(fu)務 (SDA Registration)

1、確定注(zhu)冊產品分類及相(xiang)應報批程序(xu)

2、指(zhi)導填寫(xie)CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編(bian)輯及整(zheng)理注冊申請文(wen)件

4、報(bao)呈申報(bao)文件(jian)

5、技術(shu)審評的內部(bu)溝通與跟進聯系

6、協(xie)助產品注冊的專家(jia)評(ping)審

7、跟蹤注冊進(jin)程及協(xie)助(zhu)技(ji)術答(da)辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他(ta)技術審評的(de)資料補充協(xie)助