邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

上述產品注冊代理流程介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談(tan)，現場考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如(ru)果企業(ye)有設計方面的需求，則(ze)我公司(si)同(tong)時派設計人員到現場考(kao)察(cha)評估
　　3、商務談判交(jiao)流項目方案并簽定產品(pin)注冊代理委托合同(tong)

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現場診斷(duan)根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企(qi)業方代表，協助企(qi)業成立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培(pei)訓(xun)產品注冊基礎知識
　　7、結合(he)注冊產品(pin)類別的實際情況，編(bian)制(zhi)相(xiang)應的產品(pin)注冊申報(bao)文件體(ti)系及流程優(you)化(hua)體(ti)系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧(gu)問(wen)根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方(fang)專家審核硬件設施整改情況
　　3、廠(chang)房裝修(xiu)、設備、工藝管道安裝結(jie)果確認（適(shi)用時）

4、產品注冊檢測過(guo)程的聯(lian)絡和(he)跟(gen)進
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由咨詢公司根據(ju)企業(ye)的(de)實際(ji)情(qing)況(kuang)及(ji)法規要(yao)求為(wei)企業(ye)審核符合產品注(zhu)冊要(yao)求的全部人員配置提出(chu)合理化建議

2、由咨詢公(gong)司根據注冊(ce)咨詢輔導方案責任分工編寫(xie)符合產品注冊(ce)要(yao)求的全(quan)部注冊(ce)文(wen)件和申(shen)報資料

3、如果企業自己(ji)制(zhi)定(ding)注(zhu)冊(ce)申報類文件體系(xi)，則(ze)咨詢方提供審核與(yu)完(wan)善(shan)注(zhu)冊(ce)資料指導工作

4、涉及(ji)到(dao)產品工藝與技術參數要求需要企業提供(gong)協助，相關(guan)申報(bao)標準(zhun)SOP文件由(you)GHTF顧(gu)問予以(yi)提供指導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組(zu)織企業技術人員(yuan)修訂注冊申報文件，咨詢方與企業一對一指導

六、臨床試驗的實施
　　1、企(qi)業按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適(shi)用時）
　　2、取得合法臨床試驗(yan)報告

七、注冊申報前準備
　　1、咨(zi)詢(xun)方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用時(shi)）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、產品注冊跟進

1、指(zhi)導企(qi)業完成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由(you)咨詢公司協助跟進注冊審批進度
　　3、對發(fa)補(bu)資料協助進行完善整(zheng)改

4、協助技(ji)術審批(pi)過程的產品(pin)注冊答辯（適用時）

5、協助取得最終醫療器械產品注冊認證證書(shu)

十、根據GHTF格慧泰(tai)福(fu)醫藥技術服務機構(gou)客戶(hu)(hu)服務(wu)中心(xin)要求(qiu)啟動客戶(hu)(hu)售后服務(wu)

格(ge)慧(hui)泰福機構(gou)醫(yi)療器械注冊代理主要(yao)服務如(ru)下(xia)：

一(yi)、CFDA注冊檢測咨(zi)詢服務

1、確定注冊產(chan)品分(fen)類及(ji)注冊產(chan)品標準

2、確定符合承檢能力(li)的醫療器械檢測(ce)所

3、準備、審核(he)、編輯及(ji)整理檢測所需申請文(wen)件

4、報(bao)呈注冊(ce)檢測申報(bao)文件

5、產(chan)品(pin)測試的(de)過程(cheng)跟進(jin)與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器(qi)械臨(lin)床試驗(yan)豁免評價服務

2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械及體外診(zhen)斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wu)

3、醫療器械(xie)臨床前研究、動物試(shi)驗

4、臨床基地選擇(ze)、臨床方案設(she)計、數據管理

5、臨床(chuang)試(shi)驗(yan)生物統計(ji)、臨床(chuang)試(shi)驗(yan)報告編寫

6、臨床(chuang)試驗監查、臨床(chuang)試驗GCP規范指導

三、CFDA注冊(ce)質量體(ti)系(xi)咨詢服務

1、產品(pin)的范圍和分類以及(ji)適(shi)應的報批程序(xu)， 報批的時間；

2、為您提供相關的國家和(he)國際標準；

3、醫(yi)療器(qi)械設計(ji)研發及其生產和經營管理(li)。

4、產品注冊(ce)涉及的（GMP）質量體系咨(zi)詢服務。

四(si)、CFDA產品注冊(ce)申報服(fu)務 (SDA Registration)

1、確定注冊產品分(fen)類及相應(ying)報批程序(xu)

2、指導填寫CFDA注(zhu)冊申(shen)報(bao)表格(ge)

3、準備、審核、編輯及整理注冊申(shen)請文件

4、報呈(cheng)申報文件

5、技術(shu)審評的內部溝通與跟進(jin)聯系

6、協助產品注冊(ce)的(de)專(zhuan)家評審

7、跟蹤注冊(ce)進程及(ji)協(xie)助技術答(da)辯

8、翻譯有(you)關申報資料(liao)

9、其他(ta)技術審評(ping)的資料補充(chong)協助(zhu)