| 1 | 高壓氧治療設備 | Ⅲ | 空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙 |
| 2 | 電療儀器 | Ⅲ | 體內低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機 |
| Ⅱ | 音頻電療機、差頻電療機、高壓低頻脈沖治療機、場效應治療儀（熱墊式治療儀）、體外場效應熱療系統、洗腸機、結腸途徑治療機、電腦骨傷治療儀 、干擾電治療儀、空氣波壓力循環治療儀 | ||
| 3 | 光譜輻射治療儀器 | Ⅲ | 光量子血液治療機（加氧充磁光照） |
| Ⅱ | 光量子血液治療機（紫外線照射）、紫外線治療機、紅外線治療機、遠紅外輻射治療機、常規光源治療機、光譜治療儀、光子治療儀、強光輻射治療儀、光子嫩膚儀、紅外線治療儀、IPL光譜治療儀、婦科紅外光譜治療儀 | ||
| 4 | 高壓電位治療設備 | Ⅲ | 高壓電位治療儀 |
| 5 | 理療康復儀器 | Ⅱ | 電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機）、腸道水療機、腰部保健帶、非植入式止鼾器、戒毒治療儀、四肢血液循環順序壓縮治療裝置、醫療壓力帶、按摩溫熱治療機、智能肛周熏洗儀、醫用智能汽療儀、中風康復治療儀、鎮痛儀、遠紅外按摩理療床、頸腰椎治療牽引床、醫用汽療儀、電磁波譜治療儀、低中頻綜合治療儀、電磁波譜治療器 |
| Ⅰ | 頸椎固定帶、療疝繃帶、骨科固定支具 | ||
| 6 | 生物反饋儀 | Ⅱ | 肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀 |
| 7 | 磁療儀器 | Ⅱ | 磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具、骨質疏松治療系統、磁振熱治療儀 |
| 8 | 眼科康復治療儀器 | Ⅱ | 視力訓練儀、弱視治療儀 |
| 9 | 理療用電極 | Ⅰ | 中低頻理療用電極 |
| Ⅱ | 體外沖擊波碎石機電極 | ||
| 10 | Ⅱ | 耳部熏蒸管 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊(ce)檢測咨(zi)詢服(fu)務
1、確定(ding)注冊產(chan)品分類及注冊產(chan)品標準
2、確定符合承(cheng)檢能力(li)的(de)醫(yi)療器械檢測所
3、準(zhun)備、審核(he)、編輯及整理檢測所(suo)需申請文件
4、報(bao)呈注(zhu)冊(ce)檢測申報(bao)文件
5、產品測試的(de)過程跟進(jin)與協(xie)調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗豁(huo)免評價服務
2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫(yi)療器械及體外(wai)診斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗服務
3、醫療器械(xie)臨床前研(yan)究、動物(wu)試驗
4、臨床(chuang)基地選擇、臨床(chuang)方(fang)案設計、數據管(guan)理
5、臨(lin)床(chuang)試驗生物統計、臨(lin)床(chuang)試驗報告編寫(xie)
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指(zhi)導(dao)
三(san)、CFDA注冊質量(liang)體系咨詢服(fu)務(wu)
1、產品的范(fan)圍和(he)分類以及(ji)適應的報(bao)批(pi)(pi)程序(xu)， 報(bao)批(pi)(pi)的時間(jian)；
2、為您(nin)提供相關的(de)國家和(he)國際標(biao)準；
3、醫療器械設計研(yan)發及(ji)其(qi)生產和(he)經營(ying)管理。
4、產品注冊涉(she)及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四、CFDA產品(pin)注冊申(shen)報服務 (SDA Registration)
1、確(que)定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申(shen)報表格
3、準備、審核(he)、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shu)審評的內部溝通(tong)與跟(gen)進(jin)聯系
6、協助產品注(zhu)冊的專(zhuan)家評審
7、跟蹤注冊進(jin)程及協助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術(shu)審評的資料補充協助
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服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
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