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上述產品注冊代理輔導流程

一、CFDA注(zhu)冊(ce)檢測咨詢服務

1、確定注冊產(chan)品分(fen)類(lei)及注冊產(chan)品標準

2、確(que)定符合承(cheng)檢能力的(de)醫療器械檢測所(suo)

3、準備、審核、編輯(ji)及(ji)整理檢測(ce)所需(xu)申請(qing)文(wen)件(jian)

4、報呈注冊檢(jian)測申報文件

5、產品測試的(de)過程跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療(liao)器械及(ji)體外診斷(duan)試劑(ji)（IVD）臨床試驗服(fu)務

3、醫療器械臨(lin)床前(qian)研究(jiu)、動物試驗

4、臨床基(ji)地選擇、臨床方案(an)設(she)計、數據管理

5、臨床試(shi)驗生物(wu)統(tong)計、臨床試(shi)驗報告編寫(xie)

6、臨床試驗(yan)(yan)監(jian)查、臨床試驗(yan)(yan)GCP規(gui)范指導

三、CFDA注冊(ce)質量體系咨詢服(fu)務(wu)

1、產品的范圍(wei)和分(fen)類以及適應的報(bao)批程序， 報(bao)批的時間；

2、為您提供相(xiang)關(guan)的國家和國際(ji)標準；

3、醫療器械設計研(yan)發及其生產和(he)經營管理(li)。

4、產(chan)品注冊涉(she)及的（GMP）質量體(ti)系(xi)咨(zi)詢(xun)服務。

四、CFDA產品注(zhu)冊申報(bao)服務 (SDA Registration)

1、確定(ding)注冊產品分類及相應報批(pi)程序

2、指(zhi)導填(tian)寫CFDA注冊申報表格(ge)

3、準備、審核、編(bian)輯及整理注冊申請文(wen)件

4、報呈申(shen)報文件

5、技術(shu)審評的內部溝(gou)通與(yu)跟進(jin)聯系

6、協助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協助(zhu)技術答辯

8、翻譯有關申(shen)報資料

9、其他技術審評的資(zi)料(liao)補充協助