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上述產品注冊代理輔導流程

一、CFDA注冊(ce)檢測咨詢(xun)服務

1、確定注冊(ce)產(chan)品分類(lei)及注冊(ce)產(chan)品標(biao)準

2、確(que)定符合承檢(jian)能(neng)力的醫療器(qi)械檢(jian)測所(suo)

3、準備(bei)、審核(he)、編(bian)輯及整理檢測(ce)所需申(shen)請文件(jian)

4、報呈注冊(ce)檢測申報文(wen)件

5、產品測試的過(guo)程跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械臨床試(shi)驗豁免評價服務(wu)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及(ji)體外診斷試(shi)劑(ji)（IVD）臨床(chuang)試(shi)驗(yan)服務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基(ji)地選擇、臨床方(fang)案設計(ji)、數據管理(li)

5、臨(lin)床試驗生物統計(ji)、臨(lin)床試驗報告編寫

6、臨床(chuang)試(shi)驗監查、臨床(chuang)試(shi)驗GCP規范(fan)指導

三、CFDA注(zhu)冊質(zhi)量體系(xi)咨詢(xun)服務

1、產品的范圍和(he)分類以及(ji)適應的報批(pi)程(cheng)序， 報批(pi)的時間(jian)；

2、為(wei)您(nin)提供(gong)相關的(de)國(guo)(guo)家和(he)國(guo)(guo)際標準；

3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。

4、產品注冊涉(she)及的(de)（GMP）質量(liang)體系(xi)咨詢服務。

四、CFDA產(chan)品(pin)注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注(zhu)冊產品(pin)分類及相應報批程序

2、指(zhi)導填(tian)寫CFDA注冊申(shen)報表格

3、準備、審核、編輯(ji)及整理注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)文件

4、報(bao)呈申(shen)報(bao)文件

5、技術(shu)審評(ping)的內部溝通與跟(gen)進(jin)聯系

6、協助產(chan)品注冊的專(zhuan)家評審

7、跟蹤注冊(ce)進程及協(xie)助技(ji)術答辯

8、翻譯有關(guan)申(shen)報資料

9、其他技(ji)術審評(ping)的資料補充協助(zhu)