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上述產品注冊代理輔導流程

一(yi)、CFDA注冊(ce)檢測咨詢服務(wu)

1、確定注(zhu)冊產(chan)品(pin)分類(lei)及注(zhu)冊產(chan)品(pin)標(biao)準

2、確(que)定符合承檢能(neng)力的醫(yi)療(liao)器(qi)械檢測所(suo)

3、準備、審(shen)核、編輯(ji)及整理檢測所需申請文件

4、報(bao)呈注冊檢測申報(bao)文件(jian)

5、產(chan)品測(ce)試的過程跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療(liao)器(qi)械臨床試(shi)驗豁(huo)免評(ping)價服(fu)務

2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床(chuang)基地選(xuan)擇、臨床(chuang)方案設計、數據管(guan)理

5、臨床(chuang)試驗生物(wu)統計、臨床(chuang)試驗報(bao)告編寫

6、臨(lin)床試驗(yan)監(jian)查、臨(lin)床試驗(yan)GCP規(gui)范指導

三、CFDA注冊質(zhi)量體(ti)系咨(zi)詢服(fu)務

1、產品的范圍和分類(lei)以及適(shi)應的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關的國家和國際(ji)標準；

3、醫(yi)療(liao)器械(xie)設計研發及其生產和(he)經營管理。

4、產(chan)品注冊涉及的（GMP）質量體系(xi)咨詢服(fu)務(wu)。

四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產(chan)品分類及相應(ying)報批程序(xu)

2、指導(dao)填寫(xie)CFDA注(zhu)冊申報表(biao)格(ge)

3、準備、審核、編輯及整(zheng)理注冊(ce)申請文件(jian)

4、報呈申報文件

5、技(ji)術(shu)審評的內部溝(gou)通與跟進(jin)聯系

6、協助產品注冊的專家(jia)評審

7、跟蹤(zong)注冊(ce)進程及協助技術答辯(bian)

8、翻譯有關申(shen)報資料

9、其他技術審評的資料補充協助