| 1 | 醫用X射線管、管組件或源組件 | Ⅱ | 醫用固定陽極X射線管、旋轉陽極X射線管、X射線CT管、柵極X射線管及管組件或源組件、高壓發生器 |
| 2 | 醫用X線影像系統及成像器件 | Ⅱ | 醫用X射線電視系統、數字減影系統、X射線影像增強系統、激光相機、X射線像增強器、醫用透視熒光屏、醫用間接攝影熒光屏、醫用中，高速增感屏、牙用增感屏、影像板掃描處理系統 |
| 3 | X線機配套用患者或部件支撐裝置（電動） | Ⅱ | X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導管床、電動斷層床、X射線管或監視器用電動懸吊裝置及電動立柱式支撐裝置、X射線口內影像傳感器 |
| 4 | X射線透視、攝影附加裝置 | Ⅱ | 高壓注射器、防散射濾線柵、熒光攝影裝置、胸片攝影裝置 |
| 5 | X射線機用限速器 | Ⅱ | |
| 6 | 醫用X線膠片處理裝置 | Ⅰ | X射線膠片自動沖洗機、膠片影像處理系統 暗室燈、X射線膠片觀察裝置、醫用X光膠片、醫用膠片觀片儀、醫用膠片觀察燈、醫用膠片(MPET膠片) |
| 7 | 醫用X線機配套用非電動床、椅等用具 | Ⅰ | 攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設備 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注(zhu)冊檢測咨詢服務
1、確定注(zhu)冊產(chan)品分類及(ji)注(zhu)冊產(chan)品標準(zhun)
2、確(que)定符合承檢能力的醫療器(qi)械檢測(ce)所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件(jian)
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產品測試的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)豁免評價服務(wu)
2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械(xie)及體(ti)外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yan)服務
3、醫(yi)療器械(xie)臨(lin)床前研(yan)究、動(dong)物試驗(yan)
4、臨(lin)床(chuang)基(ji)地選擇(ze)、臨(lin)床(chuang)方案設計、數(shu)據管理
5、臨床試驗生物統(tong)計、臨床試驗報告編寫
6、臨(lin)床(chuang)試驗(yan)監查、臨(lin)床(chuang)試驗(yan)GCP規范指導
三、CFDA注(zhu)冊質(zhi)量體系(xi)咨(zi)詢服務
1、產品的(de)(de)范圍和分(fen)類以及適應(ying)的(de)(de)報批程序， 報批的(de)(de)時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準；
3、醫療器(qi)械(xie)設計研發(fa)及(ji)其生(sheng)產和經營管理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨(zi)詢服務。
四、CFDA產(chan)品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定(ding)注冊產(chan)品分類及(ji)相(xiang)應報(bao)批程序(xu)
2、指導填寫(xie)CFDA注(zhu)冊申報表格
3、準備、審核(he)、編輯及整理注冊申(shen)請文件
4、報呈申報文(wen)件
5、技術審評的內部溝通(tong)與跟進聯系
6、協助產品注冊(ce)的專家評審(shen)
7、跟蹤(zong)注冊(ce)進程及協(xie)助(zhu)技術答辯
8、翻譯有(you)關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協助
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