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上述產品注冊代理輔導流程

一、CFDA注(zhu)冊檢測(ce)咨詢服務

1、確(que)定注冊產品分類及注冊產品標準

2、確定符合承(cheng)檢(jian)能力的醫療器械檢(jian)測(ce)所

3、準備、審核、編輯及整(zheng)理檢測所需申請(qing)文件

4、報(bao)呈注冊檢(jian)測申報(bao)文件(jian)

5、產品測(ce)試的過程跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療(liao)器械及體外診斷試(shi)劑(ji)（IVD）臨床試(shi)驗服務

3、醫療器械臨(lin)床前研究、動物試(shi)驗

4、臨床基(ji)地選擇、臨床方案設計(ji)、數(shu)據管理

5、臨床(chuang)試驗生物統計、臨床(chuang)試驗報告編寫

6、臨床試(shi)驗(yan)監查、臨床試(shi)驗(yan)GCP規(gui)范(fan)指導

三、CFDA注(zhu)冊質(zhi)量體(ti)系咨詢服務

1、產品的(de)范(fan)圍和分類以及適(shi)應的(de)報(bao)(bao)批(pi)程序(xu)， 報(bao)(bao)批(pi)的(de)時間(jian)；

2、為您提供相關的國(guo)家和國(guo)際標準；

3、醫療器械設計研發(fa)及其(qi)生產和(he)經營管理(li)。

4、產品注冊涉及的（GMP）質量(liang)體系(xi)咨詢(xun)服務(wu)。

四、CFDA產品注冊申報(bao)服(fu)務 (SDA Registration)

1、確定(ding)注冊產品分(fen)類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊(ce)申報表(biao)格

3、準備(bei)、審核(he)、編(bian)輯及(ji)整(zheng)理注冊申請文件

4、報呈申報文(wen)件(jian)

5、技術審評(ping)的內部溝(gou)通(tong)與跟進聯系(xi)

6、協助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xie)助(zhu)技術答辯

8、翻譯(yi)有關申報資料(liao)

9、其他技術審(shen)評的資料補充協助