| 1 | 放射性核素治療設備 | Ⅲ | 鈷60治療機、其他遠距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機、植入放射源、多葉準直器、 |
| 2 | 放射性核素診斷設備 | Ⅲ | ECT、正電子發射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀 |
| Ⅱ | 骨密度儀、 伽瑪照相機、腎功能儀、甲狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機、γ射線探測儀 | ||
| 3 | 核素標本測定裝置 | Ⅱ | 放射免疫測定儀 |
| 4 | 核素設備用準直裝置 | Ⅱ | 放射性同位素設備準直器、醫用人體輻照校準體模 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨(zi)詢服務
1、確定注(zhu)冊(ce)產品(pin)分類及注(zhu)冊(ce)產品(pin)標準
2、確(que)定符合承檢能力的(de)醫療器械檢測所
3、準備、審(shen)核(he)、編輯及整理檢測(ce)所(suo)需(xu)申請文件
4、報呈(cheng)注(zhu)冊(ce)檢測(ce)申報文件
5、產(chan)品測(ce)試的過程(cheng)跟進與(yu)協(xie)調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫(yi)療器械臨(lin)床試驗豁(huo)免評(ping)價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨(lin)床試驗(yan)服(fu)務
3、醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)前研究、動物試(shi)驗(yan)
4、臨床基地(di)選擇(ze)、臨床方案(an)設計、數(shu)據管理
5、臨(lin)床試驗生物統計、臨(lin)床試驗報告編寫(xie)
6、臨床試驗(yan)監查(cha)、臨床試驗(yan)GCP規范指導(dao)
三、CFDA注冊質(zhi)量體系咨詢服務
1、產品(pin)的(de)范圍和(he)分類以及適應的(de)報批(pi)程序， 報批(pi)的(de)時(shi)間；
2、為您(nin)提供(gong)相(xiang)關的國家和國際標準；
3、醫療器(qi)械設計研發及其生(sheng)產和經營管理。
4、產品(pin)注冊涉及的（GMP）質(zhi)量體系咨(zi)詢(xun)服務。
四、CFDA產品(pin)注冊申報服(fu)務 (SDA Registration)
1、確(que)定注(zhu)冊產(chan)品分類及(ji)相應報(bao)批程序(xu)
2、指導填寫CFDA注冊申報表(biao)格(ge)
3、準備、審核、編輯及整理(li)注冊申請文件(jian)
4、報呈申報文件(jian)
5、技術審(shen)評的(de)內部溝通(tong)與跟進聯(lian)系
6、協(xie)助產品注冊的專(zhuan)家評審
7、跟蹤注冊進程及(ji)協助技(ji)術(shu)答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技(ji)術審評的資料補(bu)充協助
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