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上述產品注冊代理輔導流程

一(yi)、CFDA注(zhu)冊檢測咨詢服務

1、確(que)定注(zhu)冊產品分(fen)類及注(zhu)冊產品標準

2、確定符(fu)合承檢能力的醫療器械檢測所(suo)

3、準(zhun)備、審核、編(bian)輯及整(zheng)理檢(jian)測所需申請文件

4、報呈注(zhu)冊檢測申(shen)報文件

5、產品測試的(de)過程跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器械(xie)臨床試驗豁免(mian)評(ping)價服務(wu)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械(xie)及(ji)體(ti)外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計(ji)、數據(ju)管理

5、臨(lin)床試驗生物統計、臨(lin)床試驗報告(gao)編寫

6、臨(lin)床試(shi)驗監(jian)查、臨(lin)床試(shi)驗GCP規范(fan)指導

三、CFDA注冊質(zhi)量體系咨詢服務

1、產品的范圍和分類以及適(shi)應的報批(pi)程序(xu)， 報批(pi)的時間(jian)；

2、為您提供相關(guan)的(de)國家和國際標(biao)準；

3、醫療器(qi)械設計研發及其生產和經(jing)營(ying)管理(li)。

4、產品(pin)注冊涉及的（GMP）質量體系(xi)咨詢(xun)服務。

四、CFDA產品注冊申報(bao)服(fu)務 (SDA Registration)

1、確定注冊產品(pin)分類(lei)及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編(bian)輯及整理注冊申請(qing)文(wen)件

4、報呈申報文件

5、技術審評(ping)的內部(bu)溝通與跟(gen)進(jin)聯系(xi)

6、協助產品注(zhu)冊的專(zhuan)家評審(shen)

7、跟蹤注(zhu)冊進程及協(xie)助技術答辯

8、翻(fan)譯(yi)有關申報資料(liao)

9、其他技術審評的資料補充協助