| 1 | 醫用培養箱 | Ⅱ | CO2培養箱、超凈恒溫培養箱、厭氧培養裝置 |
| 2 | 醫用離心機 | Ⅰ | 冷凍超速離心機、血型專用離心機、冷凍高速離心機、高速離心機、低速離心機 |
| 3 | 病理分析前處理設備 | Ⅰ | 切片機、整體切片機、自動組織脫水機、染色機、包埋機、制片機、涂片機、組織處理機 |
| 4 | 血液化驗設備和器具 | Ⅱ | 、真空采血管、采血針、激光采血機 |
| Ⅰ | 、紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量血液振蕩器、采血筆、 |
上述產品注冊代理輔導流程
一(yi)、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產品分類(lei)及注冊產品標(biao)準
2、確定符合(he)承檢能力的醫(yi)療器械檢測(ce)所
3、準備、審核(he)、編輯及整(zheng)理檢測(ce)所(suo)需申(shen)請文(wen)件
4、報呈注冊檢(jian)測申報文件
5、產(chan)品測試的過程跟進(jin)與(yu)協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械(xie)臨床試驗豁免評(ping)價服(fu)務(wu)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器(qi)械及體外診斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗(yan)服務
3、醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床前研究、動物試驗(yan)
4、臨床基(ji)地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)生物(wu)統計、臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)報告編寫
6、臨床試驗監(jian)查、臨床試驗GCP規范指導
三、CFDA注(zhu)冊(ce)質量體系咨詢服務
1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序(xu)， 報批的時間；
2、為您提供(gong)相關的國家和國際標準；
3、醫療器械(xie)設(she)計(ji)研發及其生(sheng)產和經(jing)營(ying)管理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質(zhi)量體系咨詢服務。
四、CFDA產(chan)品注冊申(shen)報服(fu)務(wu) (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類(lei)及相應報批(pi)程序(xu)
2、指導填寫(xie)CFDA注冊申(shen)報表格(ge)
3、準備(bei)、審核(he)、編輯及整理注冊申請(qing)文(wen)件
4、報呈申(shen)報文件
5、技術審評(ping)的內(nei)部溝通與跟(gen)進聯系
6、協助產品注冊的專家評(ping)審(shen)
7、跟蹤注冊進程及協助技術答(da)辯
8、翻(fan)譯有(you)關申(shen)報資料
9、其他技術審評的資料補充(chong)協助
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- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
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