| 1 | 人工心肺設備 | Ⅲ | 人工心肺機 |
| 2 | 氧合器 | Ⅲ | 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 |
| 3 | 人工心肺設備輔助裝置 | Ⅲ | 血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路 |
| Ⅱ | 熱交換器、水箱、 | ||
| 4 | 血液凈化設備和血液凈化器具 | Ⅲ | 血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環血路（管道）、術中自體血液回輸機、血液灌流機 |
| 5 | 血液凈化設備輔助裝置 | Ⅲ | 滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵、 |
| Ⅱ | 血液透析用制水設備 | ||
| 6 | 體液處理設備 | Ⅲ | 單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機 |
| Ⅱ | 腹膜透析機、腹膜透析管、透析器自動再處理機、腹膜透析液雙袋附件、腎透析專用純化水機、 | ||
| 6 | 透析粉、透析液 | Ⅲ | 透析粉、透析液、濃縮透析液及透析粉、血液透析濃縮物、 |
| 7 | 析機消毒液或透析器消毒液 | Ⅲ | 由過氧乙酸、過氧化氫等組成，用于殺滅透析機或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及細菌芽孢。 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測(ce)咨詢服(fu)務
1、確(que)定注冊產品(pin)分類及(ji)注冊產品(pin)標準(zhun)
2、確(que)定(ding)符合(he)承(cheng)檢(jian)能力(li)的醫(yi)療器械檢(jian)測(ce)所(suo)
3、準備、審(shen)核、編(bian)輯及(ji)整理(li)檢測所需申請文件
4、報呈(cheng)注冊檢測(ce)申報文件
5、產品(pin)測試的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診(zhen)斷試劑（IVD）臨床試驗(yan)服務
3、醫療器械臨床(chuang)前研究、動物(wu)試驗
4、臨(lin)床(chuang)基地選擇、臨(lin)床(chuang)方案設計、數據管理
5、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗生物(wu)統計、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗報告編寫
6、臨床(chuang)試(shi)驗監查、臨床(chuang)試(shi)驗GCP規范指(zhi)導(dao)
三(san)、CFDA注冊質量體(ti)系咨詢服務(wu)
1、產(chan)品的范(fan)圍(wei)和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國家和國際標(biao)準；
3、醫(yi)療器械設計研發及其生產和經營管理(li)。
4、產品注冊涉及的（GMP）質(zhi)量體系咨詢服務。
四、CFDA產品(pin)注(zhu)冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定(ding)注冊產品分類(lei)及相應報批程序(xu)
2、指導填寫CFDA注冊(ce)申(shen)報表(biao)格
3、準備、審核、編輯及整(zheng)理(li)注冊申請(qing)文件
4、報呈申報文(wen)件
5、技術審評(ping)的內(nei)部(bu)溝(gou)通(tong)與跟(gen)進(jin)聯(lian)系
6、協(xie)助(zhu)產品注(zhu)冊(ce)的專家評(ping)審
7、跟蹤(zong)注冊進程及協(xie)助技術答辯
8、翻譯有關申報資料(liao)
9、其(qi)他技術審評的資料(liao)補充協(xie)助
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服務流程資料添加中....
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