| 1 | 植入器材 | Ⅲ | 骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、結扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內充填材料，羥基磷灰石義眼臺、鈦網修復體、無張力疝修補裝置、微小型接骨板、螺釘系統、顱骨修復用鈦網板、螺釘系統、天然珊瑚羥基磷灰石義眼臺 |
| 2 | 植入性人工器官 | Ⅲ | 人工食道、人工血管、人工椎體、人工關節、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器、陰莖假體、膝關節假體 |
| 3 | 接觸式人工器官 | Ⅲ | 人工喉、人工皮膚、人工角膜 |
| 4 | 支架 | Ⅲ | 血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架 |
| 5 | 器官輔助裝置 | Ⅲ | 植入式助聽器、人工肝支持裝置 |
| Ⅱ | 助聽器、外掛式人工喉、功能輔助裝置、義眼片 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢(jian)測咨詢服(fu)務
1、確定注冊產品分類及注冊產品標準
2、確定符(fu)合承(cheng)檢能力的(de)醫(yi)療器械檢測(ce)所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測(ce)申報文(wen)件
5、產品測試(shi)的過(guo)程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器械臨(lin)床試(shi)驗豁免評(ping)價服(fu)務(wu)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器(qi)械及體外診斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗(yan)服務
3、醫療(liao)器械臨床前研(yan)究(jiu)、動物(wu)試驗
4、臨(lin)床基地選擇、臨(lin)床方(fang)案設計、數據管理
5、臨(lin)床試(shi)驗(yan)生物統計、臨(lin)床試(shi)驗(yan)報告編寫
6、臨床(chuang)試驗監查、臨床(chuang)試驗GCP規范指(zhi)導
三、CFDA注(zhu)冊(ce)質量體(ti)系(xi)咨詢服務
1、產品(pin)的范圍和(he)分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國(guo)家(jia)和國(guo)際標準；
3、醫療器械設計研發及其(qi)生(sheng)產和(he)經營管理。
4、產品注(zhu)冊涉(she)及的(de)（GMP）質(zhi)量體系咨詢服(fu)務。
四、CFDA產品注(zhu)冊(ce)申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類及相應(ying)報(bao)批程序
2、指導填(tian)寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審(shen)核、編(bian)輯及整理(li)注冊申請文件
4、報呈申(shen)報文件
5、技術審評的內部(bu)溝通與跟進聯(lian)系
6、協助產品(pin)注冊的專家(jia)評審(shen)
7、跟(gen)蹤(zong)注冊進(jin)程(cheng)及協助(zhu)技術答辯(bian)
8、翻譯有關申報(bao)資料
9、其他技術審評的資料補充協助
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
