| 1 | 手術及急救裝置 | Ⅲ | 手術機器人、手術導航系統、腦立體定向儀 |
| Ⅰ | 各種氣壓、電動氣壓止血帶 | ||
| 2 | 呼吸設備 | Ⅲ | 各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機 |
| 3 | 呼吸麻醉設備及附件 | Ⅲ | 各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機 |
| Ⅱ | 麻醉口罩、一次性使用麻醉面罩 | ||
| Ⅰ | 堿石灰、麻醉劑助推器（不含針頭）、、麻醉開口器、 | ||
| 4 | 嬰兒保育設備 | Ⅲ | 各種早產兒培養箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養箱 |
| 5 | 輸液輔助裝置 | Ⅲ | 胰島素泵、一次性輸液鎮痛泵、化療泵 |
| Ⅰ | 輸液監控管理系統、精密微量輸液監控器、微電腦輸液監控器 | ||
| Ⅱ | 輸液泵、注射泵、微量注射泵、自動快速輸血輸液加壓器、蠕動控制式輸液泵、定容控制式輸液泵、針筒微量注射式輸液泵、輸液監控系統 | ||
| 6 | 負壓吸引裝置 | Ⅱ | 流產吸引器、負壓吸引器 |
| 7 | 呼吸設備配件 | Ⅱ | 簡易呼吸器 |
| Ⅰ | 浮標式、墻式、手提式氧氣吸入器、吸引系統(無源) | ||
| 8 | 醫用制氣設備 | Ⅱ | 醫用制氧機、手提式氧氣發生器 |
| 9 | 電動、液壓手術臺 | Ⅱ | 電動綜合手術臺、治療手術床、電動間隙牽引床、婦科電動診療床 |
| 10 | 沖洗、通氣、減壓器具 | Ⅱ | 各種胃腸減壓器、電動洗胃機、自控洗胃機、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機、灌腸機、洗腸機、結腸途徑治療機、潔腸水療儀、結腸透析機、電腦遙控灌腸整復儀、電腦大腸灌洗儀、 |
| 11 | 診察治療設備 | Ⅱ | 耳鼻喉科檢查治療臺、醫用隔離倉、單人無菌室 |
| 13 | 手術燈 | Ⅱ | 無影燈、醫用冷光纖維導光手術燈 |
| Ⅰ | 手術照明燈、手術反光燈 | ||
| 14 | 手動手術臺床 | Ⅰ | 各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注(zhu)冊(ce)檢測咨詢服務
1、確定注冊產品分類及注冊產品標(biao)準
2、確定符合承(cheng)檢能力的(de)醫療(liao)器械檢測所
3、準備(bei)、審核、編輯及整理檢測(ce)所需申請文(wen)件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產品(pin)測試的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器械臨床試驗豁免(mian)評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器(qi)械及(ji)體外診斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗服務(wu)
3、醫療器械臨床(chuang)前(qian)研究、動(dong)物試驗
4、臨床基地選(xuan)擇、臨床方案設計、數據管(guan)理
5、臨(lin)床試驗生(sheng)物統(tong)計、臨(lin)床試驗報(bao)告編寫
6、臨床試(shi)驗(yan)監(jian)查、臨床試(shi)驗(yan)GCP規范指導
三、CFDA注(zhu)冊質量體(ti)系咨詢(xun)服(fu)務
1、產(chan)品的(de)范圍(wei)和(he)分類以(yi)及適(shi)應的(de)報批程序(xu)， 報批的(de)時間；
2、為您(nin)提供相(xiang)關(guan)的(de)國(guo)家和(he)國(guo)際標準；
3、醫(yi)療器(qi)械(xie)設計研發及(ji)其(qi)生產(chan)和經營(ying)管理(li)。
4、產品注(zhu)冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產(chan)品分(fen)類及相應報批程(cheng)序
2、指導填寫(xie)CFDA注冊申(shen)報表格(ge)
3、準(zhun)備、審核、編(bian)輯及(ji)整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內部(bu)溝通與(yu)跟進聯(lian)系
6、協助產(chan)品注(zhu)冊的(de)專(zhuan)家評審
7、跟蹤(zong)注冊(ce)進程及(ji)協(xie)助技術答辯(bian)
8、翻譯(yi)有關申報(bao)資料
9、其他技術審評的(de)資料(liao)補充協助
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