| 1 | 口腔綜合治療設備 | Ⅱ | 綜合治療臺（機）、電腦口吃矯正器、牙科綜合治療臺 |
| 2 | 牙鉆機及配件 | Ⅱ | 電動牙鉆機、渦輪牙鉆機 |
| 3 | 牙科椅 | Ⅱ | 液壓牙科椅、 電動牙科椅 |
| Ⅰ | 機械牙科椅、醫師椅 | ||
| 4 | 牙科手機 | Ⅱ | 電動手機、渦輪手機 |
| 5 | 潔牙、補牙設備 | Ⅱ | 醫用潔牙機、牙髓活力測試儀、牙根管長度測定儀、根管治療儀、光固化機（器）、牙科用砂粉、牙科種植體手術用鉆頭 |
| 6 | 車針 | Ⅱ | 牙科車針 |
| 7 | 口腔綜合治療設備配件 | Ⅱ | 強力吸引器、 三用噴槍、吸唾器 |
| Ⅰ | 電動抽吸系統、醫用空壓機、牙模測試儀、銀汞調和器、吸唾管 | ||
| 8 | 口腔燈 | Ⅰ | 口腔手術燈、口腔照明燈 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確(que)定注(zhu)冊產(chan)品(pin)分(fen)類及注(zhu)冊產(chan)品(pin)標準
2、確定(ding)符合承(cheng)檢能力的醫(yi)療器(qi)械檢測(ce)所
3、準備、審(shen)核(he)、編輯及整理檢測所需(xu)申請文件
4、報(bao)呈注冊檢測申報(bao)文件
5、產品(pin)測(ce)試的過程跟進(jin)與(yu)協(xie)調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試驗(yan)豁免評價服(fu)務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械(xie)及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yan)服務
3、醫療器(qi)械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選(xuan)擇、臨床方案設計(ji)、數據管(guan)理
5、臨(lin)床試(shi)驗生物統(tong)計、臨(lin)床試(shi)驗報告編寫
6、臨床試驗監查(cha)、臨床試驗GCP規范指導
三、CFDA注冊質(zhi)量體系咨(zi)詢服(fu)務
1、產品的范圍和(he)分類(lei)以(yi)及(ji)適(shi)應的報(bao)批(pi)程序， 報(bao)批(pi)的時間；
2、為(wei)您(nin)提(ti)供相關的國(guo)(guo)家和國(guo)(guo)際標準；
3、醫療器械設計研發及(ji)其(qi)生產和經營(ying)管理。
4、產品注(zhu)冊(ce)涉及的(de)（GMP）質量(liang)體(ti)系咨詢(xun)服務。
四(si)、CFDA產(chan)品注冊申(shen)報服(fu)務(wu) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chan)品分類及相應報(bao)批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備(bei)、審核(he)、編輯及整理注冊(ce)申請文(wen)件
4、報(bao)呈申報(bao)文(wen)件
5、技術審評的(de)內部溝通與跟進(jin)聯系(xi)
6、協(xie)助產品注冊的專家(jia)評審
7、跟(gen)蹤注冊進程及協助(zhu)技術答辯
8、翻(fan)譯有關申報資料
9、其他技術審評(ping)的資料補充協助
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- 基礎法規資料添加中....
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