| 1 | 供氧系統 | Ⅱ | 醫院集中供氧系統、嬰兒吸氧罩、純氧飽和醫療裝置、中心供氧系統、醫用中心供氧系統、吸引系統、醫用中心供氧系統 |
| 2 | 病床 | Ⅱ | 電動多功能病床、電動病床、電動防褥瘡床墊、多體位治療床 |
| Ⅰ | 手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊、推床、傾斜床 | ||
| 4 | 醫用供氣、輸氣裝置 | Ⅱ | 氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管、呼吸面罩、正壓面罩、雙通道正壓面罩、CPAP MASK 正壓面罩 |
| 5 | Ⅱ | 電動輪椅車、手動輪椅車、遠紅外按摩理療床、 | |
| 5 | Ⅰ | 醫用輸液監控器 、醫用重力式輸液(輸血)監控報警器 | |
| 7 | Ⅱ | 醫用空氣凈化系統 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產品分類(lei)及注冊產品標準(zhun)
2、確定符(fu)合承檢(jian)能力(li)的(de)醫(yi)療器械檢(jian)測所
3、準備、審核(he)、編輯及(ji)整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產品測(ce)試的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械臨床(chuang)試驗豁(huo)免(mian)評價服務
2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器(qi)械及體外診斷試劑（IVD）臨(lin)床試驗服務
3、醫療器械臨(lin)床(chuang)前(qian)研(yan)究、動物試(shi)驗
4、臨床基地選擇(ze)、臨床方案設計、數據管理
5、臨(lin)床試驗生物統計、臨(lin)床試驗報告編寫
6、臨(lin)床試驗監查(cha)、臨(lin)床試驗GCP規范(fan)指(zhi)導
三(san)、CFDA注冊質(zhi)量體系咨詢服(fu)務
1、產品的(de)范(fan)圍和分類以及適應(ying)的(de)報批程序(xu)， 報批的(de)時間；
2、為您提供相關的國家和國際標(biao)準；
3、醫(yi)療(liao)器(qi)械設計研(yan)發及其(qi)生產和經營管理。
4、產(chan)品注冊涉及的(de)（GMP）質量體系(xi)咨詢(xun)服(fu)務。
四、CFDA產品注冊申(shen)報服務(wu) (SDA Registration)
1、確定注(zhu)冊產品分類及相應報(bao)批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編(bian)輯及整理注冊申請文件(jian)
4、報呈申報文件
5、技術審評的(de)內部溝通與跟進聯系
6、協助產品(pin)注冊的專(zhuan)家評(ping)審
7、跟蹤注冊進(jin)程及協助(zhu)技術答辯
8、翻譯(yi)有關申報資料
9、其他技(ji)術審(shen)評(ping)的資料補充協助(zhu)
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