| 1 | 輻射滅菌設備 | Ⅱ | 醫用伽瑪射線滅菌器 |
| 2 | 壓力蒸汽滅菌設備 | Ⅱ | 預真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器 |
| 3 | 氣體滅菌設備 | Ⅱ | 環氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器 |
| 4 | 干熱滅菌設備 | Ⅱ | 干熱滅菌器、微波滅菌柜 |
| 5 | 高壓電離滅菌設備 | Ⅱ | 手術室用高壓電離滅菌設備 病房用高壓電離滅菌設備 |
| 6 | 專用消毒設備 | Ⅱ | 超聲消毒設備、口腔科消毒設備、氧化電位水生成器 |
| Ⅰ | 超聲清洗器、超聲干燥脫水設備、內窺鏡清洗消毒機、福爾馬林熏箱、傳染病房微負壓抽氣高溫殺菌裝置 | ||
| 8 | 煮沸滅菌器具 | Ⅰ | 煮沸消毒器、貯槽 |
| 7 | 煮沸消毒設備 | Ⅰ | 電熱煮沸消毒器、自動控制電熱煮沸消毒器 |
| 9 | Ⅰ | 紫外線滅菌燈、臭氧消毒機 |
上述產品注冊代理輔導流程
一(yi)、CFDA注冊檢測(ce)咨詢服務
1、確定注冊(ce)產品分類及注冊(ce)產品標(biao)準
2、確定(ding)符合(he)承檢能(neng)力的醫療器(qi)械檢測所(suo)
3、準備(bei)、審核、編輯及整理檢測所需申請文件(jian)
4、報呈注冊檢測申報文(wen)件(jian)
5、產品(pin)測試的過程跟(gen)進與(yu)協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)試驗豁(huo)免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷(duan)試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫(yi)療器械臨(lin)床前研(yan)究、動物試驗(yan)
4、臨床(chuang)基地選擇、臨床(chuang)方案(an)設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計(ji)、臨床試驗報告編寫
6、臨床試(shi)驗(yan)監查、臨床試(shi)驗(yan)GCP規范指導
三、CFDA注(zhu)冊質量體系咨詢服(fu)務
1、產品的(de)(de)范(fan)圍和分類(lei)以及適應的(de)(de)報批(pi)程(cheng)序， 報批(pi)的(de)(de)時間；
2、為(wei)您(nin)提供(gong)相關的國家和國際標準；
3、醫療器械設(she)計研發及其生產(chan)和(he)經營管(guan)理(li)。
4、產品注冊涉及的(de)（GMP）質量體系咨詢服務。
四、CFDA產品注(zhu)冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊(ce)申(shen)請文件(jian)
4、報(bao)呈(cheng)申報(bao)文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lian)系
6、協(xie)助產品(pin)注(zhu)冊的專(zhuan)家(jia)評(ping)審
7、跟蹤注(zhu)冊進程(cheng)及協助(zhu)技術(shu)答(da)辯
8、翻譯(yi)有關申報資料
9、其他技術審(shen)評的(de)資料(liao)補(bu)充協助(zhu)
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服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
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