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上述產品注冊代理輔導流程

一、CFDA注冊(ce)檢測咨(zi)詢服務

1、確(que)定注冊(ce)產品(pin)(pin)分(fen)類及注冊(ce)產品(pin)(pin)標準

2、確定(ding)符合承檢能力的醫療(liao)器(qi)械檢測所

3、準備、審核、編輯(ji)及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測(ce)申(shen)報文件

5、產品測試(shi)的過程跟進與協(xie)調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械臨床試驗豁免(mian)評價服(fu)務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器(qi)械及體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)（IVD）臨床(chuang)試(shi)驗服務

3、醫(yi)療器(qi)械臨床前研究、動物試驗(yan)

4、臨床(chuang)基地選擇(ze)、臨床(chuang)方案設計、數(shu)據管理

5、臨(lin)床試(shi)驗生物統計、臨(lin)床試(shi)驗報告編(bian)寫

6、臨床試(shi)驗(yan)監查、臨床試(shi)驗(yan)GCP規范指(zhi)導(dao)

三、CFDA注(zhu)冊質量體(ti)系咨詢服務

1、產品的(de)范圍(wei)和分(fen)類以及(ji)適(shi)應的(de)報(bao)批程序， 報(bao)批的(de)時(shi)間；

2、為您提供相關的國家(jia)和(he)國際標準；

3、醫療(liao)器械設計研發及其生產和經營管(guan)理(li)。

4、產品注(zhu)冊涉及的（GMP）質量(liang)體系(xi)咨詢服務(wu)。

四(si)、CFDA產(chan)品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定(ding)注冊產品(pin)分類及相(xiang)應(ying)報(bao)批程序

2、指導(dao)填寫(xie)CFDA注冊申報表格

3、準備、審(shen)核、編輯及(ji)整(zheng)理注冊申請文件

4、報呈申(shen)報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lian)系

6、協助產(chan)品注冊的專(zhuan)家評審

7、跟蹤注(zhu)冊進程及協助技(ji)術答辯(bian)

8、翻譯有關申(shen)報資料(liao)

9、其他技術審評(ping)的資料(liao)補充協(xie)助(zhu)