| 1 | 可吸收性止血、防粘連材料 | Ⅲ | 明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜、天繡醫用生物蛋白膠(纖維蛋白封閉劑)、醫用生物蛋白膠、術后防粘連隔離膜、PLGA可吸收術后防粘連膜、膨體聚四氟乙烯外科防粘連膜、聚乳酸防粘連凝膠、醫用防粘連改性殼聚糖(膜) |
| 2 | 敷料、護創材料 | Ⅱ | 止血海綿、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、脫脂紗布塊、紗布墊、生物止血膜、納米銀婦用抗菌器、殼聚糖宮頸抗菌膜、殼聚糖抗菌噴霧、殼聚糖抗菌凝膠、改性甲殼素創面修復凝露、一次性使用生物蛋白膠配制器、膠原修復貼 |
| Ⅲ | 生物敷料(由豬膠原（皮）制成，用于燒燙傷及創傷、皮膚缺損及所致深層創面（采用手術及非手術醫治時）的覆蓋治療)、 | ||
| Ⅰ | 醫用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包 | ||
| 3 | 醫用夾板 | Ⅰ | 醫用夾板 |
| 4 | 手術用品 | Ⅰ | 手術帽、手術墊單、手術洞巾 |
| 5 | 粘貼材料 | Ⅰ | 橡皮膏、透氣膠帶 |
| 6 | 手術用防粘連沖洗液 | Ⅲ | 外科手術用防粘連沖洗液、手術防粘連液、 |
| 7 | 防護產品 | Ⅱ | 防護服、防護口罩、手術口罩、隔離衣、防護帽及防護鞋套、醫用口罩、手術衣、手術單 |
| Ⅲ | 生物安全柜 | ||
| 8 | Ⅱ | 銼瘡治療筆、疤痕敵（去疤產品） |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊(ce)檢測(ce)咨詢服務
1、確定注冊(ce)產品分類及注冊(ce)產品標(biao)準(zhun)
2、確定符(fu)合承(cheng)檢(jian)能力的醫療器械檢(jian)測所(suo)
3、準(zhun)備、審核、編輯(ji)及整理檢測所需申請文件
4、報(bao)(bao)呈(cheng)注冊檢測申(shen)報(bao)(bao)文件
5、產品測試的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨(lin)床試驗(yan)服務
3、醫(yi)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床(chuang)基地選擇、臨床(chuang)方案設計、數據管理
5、臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)生物統(tong)計、臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)報(bao)告編寫
6、臨(lin)床試驗監(jian)查、臨(lin)床試驗GCP規(gui)范(fan)指導
三、CFDA注冊質量體系咨(zi)詢服務
1、產品的范圍和分類(lei)以及(ji)適(shi)應(ying)的報(bao)批程序， 報(bao)批的時間；
2、為您提供相關(guan)的國(guo)家和國(guo)際標準；
3、醫療器械設計研發及其生(sheng)產和經營管理。
4、產品注冊涉(she)及(ji)的（GMP）質量體系咨詢服務。
四、CFDA產品注冊申報服務(wu) (SDA Registration)
1、確定注冊產品(pin)分類(lei)及(ji)相應(ying)報批(pi)程序
2、指導(dao)填寫CFDA注(zhu)冊申報表格(ge)
3、準備、審核(he)、編輯及整理注冊(ce)申(shen)請文件(jian)
4、報(bao)呈申報(bao)文件
5、技術(shu)審(shen)評的(de)內部溝通(tong)與(yu)跟進聯系
6、協(xie)助產品注冊的專家(jia)評審
7、跟(gen)蹤注冊進程(cheng)及協助技術答辯(bian)
8、翻譯有關申報資料
9、其(qi)他(ta)技術(shu)審評的資(zi)料補(bu)充協助
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- 相關服務資料添加中....
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