| 1 | 醫用可吸收縫合線 （帶針/不帶針） | Ⅲ | 各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線 |
| 2 | 不可吸收縫合線 （帶針/不帶針） | Ⅱ | 各種錦綸、丙綸、滌綸縫合線、不銹鋼縫線、蠶絲線 |
| 3 | 醫用粘合劑 | Ⅲ | 骨水泥等凝固粘合材料、醫用α氰基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫用幾丁糖、卡波姆凝膠 |
| 4 | 表面縫合材料 | Ⅱ | 皮膚縫合釘、醫用拉鏈 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊(ce)檢測咨(zi)詢服(fu)務
1、確(que)定注冊產(chan)品分類及注冊產(chan)品標準
2、確定符(fu)合(he)承檢(jian)能力的(de)醫療器械(xie)檢(jian)測所
3、準備、審核(he)、編(bian)輯及整理(li)檢測所需申請(qing)文件
4、報呈注(zhu)冊檢測申報文件
5、產品測試(shi)的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免(mian)評(ping)價服務(wu)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體(ti)外診斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗服務
3、醫療器(qi)械臨床前研究、動物試驗(yan)
4、臨床(chuang)基地(di)選擇(ze)、臨床(chuang)方案(an)設(she)計、數據(ju)管理
5、臨床(chuang)試驗生(sheng)物(wu)統(tong)計、臨床(chuang)試驗報告編寫
6、臨床試(shi)驗監查、臨床試(shi)驗GCP規范(fan)指導
三、CFDA注冊質量體(ti)系咨詢服(fu)務(wu)
1、產品的范(fan)圍和(he)分類以及適應(ying)的報(bao)批程序， 報(bao)批的時間；
2、為(wei)您提供相關的國家和(he)國際(ji)標準；
3、醫療器械設計(ji)研發(fa)及其生(sheng)產(chan)和經營管理。
4、產品注冊(ce)涉(she)及的（GMP）質(zhi)量(liang)體系咨詢(xun)服務。
四、CFDA產品注(zhu)冊申報服(fu)務 (SDA Registration)
1、確(que)定注(zhu)冊產品分類及相應報(bao)批程(cheng)序
2、指導填寫(xie)CFDA注(zhu)冊申報表(biao)格
3、準備、審(shen)核、編輯及整理注冊(ce)申請文件
4、報呈(cheng)申報文(wen)件
5、技術審評的內部溝(gou)通與跟進聯(lian)系
6、協助產品(pin)注(zhu)冊的專(zhuan)家(jia)評審
7、跟蹤注冊進(jin)程(cheng)及協助技術答辯
8、翻譯有關(guan)申報(bao)資料(liao)
9、其(qi)他技術審評的資料補充協助(zhu)
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