| 1 | 輸液、輸血器具及管路 | Ⅲ | 一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關、血液濾網、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾膜、麻醉導管、一次性使用血液過濾器、輸液接頭、壓力延長管 |
| Ⅱ | 輸液用空氣凈化設備、一次性使用無菌溶藥器（針）、自動快速輸血輸液加壓器 | ||
| Ⅰ | 醫用輸液監控器（取消此分類） | ||
| 2 | 婦科檢查器械 | Ⅱ | 一次性使用陰道擴張器及潤滑液 |
| 3 | 避孕器械 | Ⅱ | 避孕套、避孕帽 |
| 4 | 麻醉器具 | Ⅲ | 麻醉包、麻醉導管、 |
| 5 | 導管、引流管 | Ⅱ | 胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管 |
| Ⅱ | 導尿管、膽管引流管、一次性使用蛋白膠腔鏡配合管、氣囊導管自動牽拉器、腦科吸引管、一次性使用高壓造影注射器及附件 | ||
| Ⅰ | 咽鼓管導管、胸腔引流調節器 | ||
| 6 | 呼吸麻醉或通氣用氣管插管 | Ⅱ | 經口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機用呼吸囊、麻醉呼吸機管路及接頭、 |
| 7 | 腸道插管 | Ⅱ | 鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管、BMS |
| 8 | 手術手套 | Ⅱ | 無菌醫用手套 |
| 9 | 引流容器 | Ⅰ | 肛門袋、集尿袋、引流袋 |
| 10 | 一般醫療用品 | Ⅰ | 檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋（圈）、膠囊型藥品口服吸入器、藥粉吸入器 |
| 11 | 鼻腔止血器（清洗器） | Ⅱ | 光鼻器 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產(chan)品分類及(ji)注冊產(chan)品標準
2、確定符合承檢(jian)能力的醫療器械檢(jian)測所(suo)
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文(wen)件
4、報呈注冊(ce)檢(jian)測申報文件
5、產品測試的過(guo)程跟進與協調(diao)
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗豁免評價(jia)服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑(ji)（IVD）臨(lin)床試驗服務(wu)
3、醫療器械臨床(chuang)前研究(jiu)、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據(ju)管理
5、臨(lin)床(chuang)試驗生物統計、臨(lin)床(chuang)試驗報告編(bian)寫
6、臨床試驗(yan)監查、臨床試驗(yan)GCP規范指導(dao)
三、CFDA注冊質量體(ti)系(xi)咨詢服務
1、產品(pin)的(de)范圍和(he)分類以及適應(ying)的(de)報批程序， 報批的(de)時間(jian)；
2、為您(nin)提供相(xiang)關的(de)國家和國際標準(zhun)；
3、醫療器械設計研發及其生產和經營管(guan)理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質(zhi)量體(ti)系咨詢服務(wu)。
四(si)、CFDA產品注冊申報服(fu)務 (SDA Registration)
1、確定注冊(ce)產品分類及相應報(bao)批程序(xu)
2、指導填寫CFDA注冊申報(bao)表格
3、準(zhun)備、審核、編輯及整理注冊申(shen)請文件(jian)
4、報(bao)呈(cheng)申報(bao)文件
5、技術審(shen)評(ping)的內部溝通與跟進聯(lian)系
6、協助產品注冊的(de)專家評審
7、跟蹤注(zhu)冊(ce)進程及協助(zhu)技(ji)術答辯
8、翻譯有關申報資(zi)料(liao)
9、其他(ta)技術審評的(de)資料補(bu)充協助
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