| 1 | 功能程序化軟件 | Ⅲ | X-射線立體定向放射外科治療系統 局部網絡放射治療系統、 放射治療計劃系統、 |
| 2 | 診斷圖象處理軟件 | Ⅲ | 數字影像接收系統、 X射線影像處理系統、 X射線計算機斷層攝影設備成像用軟件、 血管內超聲成像系統（IVUS）、 核醫學成像 醫用磁共振成像系統 |
| Ⅱ | CR/DR 病理圖像分析系統 顯微分析系統 紅外熱象處理 數字化超聲工作站、 超聲三維成像系統、 舌象儀、超聲圖文網絡工作站 | ||
| 3 | 診斷數據處理軟件 | Ⅱ | 24小時全信息動態心電分析系統 24小時全信息動態腦電記錄分析系統 脈象儀 腦電(肌電)診斷分析系統 睡眠監護系統、 血流變數據處理軟件 激光(血液分析儀、激光全息檢測儀)數據分析軟件 |
| 4 | 影象檔案傳輸、處理系統軟件 | Ⅱ | PACS 遠程診斷 |
| 5 | 人體解剖學測量軟件 | Ⅱ |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注(zhu)冊檢測咨詢服務
1、確定注冊(ce)產品分類及注冊(ce)產品標準
2、確定(ding)符合承檢能力的醫療器(qi)械檢測所
3、準備、審(shen)核、編輯及整理檢測所(suo)需申請文件
4、報(bao)(bao)呈注冊檢測申(shen)報(bao)(bao)文(wen)件
5、產品測試(shi)的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械(xie)臨床試驗豁免評價(jia)服務
2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫(yi)療器械及體外診斷(duan)試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫療(liao)器械臨床前研(yan)究、動(dong)物(wu)試驗
4、臨床基地(di)選(xuan)擇、臨床方案(an)設計、數據管理(li)
5、臨床(chuang)試驗生(sheng)物統(tong)計、臨床(chuang)試驗報(bao)告(gao)編(bian)寫
6、臨床試驗(yan)監查(cha)、臨床試驗(yan)GCP規(gui)范指(zhi)導(dao)
三、CFDA注冊質量體系(xi)咨詢服務
1、產(chan)品的(de)范(fan)圍和分類以及適應的(de)報(bao)批程序(xu)， 報(bao)批的(de)時(shi)間；
2、為您提供(gong)相關的國家和國際標準；
3、醫療器械設計研發及其生產(chan)和經營管理。
4、產(chan)品注冊涉及的（GMP）質量(liang)體系咨詢服務。
四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確(que)定注(zhu)冊產品分類及相應報(bao)批程(cheng)序
2、指導填(tian)寫CFDA注冊申(shen)報表格
3、準(zhun)備、審核、編輯及整理(li)注冊申請文件
4、報呈申報文(wen)件
5、技術審(shen)評(ping)的內部(bu)溝(gou)通(tong)與跟進聯系
6、協助產品注冊(ce)的專家評審
7、跟蹤注冊(ce)進(jin)程(cheng)及協助技術答辯
8、翻譯有(you)關(guan)申報資料
9、其他技(ji)術審評的(de)資料(liao)補充(chong)協(xie)助(zhu)
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