| 1 | 血管內導管 | Ⅲ | 血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動靜脈測壓導管。 造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊、一次性介入治療儀探頭 |
| 2 | 導絲和管鞘 | Ⅲ | 硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘 |
| 3 | 射頻消融導管 | Ⅲ | 心臟射頻消融導管、可控射頻消融電極導管 |
| 4 | 栓塞器材 | Ⅲ | 濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢(jian)測咨詢(xun)服務(wu)
1、確定注冊(ce)(ce)產(chan)(chan)品(pin)分類及注冊(ce)(ce)產(chan)(chan)品(pin)標準
2、確(que)定符合承檢能力的醫療(liao)器械檢測(ce)所(suo)
3、準備(bei)、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報(bao)呈(cheng)注冊(ce)檢測申報(bao)文(wen)件(jian)
5、產(chan)品測試的過程(cheng)跟(gen)進(jin)與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械臨(lin)床試驗豁免(mian)評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及(ji)體外(wai)診斷試劑（IVD）臨床試驗(yan)服(fu)務(wu)
3、醫療器(qi)械(xie)臨床前研究(jiu)、動物(wu)試驗
4、臨床基地選擇(ze)、臨床方案設計、數據管理
5、臨(lin)床(chuang)試驗(yan)生物統計、臨(lin)床(chuang)試驗(yan)報告編寫
6、臨床試驗監查(cha)、臨床試驗GCP規范指(zhi)導
三、CFDA注冊質量體系(xi)咨詢服務(wu)
1、產品的范圍和分類以及適應的報批(pi)(pi)程(cheng)序(xu)， 報批(pi)(pi)的時(shi)間；
2、為您提供相關的(de)國家(jia)和國際標(biao)準；
3、醫(yi)療器械(xie)設(she)計(ji)研發(fa)及(ji)其生產和經營管理。
4、產品注(zhu)冊(ce)涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四(si)、CFDA產(chan)品注冊申報(bao)服務 (SDA Registration)
1、確定(ding)注冊產品分類及(ji)相應報(bao)批程(cheng)序(xu)
2、指(zhi)導填寫(xie)CFDA注冊(ce)申報表格
3、準備、審(shen)核、編輯及整理注冊申請文(wen)件
4、報呈(cheng)申(shen)報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進(jin)聯(lian)系
6、協助產品注冊的專家(jia)評審
7、跟蹤注冊進程及(ji)協助技術答辯
8、翻譯有關(guan)申(shen)報資料
9、其他技術審評(ping)的資料補充協助(zhu)
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