為規范牙科手(shou)機及(ji)相(xiang)關(guan)附件（馬達、快接）產品的注冊申報要求(qiu)，提高審評(ping)質(zhi)量(liang),我中心(xin)對(dui)現階段(duan)相(xiang)關(guan)國際、國內標(biao)準及(ji)相(xiang)關(guan)法規進行了疏理(li)、總結和研(yan)討，現對(dui)以(yi)下問題(ti)進行說(shuo)明(ming)，供企業在(zai)提交注冊申報資(zi)料(liao)時(shi)參考(kao)。
一、 產(chan)(chan)品(pin)(pin)名稱：應(ying)根據國家(jia)標(biao)準、行業(ye)標(biao)準、《分類目錄》等文件要(yao)求，結合產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術特性、臨床用(yong)途(tu)等特征確定產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)通用(yong)名稱。
例如：高(gao)速氣渦輪手機、超聲潔牙手機。
二、 預期(qi)用(yong)途(tu)：應(ying)清楚的說明建議的預期(qi)用(yong)途(tu)，并與產品的技術(shu)特性、實驗室或(huo)臨(lin)床的驗證結果一致。
例如：高速氣渦輪手機(ji)的預期(qi)用途可描述為：利(li)用壓縮空氣驅動手機(ji)旋轉，夾持(chi)牙科高速車(che)針(zhen)進行鉆、磨和切削治療用。
三、 注冊(ce)產(chan)品標(biao)準(zhun)：應執行國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)和有關法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)的要(yao)求,并按(an)醫療器械注冊(ce)產(chan)品標(biao)準(zhun)編寫規(gui)范的要(yao)求起(qi)草。應包含以下內容：
1) 產(chan)(chan)品組成：應(ying)描述產(chan)(chan)品的(de)(de)各組成部分，附產(chan)(chan)品結構圖，說(shuo)明產(chan)(chan)品的(de)(de)技術結構、規格、尺寸等內(nei)容(rong)。
2) 應描述產品(pin)的主要技術(shu)特性和技術(shu)參數要求，包含但不限于以下內容(rong)：
a) 手(shou)機：驅動方式(shi)、結(jie)構形(xing)式(shi)（直手(shou)機、彎手(shou)機）、是否帶光纖、夾(jia)頭形(xing)式(shi)、拔出力、扭矩、轉速(su)范圍、增(zeng)（減）速(su)比(bi)、類(lei)型(xing)（根據齒輪(lun)速(su)比(bi)確(que)定）、供氣壓(ya)(ya)(ya)力、供水(shui)壓(ya)(ya)(ya)力、冷卻方式(shi)、給水(shui)方式(shi)、噴水(shui)孔數量、建(jian)(jian)議操作壓(ya)(ya)(ya)力下的耗(hao)氣量（若適用）、建(jian)(jian)議光源（若適用）、配用工具類(lei)型(xing)、快接(jie)類(lei)型(xing)、馬達(da)類(lei)型(xing)。不同(tong)型(xing)號產品應列表說明以上(shang)特性。
b) 馬達(da)：輸(shu)入功(gong)率和(he)供電(dian)(dian)電(dian)(dian)壓（若(ruo)(ruo)適(shi)用(yong)(yong)）、供氣壓力、供水壓力（若(ruo)(ruo)適(shi)用(yong)(yong)）、是(shi)否(fou)帶照明(ming)、空載轉速(su)(su)(su)范圍、類型（根據轉速(su)(su)(su)確(que)定）、扭矩(ju)、齒輪速(su)(su)(su)比(bi)（若(ruo)(ruo)適(shi)用(yong)(yong)）、耗氣量（若(ruo)(ruo)適(shi)用(yong)(yong)）、手機(ji)的連接頭形(xing)式、馬達(da)連接器(qi)的形(xing)式、建議光源（若(ruo)(ruo)適(shi)用(yong)(yong)）。不同型號產品(pin)應(ying)列表說(shuo)明(ming)以上(shang)特(te)性。
3) 明確產品(pin)適用的國(guo)際、國(guo)家或行業標準(zhun)。
四、 電(dian)氣安全要求：以(yi)下(xia)要求只適(shi)用于供電(dian)電(dian)壓不超過安全特(te)低電(dian)壓的情(qing)況。對于非安全特(te)低電(dian)壓供電(dian)的情(qing)況，不適(shi)用以(yi)下(xia)要求，應根(gen)據產品實(shi)際(ji)情(qing)況滿(man)足電(dian)氣安全要求。
1) 申報手(shou)機、快接，如果帶光照供(gong)電，應符(fu)合YY 1045.1-2009中光照供(gong)電的要求。
2) 氣動馬達如果帶光照供電，應符(fu)合YY 0837-2011中光照供電的要求要求。
3) 電動(dong)馬達應符合(he)GB9706.1-2007以(yi)及YY 0836-2011要求。
4) 其它情況(kuang)：高速氣(qi)渦輪(lun)手機、低速手機、特殊用途手機和氣(qi)動馬達類產(chan)品，若不帶光照(zhao)供電部(bu)分，不需引用電氣(qi)安全(quan)標準(zhun)。
五、 適(shi)用(yong)的標(biao)準：
1) 高速氣渦輪(lun)手機：YY 1045.1-2009牙科手機第1部分：高速氣渦輪(lun)手機。
2) 低速手(shou)(shou)機（直手(shou)(shou)機和彎手(shou)(shou)機）：YY 1045.2-2010牙科手(shou)(shou)機 第2部分：直手(shou)(shou)機和彎手(shou)(shou)機。
3) 電動馬達：YY 0836-2011牙科手機牙科低(di)壓(ya)電動馬達。
4) 氣(qi)動馬達：YY 0837-2011牙(ya)(ya)科手機 牙(ya)(ya)科氣(qi)動馬達。
注：若產品設計改變或有(you)其它相(xiang)(xiang)關變化，相(xiang)(xiang)關國際、國內(nei)標(biao)準(zhun)更新，應增加相(xiang)(xiang)關要求。
六、 注冊(ce)單(dan)元的劃分：應根(gen)據產品的預期用(yong)途、技術結構(gou)、性(xing)能指(zhi)標等進行綜合判定，確定注冊(ce)單(dan)元。在產品預期用(yong)途、技術結構(gou)、主(zhu)要(yao)性(xing)能指(zhi)標基本(ben)類似的情況下，產品外(wai)觀、功能、結構(gou)形式有一(yi)定差(cha)異(yi)，原(yuan)則上可作為同(tong)一(yi)注冊(ce)單(dan)元申報(bao)。
1) 手機和馬達應(ying)劃(hua)分為不同的注冊(ce)單(dan)元。
2) 用(yong)于(yu)種(zhong)植的(de)手(shou)機、用(yong)于(yu)根管治(zhi)療(liao)的(de)手(shou)機和用(yong)于(yu)切削、打磨拋光的(de)手(shou)機應劃分(fen)為不同(tong)的(de)注冊(ce)單(dan)元。
3) 高速氣渦輪手機(ji)、低速手機(ji)、超聲潔牙(ya)手機(ji)應劃分為不(bu)同的注冊單元(yuan)。
4) 電動馬達、氣動馬達應(ying)劃分為(wei)不同的注冊單元(yuan)。
七(qi)、 檢(jian)(jian)測(ce)(ce)單(dan)元的(de)劃分(fen)：同(tong)一注(zhu)冊單(dan)元中(zhong)，產(chan)(chan)(chan)品結構、技術(shu)特(te)性、性能指標相差較大的(de)應劃分(fen)為(wei)不(bu)同(tong)的(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)單(dan)元。同(tong)一檢(jian)(jian)測(ce)(ce)單(dan)元中(zhong)，應選取(qu)典(dian)(dian)型(xing)(xing)性產(chan)(chan)(chan)品檢(jian)(jian)測(ce)(ce)實施。典(dian)(dian)型(xing)(xing)產(chan)(chan)(chan)品應是同(tong)一注(zhu)冊單(dan)元內能夠(gou)代表本單(dan)元內其(qi)他產(chan)(chan)(chan)品安全性和有效(xiao)性的(de)產(chan)(chan)(chan)品。
1) 手機夾(jia)頭固定方式不同(tong)，應劃分(fen)為(wei)不同(tong)的檢(jian)測單元。
2) 轉速范(fan)圍(wei)、齒輪速比相(xiang)差較(jiao)大（增速、減速），應劃分為不(bu)同(tong)的檢測(ce)單元。
3) 馬(ma)達轉速范圍類(lei)型不同，應(ying)劃分為不同的檢測單元。
4) 帶照明情(qing)況不同(tong)，應(ying)劃分為不同(tong)的檢測單元。
八、 說明書(shu)(shu)應(ying)符合《醫療器械說明書(shu)(shu)、標(biao)簽和包(bao)裝標(biao)識管(guan)理規(gui)定》和相關的國家標(biao)準、行業標(biao)準的要求。應(ying)特別注意(yi)以(yi)下(xia)內(nei)容：
1) 產品預期用(yong)(yong)途、工作原理的(de)描述。說明手機(ji)(或(huo)馬達)可配(pei)合使(shi)用(yong)(yong)的(de)綜(zong)合治療臺類型（或(huo)型號）、配(pei)合使(shi)用(yong)(yong)的(de)（馬達或(huo)手機(ji)）類型、馬達配(pei)用(yong)(yong)手機(ji)連接器的(de)類型、手機(ji)配(pei)用(yong)(yong)車針(zhen)規格類型、電動馬達供(gong)電電源(yuan)的(de)要(yao)求等內(nei)容。
2) 手機、馬(ma)達通常(chang)以非無菌(jun)(jun)方式提供(gong)給(gei)用(yong)戶，用(yong)戶在首次使(shi)用(yong)前(qian)，每位患者(zhe)使(shi)用(yong)前(qian)都應(ying)對產品進行滅菌(jun)(jun)。制造商應(ying)在說(shuo)明書中(zhong)告知用(yong)戶滅菌(jun)(jun)的(de)(de)方法及周期，如：滅菌(jun)(jun)的(de)(de)時間、溫度和(he)壓(ya)力等。說(shuo)明書中(zhong)還應(ying)詳細告知用(yong)戶以下內容：產品拆裝、清潔、注油潤(run)滑(hua)、滅菌(jun)(jun)、干燥、組裝的(de)(de)方法，以及一次性使(shi)用(yong)的(de)(de)組件。
3) 應(ying)符(fu)合相關標準中的要求。
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