邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

       隨著計(ji)算(suan)機技術的快速(su)發展，醫療(liao)器械軟件的種類日漸增多，在醫療(liao)器械中所起的作用越(yue)來(lai)越(yue)強，開發方(fang)式(shi)靈活多樣，但隨之帶(dai)來(lai)的質量問題也越(yue)來(lai)越(yue)突出，造成的召回事件日益增加，嚴重性不容忽視。

美國FDA自(zi)1983年至(zhi)2005年的醫療器械軟(ruan)件召(zhao)回數據如表(biao)1所示：

表1：FDA醫療器械(xie)軟(ruan)件召回數(shu)據

注：本表數據源自FDA的(de)軟(ruan)件(jian)召回(hui)分析(xi)文獻(xian)和軟(ruan)件(jian)指(zhi)南。

表(biao)(biao)1數據(ju)表(biao)(biao)明(ming)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)的增速高于醫療(liao)器械整體情況，這說明(ming)醫療(liao)器械軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)的質(zhi)量(liang)問題日(ri)益突出。1999～2005的召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)數據(ju)還表(biao)(biao)明(ming)內(nei)含軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)的醫療(liao)器械召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)有33.7%與軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)失(shi)效(xiao)有關，這說明(ming)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)失(shi)效(xiao)是導致內(nei)含軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)醫療(liao)器械召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)的重要原因(yin)。1992～1998的召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)數據(ju)還表(biao)(biao)明(ming)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)有79.3%與軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)變更有關，這說明(ming)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)變更是導致醫療(liao)器械軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)的主要原因(yin)。

同時，FDA的(de)I級(ji)召回（導致死(si)亡或嚴(yan)重傷害）數據表明(ming)(ming)：2007年有5例醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)因軟件失(shi)效(xiao)而I級(ji)召回，2009年有3例醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)因軟件失(shi)效(xiao)而I級(ji)召回，這說明(ming)(ming)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)軟件失(shi)效(xiao)足以致命(ming)或造成嚴(yan)重傷害。因此，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)軟件的(de)質(zhi)量問題(ti)不(bu)容忽視，急需(xu)加強監管力度(du)。

為了(le)進一步保障(zhang)人民(min)群眾(zhong)的(de)(de)用(yong)(yong)械安(an)全和提(ti)高技(ji)(ji)術(shu)審評的(de)(de)質量，結合YY/T 0664-2008 《醫療(liao)器(qi)械軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian) 軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)生(sheng)(sheng)存周(zhou)期(qi)過程》、YY/T 0708-2009 《醫用(yong)(yong)電氣設備 第1-4部分(fen)：安(an)全通用(yong)(yong)要求(qiu) 并列標(biao)(biao)準 可編程醫用(yong)(yong)電氣系(xi)統》和GB/T 25000.51-2010《軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)工程 軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)產(chan)品質量要求(qiu)與評價（SQuaRE） 商業現(xian)貨（COTS）軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)產(chan)品的(de)(de)質量要求(qiu)與測試細則》等(deng)相關(guan)標(biao)(biao)準的(de)(de)要求(qiu)，我中心在(zai)2011年先后開展了(le)歐美(mei)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)監管的(de)(de)文(wen)獻調研、軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)生(sheng)(sheng)產(chan)企業的(de)(de)實地(di)考察、軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)技(ji)(ji)術(shu)審評專家研討會等(deng)工作，在(zai)上(shang)述工作的(de)(de)基(ji)礎上(shang)提(ti)出了(le)醫療(liao)器(qi)械軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)注冊申報的(de)(de)基(ji)本要求(qiu)，現(xian)說明如下：

一、適用范圍

本文件(jian)(jian)適用(yong)(yong)的醫療器械產(chan)(chan)品注(zhu)冊(ce)(ce)類型包(bao)括(kuo)境外產(chan)(chan)品首(shou)次(ci)注(zhu)冊(ce)(ce)與重新注(zhu)冊(ce)(ce)、境內III類產(chan)(chan)品首(shou)次(ci)注(zhu)冊(ce)(ce)與重新注(zhu)冊(ce)(ce)，適用(yong)(yong)的開發(fa)方式包(bao)括(kuo)自主開發(fa)、部(bu)分采(cai)用(yong)(yong)現(xian)成軟件(jian)(jian)和(he)全(quan)部(bu)采(cai)用(yong)(yong)現(xian)成軟件(jian)(jian)。具體包(bao)括(kuo)：

1、獨(du)立(li)軟(ruan)件：本身(shen)是醫療器械(xie)或附件的軟(ruan)件，如處理型軟(ruan)件、數據型軟(ruan)件；

2、軟(ruan)件組(zu)件：作為醫療器(qi)械、部件或附件組(zu)成部分的(de)軟(ruan)件，如嵌(qian)入(ru)式軟(ruan)件、控制型(xing)軟(ruan)件；

3、專用軟(ruan)件(jian)：其(qi)他有特定用途的軟(ruan)件(jian)，如個體化定制型軟(ruan)件(jian)。

二(er)、申(shen)報(bao)要求

制造商應提供一(yi)份單獨(du)的(de)醫療器(qi)械(xie)軟(ruan)(ruan)件(jian)描述文(wen)檔，包括(kuo)基(ji)(ji)本(ben)信息、實現過程和核心(xin)算法三部分內容(rong)，詳(xiang)盡(jin)程度取決于醫療器(qi)械(xie)軟(ruan)(ruan)件(jian)的(de)安全(quan)性(xing)級(ji)別和復(fu)雜程度。軟(ruan)(ruan)件(jian)安全(quan)性(xing)級(ji)別（YY/T 0664-2008）基(ji)(ji)于醫療器(qi)械(xie)軟(ruan)(ruan)件(jian)損害(hai)嚴重度分為：

A級：不可(ke)能(neng)對健康(kang)有(you)傷(shang)害和損壞；

B級：可能有不嚴重的傷害(hai)；

C級(ji)：可能死亡或嚴重傷(shang)害。

對于(yu)B級和C級的(de)醫(yi)療器械軟件，軟件描述文檔的(de)部分內(nei)容應(ying)提供原始文件。表2是醫(yi)療器械軟件描述文檔的(de)總(zong)體要求：

表2：醫療器械(xie)軟件描述文檔(dang)申報要求

醫(yi)療器(qi)械軟件描述文檔的具體內容(rong)要求如下：

1、基本信(xin)息(xi)

產品標識

描述醫療(liao)器械軟件的名稱、型號(hao)、版(ban)本號(hao)、制(zhi)造商和生(sheng)產地址，軟件組件為內部(bu)標識。

1.2 安全性級(ji)別(bie)

依(yi)據(ju)軟(ruan)件(jian)(jian)的(de)功能、預期(qi)用(yong)途和使用(yong)環境說(shuo)(shuo)明醫(yi)療器(qi)械(xie)軟(ruan)件(jian)(jian)的(de)安全性(xing)級(ji)別，并(bing)詳細說(shuo)(shuo)明安全性(xing)級(ji)別的(de)確(que)定理由。

1.3 結構(gou)功能

依據軟(ruan)件(jian)設計規(gui)格（SDS）給(gei)出體系結(jie)構圖(tu)(tu)，圖(tu)(tu)示(shi)醫療器械(xie)軟(ruan)件(jian)組(zu)(zu)成模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)之(zhi)(zhi)間、組(zu)(zu)成模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)與(yu)外(wai)(wai)部接(jie)(jie)口之(zhi)(zhi)間的關系。依據體系結(jie)構圖(tu)(tu)描述組(zu)(zu)成模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)的功能、模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)關系、模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)與(yu)外(wai)(wai)部接(jie)(jie)口關系以(yi)及用戶界面(mian)。組(zu)(zu)成模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)應注明(ming)選裝、版(ban)本號(hao)及現成軟(ruan)件(jian)的名稱、版(ban)本號(hao)、制(zhi)造商和(he)類型（外(wai)(wai)包、成品、遺(yi)留）。

1.4 硬(ying)件關系

依(yi)據軟件(jian)設計規格（SDS）給出(chu)物理拓撲圖，圖示(shi)醫療(liao)器(qi)械(xie)軟件(jian)、通(tong)用(yong)計算(suan)機、醫療(liao)器(qi)械(xie)硬件(jian)相(xiang)互之間的物理連(lian)接關系(xi)(xi)。依(yi)據物理拓撲圖描述醫療(liao)器(qi)械(xie)軟件(jian)（或組成模(mo)塊）與通(tong)用(yong)計算(suan)機、醫療(liao)器(qi)械(xie)硬件(jian)的物理連(lian)接關系(xi)(xi)。

1.5 運行環境

描述醫療器(qi)械軟件(jian)(jian)運行所需的硬件(jian)(jian)配(pei)置、軟件(jian)(jian)環境和網絡條件(jian)(jian)。硬件(jian)(jian)配(pei)置包(bao)括(kuo)包(bao)括(kuo)處理器(qi)、存儲器(qi)、外(wai)設器(qi)件(jian)(jian)和IO設備，軟件(jian)(jian)環境包(bao)括(kuo)系統軟件(jian)(jian)、支持軟件(jian)(jian)、必備軟件(jian)(jian)、選配(pei)軟件和殺毒軟件，網(wang)絡(luo)條件包括網(wang)絡(luo)接口(kou)、網(wang)絡(luo)類型（局域網(wang)、廣域網(wang)）和網(wang)絡(luo)架(jia)構(gou)（CS、BS）。

1.6 適用范(fan)圍

獨立(li)軟件應描述軟件的適用(yong)(yong)范圍(wei)和適用(yong)(yong)人群(qun)，軟件組件應描述其整(zheng)體的功能用(yong)(yong)途以及醫療器械(xie)產品的適用(yong)(yong)范圍(wei)和適用(yong)(yong)人群(qun)。

1.7 禁忌癥

獨立軟(ruan)件應描述軟(ruan)件的(de)禁忌(ji)癥和不適用人(ren)群，軟(ruan)件組件應描述其整體的(de)禁用功能以(yi)及醫療(liao)器械(xie)產品的(de)禁忌(ji)癥和不適用人(ren)群。

1.8 上市歷史

醫療器(qi)械軟件(jian)在(zai)中國(guo)實(shi)質首次注(zhu)冊應依據(ju)《醫療器(qi)械分類目錄》及(ji)后續(xu)分類界定通知說明軟件(jian)的管理(li)類別，實(shi)質重新注(zhu)冊應列明在(zai)中國(guo)所有已上市產品的版本號和產品注(zhu)冊證號。

同時應(ying)列明醫療器械軟件(jian)在原產(chan)國(guo)、美國(guo)、日本(ben)和(he)歐盟(meng)等主要(yao)國(guo)家(jia)與(yu)地區首次上市(shi)的(de)(de)時間(jian)、版(ban)本(ben)號和(he)管理類(lei)別。軟件(jian)組件(jian)應(ying)描述(shu)醫療器械產(chan)品（包含本(ben)軟件(jian)組件(jian)）的(de)(de)上市(shi)歷史。

2、實現(xian)過程

2.1 開發綜述

描述(shu)醫(yi)療(liao)器(qi)械軟(ruan)件(jian)開發(fa)(fa)過(guo)程所用的(de)語言、工具、方(fang)法(fa)和生存周(zhou)期模型，其中工具應(ying)描述(shu)支持(chi)軟(ruan)件(jian)（含(han)開源軟(ruan)件(jian)）和應(ying)用軟(ruan)件(jian)（第三(san)方(fang)軟(ruan)件(jian)）的(de)名稱、版本號和制造商。同時應(ying)說明開發(fa)(fa)人(ren)員數量、開發(fa)(fa)時間、工作量（人(ren)月數）、代碼行總數和控制文(wen)檔(dang)總數。

2.2 風險管理(li)

應提供風險管理(li)報告，包括名(ming)稱、嚴重度、原因、解決措(cuo)施和結果。

風險管理實施情況(kuang)應另附原始文件，軟件組件應提供醫療器械的風(feng)險管理報告。當組成模塊采用現成軟(ruan)件(jian)(jian)時，所有級別醫(yi)療器械軟(ruan)件(jian)(jian)均應對(dui)現成軟(ruan)件(jian)(jian)進(jin)行風險管(guan)理。

2.3 需求(qiu)規格

A級(ji)(ji)醫療器(qi)械(xie)軟(ruan)件(jian)(jian)應(ying)描(miao)述軟(ruan)件(jian)(jian)需(xu)求(qiu)規格(ge)（SRS）關(guan)于(yu)功能和性能的要求(qiu)。B級(ji)(ji)和C級(ji)(ji)醫療器(qi)械(xie)軟(ruan)件(jian)(jian)應(ying)提供軟(ruan)件(jian)(jian)需(xu)求(qiu)規格(ge)全文。

需求(qiu)規格應另附(fu)原始文(wen)件(jian)，軟件(jian)組件(jian)可提供醫(yi)療(liao)器械產品的需求(qiu)規格。當(dang)組成模(mo)塊采用現成軟件(jian)時，B級(ji)和C級(ji)醫(yi)療(liao)器械軟件(jian)應說明相應要求(qiu)。

2.4 生存周期(qi)

A級(ji)(ji)醫療器(qi)械軟件應(ying)提供軟件開發生存周期(qi)計(ji)劃(hua)摘(zhai)要(yao)，描述(shu)各階段的任務(wu)、內容和(he)結果。B級(ji)(ji)醫療器(qi)械軟件在(zai)A級(ji)(ji)基(ji)礎(chu)上應(ying)提供軟件配(pei)置管理(li)計(ji)劃(hua)摘(zhai)要(yao)和(he)維護計(ji)劃(hua)摘(zhai)要(yao)，描述(shu)相(xiang)應(ying)的工(gong)具、流(liu)程和(he)要(yao)求(qiu)。C級(ji)(ji)醫療器(qi)械軟件在(zai)B級(ji)(ji)基(ji)礎(chu)上應(ying)列明各階段的輸(shu)入輸(shu)出控制(zhi)文檔。

生(sheng)存周期實施情況(kuang)應(ying)(ying)另附(fu)原始文件，YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核(he)查(cha)表可提(ti)供(gong)作為參考。當(dang)組(zu)成模塊采用(yong)現成軟件時，B級和(he)C級醫(yi)療器械軟件應(ying)(ying)在開發生(sheng)存周期計劃(hua)、配置管理計劃(hua)和(he)維護計劃(hua)中說(shuo)明相應(ying)(ying)要求。

2.5 驗證與確認

A級(ji)醫(yi)療器械(xie)軟(ruan)件應(ying)提供(gong)系(xi)統(tong)測(ce)(ce)試(shi)(shi)、用(yong)戶(hu)測(ce)(ce)試(shi)(shi)的測(ce)(ce)試(shi)(shi)計(ji)劃和(he)(he)報告摘要(yao)，描(miao)述測(ce)(ce)試(shi)(shi)的條件、工(gong)具(ju)、方(fang)(fang)法、通過準(zhun)則和(he)(he)結果。B級(ji)醫(yi)療器械(xie)軟(ruan)件在A級(ji)基礎上應(ying)概(gai)要(yao)介紹(shao)開發各階段(duan)的驗(yan)證活動(dong)，描(miao)述相應(ying)的工(gong)具(ju)、方(fang)(fang)法、內容和(he)(he)結果，其中單元測(ce)(ce)試(shi)(shi)應(ying)描(miao)述覆蓋率(lv)要(yao)求，集成測(ce)(ce)試(shi)(shi)應(ying)描(miao)述集成策(ce)略。C級(ji)醫(yi)療器械(xie)軟(ruan)件應(ying)概(gai)要(yao)介紹(shao)開發各個(ge)階段(duan)的驗(yan)證活動(dong)，并提供(gong)系(xi)統(tong)測(ce)(ce)試(shi)(shi)、用(yong)戶(hu)測(ce)(ce)試(shi)(shi)的測(ce)(ce)試(shi)(shi)計(ji)劃和(he)(he)報告。

系統測(ce)試和用(yong)戶測(ce)試應另附原始文件(jian)，可追(zhui)溯性分析報告可提供作為(wei)參考。當組成(cheng)模塊采(cai)用(yong)現(xian)成(cheng)軟(ruan)件(jian)時，所有級別軟(ruan)件(jian)均應進行驗證與確認。

2.6 缺陷管(guan)理

A級(ji)醫療器械軟(ruan)件(jian)應(ying)描述(shu)缺(que)陷(xian)管理的工具(ju)、流程(cheng)和(he)要求，列(lie)明(ming)開發(fa)階段所(suo)發(fa)現的缺(que)陷(xian)總數和(he)剩余缺(que)陷(xian)數。B級(ji)和(he)C級(ji)醫療器械軟(ruan)件(jian)在(zai)A級(ji)的基礎上應(ying)列(lie)明(ming)剩余缺(que)陷(xian)的嚴重度、處理措施和(he)處理時間。

當組(zu)成(cheng)模塊采用現(xian)成(cheng)軟件(jian)時，B級(ji)和C級(ji)醫療(liao)器械軟件(jian)應列明全部剩(sheng)余缺陷情(qing)況。

2.7 修訂(ding)歷史

A級醫療器(qi)(qi)(qi)械軟件(jian)(jian)應描述(shu)軟件(jian)(jian)版(ban)(ban)(ban)本(ben)(ben)號(hao)的(de)命(ming)名規則，列明軟件(jian)(jian)在原產(chan)國本(ben)(ben)版(ban)(ban)(ban)本(ben)(ben)所有修(xiu)訂活動的(de)版(ban)(ban)(ban)本(ben)(ben)號(hao)、類(lei)型（完善型、適(shi)應型、糾正型）和(he)日期。B級醫療器(qi)(qi)(qi)械軟件(jian)(jian)在A級基礎上(shang)(shang)應詳述(shu)本(ben)(ben)版(ban)(ban)(ban)本(ben)(ben)與原產(chan)國前次(ci)批準上(shang)(shang)市版(ban)(ban)(ban)本(ben)(ben)的(de)變更內容。C級醫療器(qi)(qi)(qi)械軟件(jian)(jian)在B級基礎上(shang)(shang)應列明軟件(jian)(jian)在原產(chan)國首次(ci)上(shang)(shang)市后(hou)歷次(ci)修(xiu)訂且批準上(shang)(shang)市的(de)版(ban)(ban)(ban)本(ben)(ben)號(hao)、類(lei)型和(he)日期。

2.8 臨(lin)床評價

臨床評(ping)價(jia)資料(liao)包括(kuo)文(wen)獻資料(liao)、臨床數據(ju)和(he)臨床試驗報告，應另附原始文(wen)件。

3、核心算法

依據軟件設計(ji)規格（SDS）和(he)用(yong)戶(hu)說明書列明核心算(suan)法的名稱、原理核心(xin)算法(fa)包括后(hou)處理算法(fa)和，其中(zhong)后處理算(suan)法(fa)通(tong)常(chang)會改(gai)變原(yuan)始醫(yi)學(xue)圖(tu)像或數據，包括但不(bu)限于壓縮、分割、配準(zhun)融合、三維重建(jian)、量化分析和異常(chang)識(shi)別；人工智能(neng)算(suan)法(fa)通(tong)常(chang)基于數據庫進(jin)行分析處理，包括但不(bu)限于模式(shi)識(shi)別、神經網絡(luo)和專(zhuan)家系統(tong)。類(lei)型是指公認成熟算(suan)法(fa)（公開文獻(xian)專(zhuan)利標準(zhun)、原(yuan)理簡單明(ming)確、上市超過四(si)年且無(wu)不(bu)良事件）或全(quan)新算(suan)法(fa)（源自科學(xue)研究和臨床數據）。

核心(xin)算(suan)法提交材料(liao)的詳盡程度(du)取(qu)決于安(an)全性級(ji)(ji)(ji)別和類型。當安(an)全性級(ji)(ji)(ji)別為A級(ji)(ji)(ji)時(shi)，公(gong)(gong)認成熟算(suan)法可只列明(ming)名稱，全新算(suan)法應(ying)(ying)(ying)描(miao)述原(yuan)(yuan)(yuan)理和用途。當安(an)全性級(ji)(ji)(ji)別為B級(ji)(ji)(ji)或C級(ji)(ji)(ji)時(shi)，公(gong)(gong)認成熟算(suan)法應(ying)(ying)(ying)描(miao)述原(yuan)(yuan)(yuan)理和用途，全新算(suan)法除描(miao)述原(yuan)(yuan)(yuan)理和用途外還應(ying)(ying)(ying)提供安(an)全性與有效(xiao)性的驗證資(zi)料(liao)。

醫療器械(xie)軟(ruan)件實(shi)質(zhi)首次注冊應列明(ming)所有核(he)(he)心算(suan)法的(de)名稱(cheng)、原理、用途和(he)類(lei)型，實(shi)質(zhi)重新(xin)注冊應列明(ming)本版新(xin)增(zeng)核(he)(he)心算(suan)法的(de)名稱(cheng)、原理、用途和(he)類(lei)型。

三、現成軟件

對于部分(fen)采(cai)用現成軟件(jian)的方式，外包、成品(pin)和遺留(liu)軟件(jian)申(shen)報要求(qiu)相(xiang)同，已(yi)在(zai)前一章詳細說明(ming)。對于全部采(cai)用現成軟件(jian)的方式，申(shen)報要求(qiu)如(ru)下(xia)：

1、外包軟件應提供外包合同(tong)和軟件描(miao)述文檔(dang)；

2、成品(pin)軟(ruan)件(jian)應提供(gong)(gong)外購合(he)同和(he)軟(ruan)件(jian)描述文檔（不適用內容應說(shuo)明理由(you)），如已在中國上市應提供(gong)(gong)產品(pin)注冊證復印件(jian)和(he)相(xiang)應資料(liao)；

3、遺留(liu)軟(ruan)件(jian)應(ying)提(ti)供產品注冊證(zheng)復印件(jian)和軟(ruan)件(jian)描述文檔（不(bu)適用內容應(ying)說明理由）。