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不編寫

電氣安全附錄

全檢項目產品

標(biao)準中應明確產(chan)品(pin)(pin)符合的電氣安(an)全(quan)國家標(biao)準或行(xing)業標(biao)準及產(chan)品(pin)(pin)主要安(an)全(quan)特征。

檢測部分項目的產品

編寫

電氣安全附錄

全檢項目產品

標準中應(ying)明確產品主(zhu)要安(an)全特征，并編寫附錄A表(biao)格，不適用項目理由應(ying)在附錄A表(biao)格中體現。

檢測部分項目的產品

標準

條款

GB9706.1-2007標準要(yao)求

適用情況

備注

3

通用要求

3.1

按制造商(shang)的(de)說明，當運(yun)輸、貯存(cun)、安裝、正(zheng)常(chang)使用(yong)和(he)保(bao)養設備時，正(zheng)常(chang)狀態(tai)和(he)單一故障(zhang)狀態(tai)下，設備應(ying)不會引起(qi)可以(yi)合理(li)預見到的(de)危(wei)險(xian)，也不會引起(qi)同預期應(ying)用(yong)目(mu)的(de)不相關的(de)安全方面危(wei)險(xian)。

3.4

所用材料或結(jie)構形式不(bu)同(tong)于本標(biao)準中(zhong)所規定的設備或部件，如(ru)能證明它們達(da)到同(tong)等的安全程(cheng)度，應予以認(ren)可(ke)。參見第54章。

5 

分類

5.1

按防電擊類型分類

a)

由外部(bu)電源供電的(de)設(she)備：

—Ⅰ類設備

—Ⅱ類設備

b)

內部電源供電設備

5.2

按防電擊的程度分(fen)類：

—B型應用部分

—BF型應用部分

—CF型應用部分

無分類，無應用部分

5.3

按(an)GB 4208中規定的對進(jin)液(ye)的防護程度分類(lei)

5.4

按制造商(shang)推薦(jian)的(de)消(xiao)毒、滅菌方(fang)法分類

5.5

按在與空(kong)氣(qi)混合(he)的(de)易燃麻(ma)醉(zui)氣(qi)或氧(yang)或氧(yang)化(hua)亞氮混合(he)的(de)易燃麻(ma)醉(zui)氣(qi)情況下使用時的(de)安(an)全程度分類：

—不能在有與(yu)空氣混合(he)的(de)易燃麻醉(zui)氣或與(yu)氧或氧化亞氮混合(he)的(de)易燃麻醉(zui)氣情(qing)況下使用的(de)設(she)備；

—AP型設備；

—APG型設備。

5.6

按運行模式分類： 

—連續運行；

—短時運行；

—間歇運行；

—短時加載連續(xu)運行；

—間歇加載連續運行。

6 

識別、標記和文件

6.1*

設備或設備部件的外部標(biao)記

至(zhi)少應有下列“永久貼牢的”和“清楚(chu)易認的”標記：

a)

電網供電設備的(de)外部(bu)標記。

b)

內部電源設備的外部標記(ji)。

c)

特定電(dian)源供(gong)電(dian)設備(bei)的外部標記。

d)

設(she)備和可更換(huan)部(bu)件上(shang)標記的最(zui)低要(yao)求(qiu)。

e)

制造商或供應者的名稱和（或）商標(biao)。

f)

型式標記。

g)

與電源連接：

－額定供電電壓或電壓范(fan)圍；

－電源(yuan)類別，如相(xiang)數（單(dan)相(xiang)除(chu)外(wai)）；

－電流類型。

h)

電源頻率（Hz）。

j)

輸入功率。

k)

網電源功率輸出。

l)

分類：

－Ⅱ類設備符號。

－防進液設備的符(fu)號。

－應用部分(fen)防電擊符(fu)號：B、BF、CF。

多(duo)個對(dui)電擊防護程度不同的應用(yong)部分(fen)，在(zai)相應部位附近的標記。

  防除顫應(ying)用部分符號標(biao)識。

－對心臟(zang)除顫器放電效(xiao)應有防護(hu)的患者電纜的標記(ji)，標記(ji)靠近(jin)相應輸出端(duan)。

m)

運行模(mo)式（連續(xu)運行可以(yi)沒有標(biao)記）。

n)

熔斷(duan)器（可觸及(ji)的，標(biao)明型號和標(biao)稱）。

p)

輸出：

－額(e)定輸出電壓、電流或(huo)功率；

－輸出頻率。

q)

生理效應（符號和警告性說明）。

r)

AP/APG類設備。

s)

高電壓端子裝置。

t)

冷卻條件。

u)

機械穩定性。

v)

保護性包裝(zhuang)（標記）。

拆開包裝會(hui)造成安全方面危險的標(biao)記。

設備或附件(jian)無菌標志。

y)

接地端子：

－電位均(jun)衡端子符號；

－功能接地端子符號。

z)

可拆卸的保護裝置。

設備(bei)標記(ji)的耐久(jiu)性試驗。

6.2

設備(bei)或設備(bei)部件(jian)的內部標記(ji)

a)

設備或設備內部的(de)標(biao)記必須“清楚易認”：

永久性安裝設備的名義供電電壓(ya)或(huo)電壓(ya)范圍。

b)

電熱元(yuan)件(jian)或加(jia)熱燈的燈座的最大負載功率(lv)。

c)

高壓(ya)部件(jian)的“危險電(dian)壓(ya)”符號(hao)。

d)

電池的型號(hao)和(he)裝入方法。

－不打算由操作(zuo)者更(geng)換(huan)且僅在(zai)使用(yong)工(gong)具時才(cai)能更(geng)換(huan)的電池，用(yong)隨機文件中(zhong)規定的標識。

e)

用工具才能(neng)觸及的熔斷器的型號和標稱值(zhi)。

f)

保護接地端子符號。

g)

功能接地端子符號。

h)

永(yong)久性安裝設備的中性導線連接端(duan)子符(fu)號。

j)

6.2 f)、h)、k)、及l)所要(yao)求的標在電(dian)氣連接點(dian)上(shang)或(huo)附近的標記，不應標在接線(xian)時(shi)要(yao)拆動的零件上(shang)。接線(xian)后標記仍可見。

標(biao)記應符合GB/T4026的要求(qiu)。

k)

電(dian)源線(xian)(xian)正(zheng)確接線(xian)(xian)標記(ji)（若(ruo)互換接線(xian)(xian)能引起安(an)全危(wei)險時(shi)）。

小設備無法標記，在隨機(ji)文件中說明。

接至三相電(dian)源的接線標(biao)記，應按GB/T4026的要求(qiu)。

l)

永(yong)久(jiu)性連接(jie)(jie)設備的(de)電(dian)源接(jie)(jie)線箱和/或供電(dian)端子盒內接(jie)(jie)線點(dian)（包(bao)括(kuo)導線本身），正常溫度試驗(yan)時(shi)超過75℃，應標有(you)以下的(de)或等(deng)效(xiao)說明標記(ji)：

“采用至少能適應____℃的布線(xian)材料供電(dian)源連(lian)接用”。說明標記在接線(xian)點處或其附近，并應在完(wan)成接線(xian)后仍清楚識(shi)別。

n)

電容器和/或所接的電路元件(jian)應(ying)符合15c)的要求標記。

6.3*

控制器和儀表的標記

a)

電(dian)源(yuan)開關應能清楚地(di)識別。

“通”、“斷(duan)”位置按附錄D相應符(fu)號(hao)（表D.1的符(fu)號(hao)15和符(fu)號(hao)16）來(lai)標記；

或用鄰近的指示燈，

或(huo)其(qi)他明顯方法表示(shi)。

b)

設備上控制器件(jian)和開關的(de)各檔(dang)位置標記（數字、文(wen)字、其(qi)他方法）。

c)

正常使(shi)用時如控(kong)制器(qi)設定值的改變會對患(huan)者造成安全危險(xian)，則控(kong)制器(qi)應配備：

－相應的指示裝置，

－功能(neng)量值變化(hua)方向的指示。

f)

操(cao)作者操(cao)作的(de)控制器(qi)和指(zhi)示器(qi)的(de)功能(neng)必須能(neng)識(shi)別。

g)

參數的(de)數值(zhi)指示(shi)，必(bi)須采用(yong)GB3100的(de)國際單位(wei)制及本(ben)標準規定的(de)補充單位(wei)來表示(shi)。

6.4*

符號

a)

6.1～6.3的(de)符號應(ying)符合附錄D的(de)要求。

b)

用于控制(zhi)器(qi)和表示性能的符(fu)號(hao)應符(fu)合IEC/TR60878的要(yao)求(qiu)。

6.5

導線絕緣的顏色

a)

保(bao)護接地線的(de)整個長度為綠/黃色。

b)

設備內(nei)部與保護(hu)接地端相連的導(dao)線上的絕(jue)緣體至少在(zai)導(dao)線終端用綠(lv)/黃色識別。

c)

綠/黃色絕緣僅用(yong)于：

－保護接地導線；

－6.5 b)條規定(ding)的導線；

－電位均衡導線；

－功能接地導線。

d)

電(dian)源軟(ruan)電(dian)線中性線絕緣顏色為淺藍(lan)色。

e)

電源(yuan)軟(ruan)電線中導線絕(jue)緣顏色(se)必須符合GB5013.1；

或(huo)GB5023.1的規定。

f)

設備部件之間使用多芯導線，與保(bao)護接地并聯使用的導線在末端標以綠/黃色。

6.6*

醫(yi)用氣瓶(ping)及(ji)其連接的識別

a)

醫用氣瓶(ping)內氣體的識別，應符合GB7144中顏色標(biao)記（參見56.3a）。

b)

氣瓶上(shang)的(de)連接點，應(ying)在設(she)備上(shang)做出標記。

6.7*

指示燈和按鈕

a)

指示燈的顏色

紅色：指示(shi)危險(xian)的警告和/或要求緊(jin)急行動(dong)；

黃色：指(zhi)示需要小心或注意；

綠色：指示準備運轉；

其他(ta)顏色(se)：除紅(hong)色(se)和黃色(se)含義以外(wai)的其他(ta)含義。

b)

不帶燈按鈕的顏色

紅(hong)色(se)僅用(yong)于(yu)緊急時中斷功能的按鈕。

6.8*

隨機文件

6.8.1

概述

設備至少附有：

使用說明書。

技術說明書。

供(gong)使用者(zhe)可查詢的(de)地(di)址。

若使用(yong)說明書和技術(shu)說明書是分(fen)開的，則(ze)在(zai)第5章中規定的所有適用(yong)的分(fen)類都應包含在(zai)兩個說明書中。

如果制造廠沒有把第6.1條規定的所有標記永久貼牢在設備上，則應在隨機文件中完整無缺地載明，見6.1d）。

警告(gao)性說明和警告(gao)性符號（標在設備上）的解釋應(ying)在隨機文(wen)件中給出(chu)。

6.8.2

使用說明書

a)

一般內容：

—應說明設備的(de)功能和預期用(yong)途。

—應(ying)提供能使(shi)設(she)備按其(qi)技術條件運行的(de)全部資(zi)料，應(ying)包括以下(xia)：

各控(kong)制器、顯示器和信號的功能說明。

操作順序。

可拆(chai)卸部件及附件的(de)裝、卸方法。

消耗材料的更換等說明。

—向(xiang)使用者或操作者提(ti)供有關(guan)(guan)存在于該設備(bei)與其它裝置(zhi)之間(jian)的(de)潛在的(de)電磁干擾或其它干擾的(de)資料，以及有關(guan)(guan)避(bi)免(mian)這些干擾的(de)建議。

—如果使用(yong)別(bie)的(de)部(bu)件(jian)(jian)或材(cai)料會減少最低安全(quan)度，必(bi)須在使用(yong)說(shuo)明(ming)書中對被認可的(de)附(fu)件(jian)(jian)、可更換(huan)的(de)部(bu)件(jian)(jian)和材(cai)料加以說(shuo)明(ming)。

—應向使用者和(he)操作者詳(xiang)細說(shuo)明(ming)(ming)由他們(men)自己來進(jin)行的清洗、預防性檢查(cha)和(he)保(bao)養，以及保(bao)養周期的說(shuo)明(ming)(ming)。

應(ying)提供安全地執行常規保養(yang)的資料(liao)。

應提出哪些部件應由其他人進(jin)行預防(fang)性檢查和保養，以及適用的(de)周期。

—設備上的圖形、符號、警告性說(shuo)明和縮(suo)寫(xie)的說(shuo)明。

c)

只打(da)算將信號輸入(ru)輸出部(bu)分和(he)符合本標(biao)準(zhun)要求的規(gui)定設(she)備相連(lian)接時的說明。

d)

與患(huan)者接(jie)觸的部件的清(qing)洗、消毒(du)、滅菌的方法；

e)

帶(dai)有附加電源的電網(wang)供(gong)電設備：

對帶有附加(jia)(jia)電(dian)(dian)源(yuan)的(de)電(dian)(dian)網(wang)供(gong)電(dian)(dian)設備(bei)，若其附加(jia)(jia)電(dian)(dian)源(yuan)不能自動地保持在完全可用的(de)狀態(tai)，使用說明書應(ying)提(ti)出警告，規定(ding)應(ying)對該附加(jia)(jia)電(dian)(dian)源(yuan)進行定(ding)期(qi)檢查和更換。

可(ke)由內部電(dian)(dian)源供(gong)電(dian)(dian)的(de)(de)Ⅰ類(lei)設備(bei)必須說明：如(ru)果外部的(de)(de)保護導線在安裝(zhuang)或其布線的(de)(de)完(wan)整性有疑問時，設備(bei)應(ying)由內部電(dian)(dian)源來(lai)運(yun)行。

f)

一次性電池的取出：

配(pei)有一次性電池的(de)設備，除(chu)非不存在產(chan)生安全方面危險的(de)風險，使用說明書中應有警告：若(ruo)在一段時間(jian)內不可能使用設備時，應取出這些(xie)電池。

g)

可充電電池：

應有可充(chong)電(dian)電(dian)池設備的安全(quan)使用和保養的說明。

h)

有特定供(gong)電(dian)電(dian)源或電(dian)池充(chong)電(dian)器的設備：

應規定特定電源或電池充電器需保證符合(he)本標準要求。

 j）

環境保護：

—指明有關廢棄物、殘渣等(deng)以(yi)及設(she)備和附件(jian)在(zai)其使(shi)用壽(shou)命末(mo)期時的(de)處(chu)理的(de)任何風險。

—提(ti)供把這些風險降至最小的建(jian)議。

6.8.3

技術說明書

a)

概述：

提供(gong)安全運行的所有數據：

—在(zai)6.1中提到(dao)的數據；

—設備(bei)的所有特性參數，包括顯示值或能夠看到(dao)的指示的范圍，準確(que)度和精確(que)度。

為安裝設備(bei)和將設備(bei)投(tou)入(ru)使(shi)用時要采取(qu)的一些特(te)別措施(shi)和特(te)別條件。

b)

熔斷器和其他部(bu)件的更換(huan)：

—在不能決(jue)定連接在永久性(xing)安裝設備之外的(de)電源電路中的(de)熔(rong)斷器型號(hao)和標稱值(zhi)時，必須要求(qiu)熔(rong)斷器型號(hao)和標稱值(zhi)；

—正常(chang)使用時會損壞的(de)可更換和（或）可拆卸部件的(de)更換說明(ming)。

c)

電路圖、元(yuan)器(qi)件(jian)清單等：

技術(shu)說明(ming)書應聲(sheng)明(ming)供(gong)應者可將按要求(qiu)提供(gong)電(dian)路圖(tu)、元器件清單(dan)、圖(tu)注(zhu)、校正(zheng)細則(ze)，或其他(ta)有助(zhu)于使用者的合格技術(shu)人員修理由制造(zao)商指定(ding)可修理的設備部件所必(bi)需的資料。

d)

運輸和貯(zhu)存的環境條(tiao)件(jian)：

應(ying)規定(ding)運(yun)輸和貯存時的允許環境條件(jian)，這些條件(jian)在設備包裝的外(wai)部應(ying)重復給(gei)出(chu)。

7

輸入功率

7.1*

在額定(ding)電壓、穩態工(gong)作溫(wen)度和(he)制造商規(gui)定(ding)的(de)工(gong)作設定(ding)時(shi)，設備(bei)的(de)穩態電流和(he)功率輸入超出設備(bei)所(suo)標(biao)出的(de)標(biao)稱值的(de)值不(bu)應大(da)于：

a)

主要由電動(dong)機驅(qu)動(dong)引起的設備：

+25%（額定輸入≤100W或100VA）；

+15%（額定輸(shu)入＞100W或100VA）。

b)

其它設備：

+15%（標稱輸入≤100W或100VA）；

+10%（標(biao)稱輸入＞100W或(huo)100VA）。                

10

環境條件

10.1

運輸和貯存

在(zai)運輸或(huo)貯存的包(bao)裝(zhuang)狀態下，設(she)備應能(neng)放(fang)置于制造(zao)商(shang)規定的環境條(tiao)件(jian)下。

10.2.2

電源

a)

設備適用的電源

—額定電壓不超過：

手持式設備不超過 250V；

額定視在輸入功率至4kVA的設(she)備，單相交(jiao)(jiao)流(liu)250V或直流(liu)、多相交(jiao)(jiao)流(liu)500V；

所有其他設備，500V；

—頻率不超過(guo)1 kHz；

b)

內部電(dian)源如(ru)可更換，應由制造商(shang)規(gui)定。

13

防電擊概述

設(she)備(bei)應設(she)計成盡量避免在正常(chang)使用和單一(yi)故障條件時發(fa)生電(dian)擊危險。

14

有關分類的要求

14.1*

I類設備

a)

Ⅰ類設備可(ke)以具有雙(shuang)重絕緣或加強(qiang)絕緣的(de)部(bu)件，或可(ke)有由安全(quan)特低電壓(ya)運行的(de)部(bu)件，或者可(ke)有用保(bao)護阻抗(kang)來防護的(de)可(ke)觸及部(bu)分。

b)

如(ru)果規(gui)定用外接直流(liu)電源設備的網電源部分(fen)與(yu)可觸及金屬部分(fen)之間(jian)的隔離是基本絕緣，則應(ying)提供獨(du)立的保(bao)護(hu)接地導線。

14.2*

Ⅱ類設備

a)

Ⅱ類設備類型包括：

1)

帶絕緣外殼；

2)

帶金屬外殼；

3)

上述1)和(he)2)兩類綜合(he)的(de)設備。

b)

Ⅰ類(lei)防護轉換為(wei)Ⅱ類(lei)防護的裝置(zhi)應全(quan)部(bu)滿足(zu)以下要求：

—轉換裝(zhuang)置應(ying)明確指出(chu)所選類別；

—應(ying)需使用工(gong)具方能轉換；

—任(ren)何時候應符合(he)所(suo)選類別的(de)全部要求；

—在Ⅱ類設(she)(she)備工作位(wei)置上(shang)，轉(zhuan)換裝置應切斷保護接地導(dao)線與設(she)(she)備的連(lian)接，或(huo)把它轉(zhuan)換為符合18章(zhang)要求的功能(neng)接地導(dao)線。

c)

Ⅱ類設備可備有功(gong)能(neng)接地端(duan)子或功(gong)能(neng)接地導線。

14.4*

I類和Ⅱ類設備

a)

除基(ji)本絕緣外，必須按(an)Ⅰ類設備(bei)要求配備(bei)附加保護；或

按Ⅱ類(lei)設備(bei)要求配備(bei)附加(jia)保護。

b)

規定由外(wai)接(jie)直流電(dian)源供電(dian)的設備，當極性接(jie)錯時，應不發生安全方(fang)面的危險。

14.5*

內部電源設備

b）

具有與(yu)(yu)供電(dian)網(wang)相(xiang)連(lian)的(de)裝置的(de)內(nei)部電(dian)源設備(bei)，當其(qi)與(yu)(yu)供電(dian)網(wang)相(xiang)連(lian)時應符(fu)合(he)I類(lei)或(huo)Ⅱ類(lei)設備(bei)的(de)要求(qiu)，當其(qi)未與(yu)(yu)供電(dian)網(wang)相(xiang)連(lian)時應符(fu)合(he)內(nei)部電(dian)源設備(bei)的(de)要求(qiu)。

14.6*

B型、BF型和CF型應用部分

c)

在隨機(ji)文件中(zhong)指(zhi)明直接(jie)用于心臟的應用部分應是CF型。

15

電(dian)壓和（或）能(neng)量的(de)限(xian)制

b)

用(yong)插頭與供電網連接的設備(bei)，應(ying)設計成在(zai)拔斷(duan)插頭之(zhi)后1s時(shi)，各電源(yuan)插腳之(zhi)間以及每一(yi)電源(yuan)插腳與外殼之(zhi)間的電壓(ya)不超(chao)過60V。

c)

斷(duan)電(dian)后，打開正常(chang)使用時的調節孔蓋就(jiu)可觸(chu)及的電(dian)容器或與其相(xiang)連電(dian)路帶電(dian)部(bu)件(jian)的剩余電(dian)壓(ya)不超過60V，或

剩余電壓(ya)超過(guo)60V時，剩余能量不(bu)超過(guo)2mJ。

如果不能(neng)(neng)自動放電且僅在(zai)使(shi)用工具時(shi)才能(neng)(neng)打開調節孔(kong)蓋，則(ze)允(yun)許在(zai)設備(bei)中設有手工放電裝置。對這些電容器和(或(huo))與(yu)其相連的電路(lu)，應(ying)加以標(biao)識。

16

外殼和防護罩

a)*

設(she)備應制造和封閉得(de)能(neng)防止與帶電部分和在(zai)單一故障狀態下可(ke)能(neng)帶電的部分接觸。

若不用工具就(jiu)能更(geng)換燈泡時，應保證在裝卸燈泡時防止與燈的帶電部分接觸(chu)。

使用說(shuo)明書應(ying)指明操作(zuo)者(zhe)不要同(tong)時觸及該部件和患者(zhe)。

b)*

外殼頂(ding)蓋上(shang)的孔(kong)，用標準(zhun)規定(ding)的試(shi)驗(yan)棒試(shi)驗(yan)時，不能觸及帶電部分。

c)*

當取下手柄、旋鈕(niu)、控制(zhi)桿等之后，就能觸及(ji)控制(zhi)器操(cao)作機構的導體(ti)部件時，應：

—當(dang)用開路試(shi)驗電(dian)壓不超過交流50V，試(shi)驗電(dian)流不低于1A測(ce)量時，測(ce)得的上述導體部(bu)件至設備保(bao)護接(jie)地端子的電(dian)阻值不應(ying)大于0.2Ω。

—或應采用17 g)中的一種方法與帶電部分隔(ge)離。

免除條件：

當(dang)次級回路至(zhi)少(shao)用基本絕緣與(yu)網(wang)電(dian)源部(bu)分隔(ge)離(li)且具(ju)有額定回路電(dian)壓小于或等于交流25V、直(zhi)流或峰值60V的控制器(qi)，軸及類似部(bu)件(jian)可僅以(yi)基本絕緣與(yu)電(dian)路部(bu)件(jian)隔(ge)離(li)。

d)*

設備外(wai)殼內部帶(dai)有交流25V或直流60V以上線路電(dian)壓的各部件，若(ruo)不能由(you)外(wai)部總開關或插(cha)頭與(yu)電(dian)源(yuan)斷(duan)開，應附(fu)加蓋罩防護，或各部件在空(kong)間互(hu)相隔開排列(lie)，作“帶(dai)電(dian)”標記。

e)*

防(fang)止(zhi)與帶電部分接(jie)觸的外殼應僅(jin)用工具才(cai)能打(da)開；

或(huo)：用—自動裝置在打開或(huo)移開外殼時(shi)，使這些部件(jian)不帶電。

下列部件除外：

1）不用工(gong)具便可移開外殼(ke)或部件，和允許操作者正常使用時(shi)觸及(ji)的帶電部分，電壓不超過(guo)交流25V、直流或峰(feng)值60V，且由17g1）～5）所(suo)述的一(yi)種方法與供電網相(xiang)隔離的電源供電。

2）在取(qu)下(xia)燈泡后允許觸(chu)及的(de)燈座帶電部分。

使(shi)用說(shuo)明書應提示操作者不(bu)得同時觸及該部(bu)件(jian)和患者。

f)*

調節工具不(bu)能觸(chu)及到(dao)調節孔內的基本絕(jue)緣或(huo)任(ren)何(he)帶(dai)電(dian)(dian)部(bu)分，或(huo)僅(jin)用基本絕(jue)緣與(yu)網(wang)電(dian)(dian)源隔離又(you)未保護接地的任(ren)何(he)部(bu)件(jian)。

17

隔離

a)*

在正(zheng)常狀(zhuang)態和單(dan)一故(gu)障狀(zhuang)態下，應用部(bu)分應與設備的(de)帶電部(bu)分隔(ge)離到不超過漏(lou)電流的(de)容許值。

采用下述方法之一：

1)應用部(bu)(bu)分(fen)僅(jin)用基(ji)本絕緣與帶電部(bu)(bu)件隔離但保護(hu)接地，且應用部(bu)(bu)分(fen)對地有(you)一(yi)個(ge)低的內阻抗以使(shi)正常狀態和單一(yi)故(gu)障狀態時漏電流不超過容許值(zhi)。

2)應用(yong)部(bu)分用(yong)一個已(yi)保護接地的金屬部(bu)件(jian)與(yu)帶電(dian)部(bu)件(jian)隔離(li)，此(ci)金屬部(bu)件(jian)可以是一個全封閉的金屬屏蔽(bi)。

3)應用(yong)部(bu)分未(wei)保護接地(di)，但用(yong)一(yi)個在(zai)任何絕緣(yuan)失效時均無超(chao)過容許(xu)值的(de)漏電流流向(xiang)應用(yong)部(bu)分的(de)保護接地(di)中間電路(lu)與帶電部(bu)分隔離。

4)應用部(bu)分(fen)用雙重絕緣或加(jia)強絕緣與帶電(dian)部(bu)件隔離。

5)用(yong)(yong)元件(jian)的(de)阻抗防止超(chao)過容許值的(de)患者漏電流和患者輔(fu)助電流流向(xiang)應用(yong)(yong)部(bu)分。

c)*

應用部(bu)分(fen)不應與未保護接地的可觸及金屬部(bu)分(fen)有導電連接。

d)*

Ⅰ類設備手持(chi)式軟軸(zhou)應用輔助絕(jue)緣與電(dian)動機軸(zhou)隔離。

g)*

在正常狀(zhuang)態和(he)單一故障狀(zhuang)態下(xia)，非應用部分的可觸(chu)及部分應與設備(bei)的帶電部分隔離到使漏電流不超過容許值。

采用下述方法之一：

1)可觸及(ji)部分用基(ji)本絕緣與帶電部分隔離，但要保(bao)護(hu)接地。

2)可觸及部分用保護接地的(de)(de)金(jin)(jin)屬(shu)部件與帶電部分隔離，金(jin)(jin)屬(shu)部件可以是全(quan)封閉的(de)(de)導(dao)體屏蔽。

3)可(ke)觸及部(bu)分未保護接(jie)地，用一個在任何絕緣失效時均不會導致超(chao)過外殼漏電(dian)流超(chao)過容許(xu)值的(de)保護接(jie)地中(zhong)間電(dian)路(lu)與帶電(dian)部(bu)分隔(ge)離。

4)可觸及部(bu)(bu)分用雙重絕緣(yuan)或加(jia)強(qiang)絕緣(yuan)隔離(li)與帶電部(bu)(bu)件隔離(li)。

5)用元件的阻抗防止(zhi)超過容許值的外殼(ke)漏電流流到可觸及(ji)部分。

 h)*

防除顫應用部分與(yu)其(qi)他部分隔離應設計成：

—在對與防除顫應(ying)用(yong)部分連接的(de)患者進行心臟(zang)除顫放電期間，危險的(de)電能不出(chu)現在：

? 外殼(ke)，包括可觸及(ji)導線和(he)連接器的外表面；

? 任何信號輸入(ru)部分；

? 任何信號輸出部分；

? 試驗(yan)用金(jin)屬箔(bo)，設(she)備(bei)置于其上(shang)的(de)面積至少(shao)等于設(she)備(bei)底部的(de)面積。

—施加除(chu)顫電(dian)壓后，再經過隨機(ji)文件(jian)中規(gui)定的任何必要的恢復(fu)時間(jian)，設(she)備(bei)必須(xu)能繼(ji)續(xu)行使隨機(ji)文件(jian)中描述的預期(qi)功能。

18

保護接地(di)、功能(neng)接地(di)和電位均衡

a)*

Ⅰ類設備(bei)中(zhong)可觸(chu)及部件與(yu)帶電(dian)部分間(jian)用基本(ben)絕緣隔離時，應以(yi)足夠(gou)低的(de)阻(zu)抗與(yu)保護接(jie)地端子連接(jie)。

b)*

保護接地端(duan)子與(yu)設(she)施中的保護導線相連，適合于：

—經電(dian)源軟電(dian)線的保護接地導(dao)線，

—以及合適(shi)時(shi)經適(shi)當插頭(tou)，

—或經固定的(de)永久性安裝的(de)保護(hu)接地導(dao)線(xian)。

e)*

電位均衡連接(jie)裝置(zhi)（若(ruo)有），應符合：

—易于接觸到；

—正(zheng)常(chang)使用(yong)中能防止意外斷開；

—不使用工具即(ji)可拆下導線(xian)；

—電(dian)位均(jun)衡導線(xian)不應包含在電(dian)源(yuan)軟電(dian)線(xian)中；

—連(lian)接裝置應(ying)標以表(biao)D.1中的符號9。

f)*

不用電源軟電線的設備(bei)，保護接地端子與(yu)已保護接地的所有可觸及金屬(shu)部分之間的阻抗，不應超過(guo)0.1Ω。

具有(you)設(she)備電(dian)源輸入插(cha)口的(de)(de)設(she)備，在(zai)該(gai)插(cha)口中的(de)(de)保護接(jie)地(di)點與已保護接(jie)地(di)的(de)(de)所有(you)可觸及金(jin)屬(shu)部分(fen)之間的(de)(de)阻抗，不(bu)應(ying)超過0.1Ω。

帶不可(ke)拆卸的(de)電源(yuan)軟電線的(de)設備，網電源(yuan)插頭中保護(hu)接(jie)地(di)腳與(yu)已保護(hu)接(jie)地(di)的(de)所有可(ke)觸(chu)及(ji)金屬部分(fen)之(zhi)間(jian)的(de)阻(zu)抗(kang)不應超過0.2Ω。

g)*

可觸(chu)及(ji)部分(fen)或與(yu)其(qi)連接(jie)的(de)元器件(jian)的(de)基本(ben)絕緣失效時(shi)，流(liu)(liu)至可觸(chu)及(ji)部分(fen)的(de)連續故障電(dian)流(liu)(liu)不(bu)超過單一故障條(tiao)件(jian)下外殼漏電(dian)流(liu)(liu)允許(xu)值時(shi)，除18 f)之外的(de)保護接(jie)地連接(jie)阻抗允許(xu)超過0.1Ω。

k)*

功能接(jie)地(di)端子不應用于保護接(jie)地(di)。

l)*

帶有隔離的內部屏蔽的Ⅱ類(lei)設(she)備，由三根導(dao)線(xian)供電，與網電源(yuan)保護接地(di)腳(jiao)相連的導(dao)線(xian)只能用于內部屏蔽的功能接地(di)，且應為綠/黃(huang)色。

該內部(bu)屏蔽和與(yu)其相連的(de)所有內部(bu)布線的(de)絕(jue)緣(yuan)應是雙重絕(jue)緣(yuan)或加強(qiang)絕(jue)緣(yuan)。

功能接地端子必須標記(ji)，以與保(bao)護接地端子區別(bie)，并在隨機文件中說明。

19

連續漏電(dian)流和患(huan)者輔助電(dian)流

正常工作溫度下

*

對地漏電流（一般設備）

對地漏電流(liu)（滿足表4注2）和注4）的設備(bei)）

對地漏電流（滿足表4注3）的設(she)備）

外殼漏電流

患者漏電(dian)流（d.c）

患者(zhe)漏電流（a.c，B型、BF型設備）

患(huan)者(zhe)漏電流（a.c，CF型設(she)備）

患(huan)者漏電流(liu)（在信號輸(shu)入部(bu)分(fen)(fen)或信號輸(shu)出部(bu)分(fen)(fen)加網電，B型(xing)設(she)備）

患者漏(lou)電流(liu)（應用部分加(jia)網電，BF型設備(bei)）

患者漏電流（應用部(bu)分加網電，CF型設備）

患(huan)者輔助電流（d.c）

患者輔助電(dian)流（a.c，B型(xing)、BF型(xing)設備）

患(huan)者(zhe)輔助電流(liu)（a.c，CF型設備）

潮濕預處理后

*

對地漏(lou)電流(liu)（一般設備）

對(dui)地(di)漏(lou)電流（滿足(zu)表(biao)4注2）和(he)注4）的(de)設備）

對地漏電流(liu)（滿(man)足表(biao)4注3）的設備）

外殼(ke)漏電(dian)流  

患者漏電流（d.c）

患者(zhe)漏(lou)電流（a.c，B型(xing)、BF型(xing)設備）

患(huan)者漏電流（a.c，CF型設備）

患(huan)者漏(lou)電(dian)流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wang)電(dian)，B型(xing)設備）

患者漏電(dian)流(liu)（應用部分加網電(dian)，BF型設備）

患者(zhe)漏電(dian)流（應用部(bu)分加網電(dian)，CF型設備）

患(huan)者輔助電流（d.c）

患(huan)者(zhe)輔助電流（a.c，B型(xing)、BF型(xing)設備）

患者輔助電(dian)流(liu)（a.c，CF型設備）

20

電介質強度

正常工作溫度下*

設備的下述絕(jue)緣(yuan)部分應能(neng)承受相應試驗電(dian)壓，歷時1min，無擊(ji)穿或閃絡現象

A-a1

  （基準電壓）V

（試驗電壓）V

A-a2

 V

V

A-b

V

V

A-c

V

V

A-e

V

V

A-f

V

V

A-g

V

V

A-j

V

V

A-k

V

V

B-a

V

V

B-b

V

V

B-c

V

V

B-d

V

V

B-e

V

V

潮濕預處理后

*

A-a1

V

V

A-a2

V

V

A-b

V

V

A-c

V

V

A-e

V

V

A-f

V

V

A-g

V

V

A-j

V

V

A-k

V

V

B-a

V

V

B-b

V

V

B-c

V

V

B-d

V

V

B-e

V

V

21

機械強度

概述

a)*

設備包括形成其部件的任何(he)調(diao)節孔蓋及其所有(you)零件，應有(you)足夠的剛(gang)度。

剛度試驗后，不得造成(cheng)任何顯而易(yi)見的(de)損傷或使爬(pa)電距離或電氣間(jian)隙降低(di)到57.10條的(de)規定值以下。

b)*

設(she)備(bei)包括形成其部(bu)件的(de)任何調(diao)節孔蓋(gai)及其所有零件，應有足(zu)夠的(de)強(qiang)度。

強(qiang)度試驗后(hou)，所受損傷應不(bu)產生安(an)全方面危(wei)險(xian)； 

c)*

可攜(xie)帶式(shi)設(she)備上(shang)的提拎把手或手柄，應能(neng)夠承受設(she)備重量四倍的力(li)。

21.3*

用(yong)于支撐和（或）固定(ding)患者的(de)各部件，應(ying)設(she)計(ji)、制造成使(shi)身體損(sun)傷和固定(ding)件意外松動的(de)危(wei)險減到(dao)最(zui)小：

—支承成年患(huan)者(zhe)的部件(jian)應(ying)按照(zhao)患(huan)者(zhe)有135kg的質量（正常載荷）設計。

—制(zhi)造商規定(ding)用于特(te)殊情況(kuang)，例如(ru)兒童時，額定(ding)負載應減少。（設(she)備額定(ding)負載      kg）。

—當患者支(zhi)撐斷裂(lie)會造成安全方面危(wei)險(xian)時(shi)，應按第(di)28章的(de)規定(ding)。

21.5

正常使用時手(shou)持的設備(bei)或設備(bei)部件(jian)，不(bu)應因為從(cong)1m高(gao)處墜(zhui)落在硬性表面(mian)上而出現安全方(fang)面(mian)危(wei)險。

21.6

可攜帶式(shi)設備(bei)或(huo)移動式(shi)設備(bei)，應(ying)能(neng)承受(shou)由于粗魯搬運而(er)產生的應(ying)力(li)。

a)

攜帶式設備：

設備質(zhi)量     kg，墜落高度    cm，每種姿態墜落三(san)次(ci)。

b)

移動式設備：

應(ying)能承(cheng)受在一梯級高度20mm的(de)(de)斜坡上移動20次的(de)(de)試驗(yan)。

22

運動部件

22.2*

設備運行時不(bu)需要敞露，一旦敞露會造(zao)成安全方(fang)面危險(xian)的運動部件：

a)

在可移(yi)動式設備(bei)(bei)中，應配備(bei)(bei)足夠的防護(hu)件(jian)，這些防護(hu)件(jian)應是(shi)形成設備(bei)(bei)整(zheng)體的一個部分(fen)，或

b)

在固定(ding)式設(she)備(bei)中，除(chu)非(fei)技術說明書中制造商提(ti)供的(de)安(an)裝(zhuang)說明要求那些(xie)防(fang)護(hu)(hu)件或等效的(de)防(fang)護(hu)(hu)物將另(ling)外(wai)提(ti)供外(wai)，應同樣(yang)配備(bei)防(fang)護(hu)(hu)件。

22.3*

纜(lan)繩（繩索(suo)）、鏈(lian)條、皮帶應被限制不會(hui)脫離或跳出(chu)其導引裝置，或應有其它方法防(fang)止安(an)全(quan)方面危(wei)險。

為此(ci)保護(hu)目的(de)而采用(yong)的(de)機械裝置僅用(yong)工具才能移開(kai)。

22.4*

設備或設備部件的(de)運動(dong)如可能傷害患者(zhe)，就應只(zhi)能由操(cao)作者(zhe)對(dui)控制器件進行連續(xu)的(de)開動(dong)。

22.6*

受(shou)機械磨損影響(xiang)可能引起安全方面的(de)危險(xian)的(de)部件，應(ying)可接觸(chu)，便于檢(jian)查。

22.7*

—若電動(dong)的機械運動(dong)會造成(cheng)安全(quan)方(fang)面的危險，應提供易于識別和接觸(chu)的安全(quan)措(cuo)施，使(shi)設備的有關部分(fen)緊急切斷(duan)。

—緊急(ji)開關或停(ting)止(zhi)裝置的啟動，應不會引起其他方(fang)面的危(wei)險(xian)，也不應影響為排(pai)除(chu)原有安全(quan)方(fang)面危(wei)險(xian)所必(bi)需(xu)的全(quan)部工作。

—緊(jin)急裝置應(ying)切斷有關(guan)電(dian)(dian)路的滿(man)載電(dian)(dian)流(liu)，包括可能堵轉的電(dian)(dian)機電(dian)(dian)流(liu)等(deng)。

—制動(dong)裝置應一個動(dong)作(zuo)就起作(zuo)用。

23*

面、角和邊

可能造成損傷的粗糙表面(mian)、尖角(jiao)和銳邊，都應避免或(huo)予以覆蓋(gai)。

24

正常使用時的穩定性

24.1*

正常使用時，設備(bei)傾斜10°應不失衡。

24.3*

或(huo)當設備傾(qing)斜10°失(shi)衡(heng)時，應滿(man)足：

—除運輸外，在正常(chang)使(shi)用的任何(he)位置(zhi)傾斜到(dao)5°時，設(she)備應(ying)不失衡。

—應(ying)有警(jing)告性(xing)標志，說明(ming)宜僅(jin)在某一位置時進(jin)行搬(ban)運，且應(ying)在使用(yong)說明(ming)書中清楚(chu)說明(ming)或在設備上用(yong)圖例(li)表(biao)示。

—在規(gui)定的搬(ban)運位置，當(dang)設備傾斜到10°時不應失(shi)衡。

24.6*

把手或提拎裝置：

a)

質量超(chao)過20kg且(qie)正(zheng)常使用時要(yao)搬動的設備或設備部件，應具備合適的提(ti)拎(lin)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)，或在隨機文件中應指明設備可安全起吊的位置(zhi)或安裝(zhuang)(zhuang)時宜(yi)如何搬運(yun)。

b)

質量超過(guo)20kg且被制造商規定(ding)為攜帶(dai)式(shi)設備，應(ying)有合理布置的攜帶(dai)用把手，以便設備可(ke)能由兩人或更多(duo)的人攜帶(dai)。

25

飛濺物

25.1

如果飛濺物可(ke)能引起安全方(fang)面的危險，應提(ti)供(gong)防護措(cuo)施。

25.2

屏幕最(zui)大尺寸大于16cm的顯像管，對內爆(bao)(bao)和機械沖擊的影響應是固有安全(quan)的，或設備外殼必(bi)須(xu)對管子(zi)內爆(bao)(bao)影響提供足夠(gou)的防護。

非固有(you)安全(quan)的顯像管，應備有(you)不用工(gong)具不能拆除的有(you)效防護(hu)屏。

若(ruo)采用分(fen)離的玻璃屏(ping)，則其(qi)不應與顯像管(guan)表面直接接觸。

提供有檢驗合格證。

或(huo)應按GB8898中有關規定進行檢驗。

28

懸掛物

28.3

有安(an)全裝置的懸掛系統(tong)

—當懸掛的(de)牢(lao)固性(xing)取(qu)決于例如彈簧的(de)部件，由于其制造(zao)過程(cheng)可能有(you)隱性(xing)缺陷，或有(you)的(de)部件的(de)安(an)全(quan)系數不符合(he)28.4的(de)要求，除斷(duan)裂時(shi)有(you)超程(cheng)限(xian)制外(wai)，應(ying)備有(you)安(an)全(quan)裝置。

—安全裝置安全系(xi)數應(ying)符(fu)合28.4的(de)規定。

—在懸掛裝(zhuang)置(zhi)失效(xiao)和(he)安全裝(zhuang)置(zhi)啟用后，設(she)備仍能使用時，應(ying)向(xiang)操作者顯示(shi)安全裝(zhuang)置(zhi)已被啟用。

28.4

無安全裝置的金屬懸掛系統

如果不(bu)提供安全裝置，則懸掛系統的結(jie)構應(ying)符合下列要求：

1)總載荷應不超過安(an)全工作載荷。

2)當磨損(sun)、腐蝕(shi)、材(cai)料(liao)疲勞和老化不(bu)可能損(sun)害支(zhi)承(cheng)性(xing)能時，所(suo)有支(zhi)承(cheng)件的(de)安全系數應(ying)不(bu)低于4。

3)當預計到磨(mo)損、腐(fu)蝕、材料疲勞(lao)和老(lao)化可能損害(hai)支承性能時，有關的支承部件安全系數應不(bu)低于(yu)8。

4)當使用斷(duan)裂(lie)延伸(shen)率低于5%的金屬作支承零(ling)件(jian)時，上(shang)述2)、3)所述的安全系數應乘以(yi)1.5。

5)滑(hua)輪(lun)(lun)(lun)、鏈輪(lun)(lun)(lun)、皮帶(dai)(dai)輪(lun)(lun)(lun)和(he)導向裝置，應設計和(he)制造成使(shi)懸掛系統(tong)能保持(chi)(chi)本條規定(ding)的安全(quan)系數。并在(zai)規定(ding)更(geng)換繩(sheng)索(suo)、鏈條皮帶(dai)(dai)的最短壽命期內(nei)維持(chi)(chi)不變。

29

X射線輻射

29.2

所產生的X 射線不打算用于診斷和(或)治療目的的設備，由激勵電壓超過5kV 的真空管所發出的電離輻射，在距離設備任何可觸及表面5cm 的地方，每小時不應超過130nC/kg（0.5mR）

36

電磁兼容性

見YY0505－2005

37～41

對(dui)易燃(ran)麻醉(zui)混合氣點(dian)燃(ran)危險(xian)的防護

37

位置和基本

應符合GB9706.1-2007中37的要(yao)求。

38

標記、隨機文件

應符(fu)合GB9706.1-2007中(zhong)38的要求。

39

共同要求

應符合GB9706.1-2007中(zhong)39的要求。

40

對AP型(xing)設(she)備及其部(bu)件和元器件要求結(jie)構說明

應符合(he)GB9706.1-2007中40的要(yao)求。

41

對(dui)APG型(xing)設備及其部件(jian)和元器(qi)件(jian)要(yao)求(qiu)

應符合(he)GB9706.1-2007中41的要求。

42

超溫

42.1

在正(zheng)常(chang)使(shi)用(yong)和正(zheng)常(chang)狀態下，并在10.2.1條規定(ding)的(de)環境溫度范圍內(nei)，具有安全功能的(de)設(she)備部件(jian)及其周圍的(de)溫度不應超過表10 a）給定(ding)值(zhi)。

42.2

當設備(bei)在正常使用和在25℃環境溫度(du)的正常狀(zhuang)態下運(yun)行(xing)時(shi)，設備(bei)部件(jian)及其周圍的溫度(du)不應超過表10 b）給(gei)定值。

42.3

不(bu)向患者提供(gong)熱量的設備的應用(yong)部分，其表面溫(wen)度不(bu)應超(chao)過41℃。

42.5

防護件

防止與熱的(de)可觸及表面接觸用的(de)防護件，應采用工具才能拆下。

43

防火

43.1

強度和剛度

設備在使用(yong)過程中可能(neng)由(you)于(yu)濫用(yong)造成(cheng)部分或全部損壞而(er)引(yin)起失火(huo)危險(xian)，因(yin)此設備應有足(zu)以防止失火(huo)危險(xian)的強度(du)和剛度(du)（見(jian)第21章）。

44

溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清(qing)洗、消毒、滅(mie)菌和相容性

44.2

溢流

設(she)備的水槽(cao)或貯液器(qi)可能被(bei)裝(zhuang)得(de)太滿或在(zai)正(zheng)常工(gong)作中有溢流(liu)，則從水槽(cao)或貯液器(qi)中溢流(liu)出的液體應(ying)不應(ying)弄濕易受其危(wei)害的電氣安全絕緣，也不應(ying)引起安全方(fang)面的危(wei)險。

除(chu)非有標記或(huo)使用說明書的限制，否(fou)則當可移動(dong)式設備傾斜(xie)15°時(shi)，應不會產生安全(quan)方面的危險。

44.3

液體潑灑

正常使(shi)用(yong)中要用(yong)液體(ti)的設備，應制(zhi)造成液體(ti)潑(po)灑時不會(hui)弄潮可(ke)能會(hui)引起安全方面危險(xian)的部件。

44.4

泄漏

設(she)備應制造成在單一故障狀態下泄漏(lou)的液體不會引(yin)起安全方(fang)面(mian)的危險。

封閉的可再充(chong)電(dian)的電(dian)池(chi)免(mian)除(chu)這一(yi)要求。

44.5

受潮

在正常使用時易受潮濕影響(xiang)的(de)設備包(bao)括任(ren)何可(ke)拆卸的(de)部件，都應對潮濕有充分的(de)防護。

44.6

進液

設(she)計成(cheng)給定(ding)防(fang)護程度(du)以(yi)防(fang)止有(you)害進水(shui)的(de)外殼，應提供(gong)按GB 4208分類的(de)防(fang)護。

44.7

清洗、消毒和滅菌

正常使用時(shi)與患(huan)者接觸的部件，見6.8.2 d)。

設備或設備部(bu)件，包括應(ying)用(yong)部(bu)分和患者呼氣部(bu)件，應(ying)能承受在(zai)正常使用(yong)時可能遇到的或由(you)制造商在(zai)使用(yong)說明書中(zhong)規定的清洗、消毒和滅菌，而又不損(sun)壞或影響其安全防護性能。

如果說明書對(dui)整個設(she)備或(huo)其(qi)某些(xie)部件規定了特殊(shu)的清洗、消毒或(huo)滅菌方法，則只應使用這些(xie)方法。參見6.8.2 d)。

試驗(yan)(yan)后，不應(ying)出(chu)現可(ke)覺察的變質(zhi)(zhi)跡象，處理完(wan)畢充(chong)分冷卻和干燥之后，設備(bei)或其部件應(ying)經得起第(di)20 章中所(suo)規定的電介質(zhi)(zhi)強度試驗(yan)(yan)。

45

壓力容器和受壓部件

45.2

如果壓(ya)力(li)(li)容(rong)器的壓(ya)力(li)(li)容(rong)積(ji)值(zhi)大(da)于(yu)200kPa·L，且壓(ya)力(li)(li)大(da)于(yu)50kPa，就應(ying)承受水(shui)壓(ya)試(shi)驗壓(ya)力(li)(li)。

45.3

部件(jian)在正常狀態和單一故(gu)障(zhang)狀態下所(suo)能承(cheng)受的最大壓力(li)，應不超過其最大容(rong)許工作壓力(li)。

45.7

可能產生過壓(ya)(ya)的設備應配(pei)有壓(ya)(ya)力釋(shi)放裝置。

a)

壓力(li)釋放裝置應盡可(ke)能地靠近壓力(li)容器或系(xi)統中(zhong)受它保護的部件。

b)

它的安(an)裝位(wei)置(zhi)應易于接(jie)觸,以便檢查、保養和(he)修理。

c)

不使用(yong)工具就應(ying)不可能對它進行調整或使它不起作用(yong)。

d)

其排放口的位置和方向應合適，使排放物不會朝向任(ren)何人。

e)

其排(pai)放口(kou)的位置和方(fang)向應合(he)適，使該裝(zhuang)置工作時不致(zhi)把物質沉積(ji)到(dao)會引起安全方(fang)面(mian)危險的部件上。

f)

有足夠大的釋放能力，以保證當供給壓力的控制裝置失效時，它所連接的系統的壓力不超過最大容許工作壓力10%。

g)

在(zai)壓(ya)力釋放裝置和受(shou)其保護(hu)的(de)部(bu)件(jian)之(zhi)間(jian)，不應有(you)關閉閥。

h)

除爆破片外，最小工作循環數應為100000次。

48

生物相容性

預(yu)期(qi)與生物組(zu)織、細胞或(huo)體液接觸的(de)設備(bei)部件和(he)(he)附件的(de)部分，應按照GB/T16886.1中給(gei)出的(de)指南和(he)(he)原則進行(xing)評(ping)估和(he)(he)形成文件。

49

電源供電的中斷

49.1

如果(guo)由于自動復(fu)位會造(zao)成安(an)全方面危(wei)險，則不應使用自動復(fu)位熱斷(duan)路(lu)器和過(guo)電(dian)流釋放器。

49.2*

設(she)備(bei)應(ying)設(she)計成當電源供(gong)電中斷后又恢復時，除預定(ding)功能中斷外，不會發生安(an)全方面危(wei)險。

49.3*

應有當電(dian)源中斷(duan)時(shi)消(xiao)除患者(zhe)身上的(de)機械(xie)束縛的(de)措(cuo)施。

51

危險輸出的防止

51.4

意外地選成過量的輸出

一臺多功能(neng)設(she)備，設(she)計成能(neng)按不同(tong)治療要求提供低強度或高強度的輸出(chu)時，應采用適當(dang)措(cuo)施(shi)以(yi)減(jian)少(shao)誤選高強度輸出(chu)的可能(neng)性。

52

不正(zheng)常的運行(xing)和(he)故障狀態

52.1

設備應(ying)設計制造成甚至在單一故(gu)障狀態時(shi)也不存在安全(quan)方面危險。

符合IEC60601-1-4的規則。

52.5