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助聽器注冊產品標準中需要注意的問題
為規范統一助聽器相關標準在產品注冊工作中的實施，我中心于2009年3月24日組織召開了助聽器相關標準研討會。全國電聲學標準化技術委員會、北京醫療器械監督檢驗所、上海醫療器械監督檢驗所、廣州醫療器械監督檢驗所、濟南醫療器械監督檢驗所及助聽器生產企業的有關技術人員參加了此次會議。
本次會議對助聽器產品相關國際標準、國家標準和行業標準的情況進行了梳理。與會專家和代表們通過深入分析討論，一致認為：助聽器注冊產品標準應當按照SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》的要求執行，具體要求如下：
助聽器在醫療器械產品注冊中以SJ/T10862-96中第五條的九項內容的要求予以標稱；其中：
①標稱電池或供電：要求在隨機文件中明確標識電池類型、電壓，并由檢測中心確認；
②標稱電池電流：按照SJ/T10862-96中8.5的要求予以標稱和檢測；
③標稱OSPL90頻率響應曲線：標稱最大值和高頻平均值并按 SJ/T10862-96中8.2方法檢測；
④在參考測試頻率的標稱滿檔增益：按照SJ/T10862-96的要求予以標稱并按8.3檢測；
⑤標稱滿檔聲增益頻率響應曲線：標稱最大值和高頻平均值并按 SJ/T10862-96中8.3方法檢測；
⑥標稱基本頻率響應曲線：標稱頻率范圍，測試方法：先以SJ/T10862-96中8.4的方法找出參考測試位置，保持輸入聲壓級恒定在60dB，在200Hz～5000Hz頻率范圍內改變聲源頻率，測量聲耦合腔內對應頻率的聲壓級，獲得基本頻率響應曲線；從基本頻響曲線中獲得高頻平均（HFA）輸出級，以HFA輸出級值減去20dB之差，在頻率響應曲線上劃一水平直線相交于f1、f2，下限頻率f1到上限頻率f2為頻率響應范圍。
⑦標稱諧波失真：標稱至少三點的諧波失真，并按SJ/T10862-96中8.6檢測；
⑧標稱等效輸入噪聲：按照SJ/T10862-96的要求予以標稱并按8.7檢測；
⑨標稱拾音線圈最大靈敏度：按照SJ/T10862-96的要求予以標稱并按8.8檢測。
（注：高頻平均值：在1000Hz、1600 Hz 、2500 Hz三個頻率點的增益或聲輸出級的平均值，以dB為單位。）（審評一處供稿）
本次會議對助聽器產品相關國際標準、國家標準和行業標準的情況進行了梳理。與會專家和代表們通過深入分析討論，一致認為：助聽器注冊產品標準應當按照SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》的要求執行，具體要求如下：
助聽器在醫療器械產品注冊中以SJ/T10862-96中第五條的九項內容的要求予以標稱；其中：
①標稱電池或供電：要求在隨機文件中明確標識電池類型、電壓，并由檢測中心確認；
②標稱電池電流：按照SJ/T10862-96中8.5的要求予以標稱和檢測；
③標稱OSPL90頻率響應曲線：標稱最大值和高頻平均值并按 SJ/T10862-96中8.2方法檢測；
④在參考測試頻率的標稱滿檔增益：按照SJ/T10862-96的要求予以標稱并按8.3檢測；
⑤標稱滿檔聲增益頻率響應曲線：標稱最大值和高頻平均值并按 SJ/T10862-96中8.3方法檢測；
⑥標稱基本頻率響應曲線：標稱頻率范圍，測試方法：先以SJ/T10862-96中8.4的方法找出參考測試位置，保持輸入聲壓級恒定在60dB，在200Hz～5000Hz頻率范圍內改變聲源頻率，測量聲耦合腔內對應頻率的聲壓級，獲得基本頻率響應曲線；從基本頻響曲線中獲得高頻平均（HFA）輸出級，以HFA輸出級值減去20dB之差，在頻率響應曲線上劃一水平直線相交于f1、f2，下限頻率f1到上限頻率f2為頻率響應范圍。
⑦標稱諧波失真：標稱至少三點的諧波失真，并按SJ/T10862-96中8.6檢測；
⑧標稱等效輸入噪聲：按照SJ/T10862-96的要求予以標稱并按8.7檢測；
⑨標稱拾音線圈最大靈敏度：按照SJ/T10862-96的要求予以標稱并按8.8檢測。
（注：高頻平均值：在1000Hz、1600 Hz 、2500 Hz三個頻率點的增益或聲輸出級的平均值，以dB為單位。）（審評一處供稿）
國家食品藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2009年5月7日
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