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關于X射線診斷產品注冊相關問題的說明
根據國食藥監械[2008]409號文件第七條要求：各檢測機構要充分發揮技術支撐作用，在進行產品注冊檢測時，應當對生產企業提交的擬申請注冊產品的標準進行評價，對存在問題的，應當向生產企業提出修改建議，檢測機構在向生產企業出具醫療器械注冊檢測報告時還應當在檢測報告備注欄中注明對該標準的評價意見。為了提高技術審評質量與效率，減少發補和大型設備的補檢率，我中心與沈陽醫療器械檢測中心于2009年3月6日在北京召開了“關于醫用X射線診斷產品注冊相關問題協調會議”，會議對企業注冊資料中注冊產品標準有關問題進行了討論。現將有關情況說明如下：
一、由于X射線診斷類產品的多樣性，生產企業應在注冊產品標準的編制說明中對YY/T0106-2004中不適用條款給出合理理由。根據產品實際情況，對不需引用GB9706.15-1999、GB9706.23-2005及GB7247.1-2001的，生產企業應在注冊產品標準編制說明中給出合理理由，以判斷引用標準的完整性。
二、激光安全標準GB7247.1-2001《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求和用戶指南》適用的產品的注冊產品標準有關內容的編寫繼續執行“含激光部件的醫療器械產品適用GB7247.1標準的研討會”會議紀要的內容。注冊產品標準安全要求部分對起定位作用的激光至少應包含GB7247.1-2001中的如下條款：4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10、4.11、4.12、4.13、4.14、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、5.10、5.11、5.12、6.1、6.2、7.1、7.2 。對激光安全可不具體寫條款內容，只將適用項按GB7247.1-2001的序號寫出。
三、注冊產品標準中產品特征“信號輸入輸出部分”應當按照產品實際情況描述并與檢測報告中相關內容保持一致。
四、為正確引用行業標準，注冊產品標準中包裝運輸儲運的內容，應直接寫明符合YY/T 1099-2007《醫用X射線設備包裝、運輸和貯存 》中的包裝3.1，包裝標志3.1.1.1，3.1.1.2,3.1.1.3,包裝方式3.1.2.1,3.1.2.2，3.1.2.3,運輸和貯存3.2.1,3.2.2,3.2.3；對于不適用項，生產企業應在編制說明中給出合理理由。
五、濾線柵作為整機中的部件，檢測中心應當在注冊檢測報告的樣品描述中注明濾線柵型號。生產企業因市場原因要求申報濾線柵部件注冊時，應在注冊產品標準技術要求中明確濾線柵要求，要求的條款應包含YY/T 0480-2004《診斷X射線成像設備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》標準中全部條款，有具體數值的應與企業的隨機文件內容一致，并實施檢測。
六、圖像系統性能：
由于非醫療器械行業標準SJ/T 11094-1996《醫用X射線圖像增強器電視系統性能參數及測量方法》中影像質量條款可適用于X射線診斷類產品，如企業自愿引用SJ/T 11094-1996標準，可按照注冊產品標準對相應內容實施檢測，但不強制對SJ/T 11094-1996標準的引用；YY/T0608-2007《醫用X射線影像增強器電視系統通用技術條件》按照標準范圍執行，對整機注冊不強制要求，但是允許引用YY/T0608-2007的內容。
數字化醫用X射線攝影系統應執行以下攝影影像質量要求：空間分辨率、低對比度分辨率、影像均勻性（產品如不具備此評價功能，可以不予考慮）、有效成像區域、殘影、偽影，具體內容見附件。
七、注冊產品標準中的產品組成及產品組成中部件名稱應與檢測報告中樣品描述保持一致。(審評一處 供稿)(執筆人：張宇晶)
附件：
國家食品藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2009年4月17日
一、由于X射線診斷類產品的多樣性，生產企業應在注冊產品標準的編制說明中對YY/T0106-2004中不適用條款給出合理理由。根據產品實際情況，對不需引用GB9706.15-1999、GB9706.23-2005及GB7247.1-2001的，生產企業應在注冊產品標準編制說明中給出合理理由，以判斷引用標準的完整性。
二、激光安全標準GB7247.1-2001《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求和用戶指南》適用的產品的注冊產品標準有關內容的編寫繼續執行“含激光部件的醫療器械產品適用GB7247.1標準的研討會”會議紀要的內容。注冊產品標準安全要求部分對起定位作用的激光至少應包含GB7247.1-2001中的如下條款：4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10、4.11、4.12、4.13、4.14、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、5.10、5.11、5.12、6.1、6.2、7.1、7.2 。對激光安全可不具體寫條款內容，只將適用項按GB7247.1-2001的序號寫出。
三、注冊產品標準中產品特征“信號輸入輸出部分”應當按照產品實際情況描述并與檢測報告中相關內容保持一致。
四、為正確引用行業標準，注冊產品標準中包裝運輸儲運的內容，應直接寫明符合YY/T 1099-2007《醫用X射線設備包裝、運輸和貯存 》中的包裝3.1，包裝標志3.1.1.1，3.1.1.2,3.1.1.3,包裝方式3.1.2.1,3.1.2.2，3.1.2.3,運輸和貯存3.2.1,3.2.2,3.2.3；對于不適用項，生產企業應在編制說明中給出合理理由。
五、濾線柵作為整機中的部件，檢測中心應當在注冊檢測報告的樣品描述中注明濾線柵型號。生產企業因市場原因要求申報濾線柵部件注冊時，應在注冊產品標準技術要求中明確濾線柵要求，要求的條款應包含YY/T 0480-2004《診斷X射線成像設備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》標準中全部條款，有具體數值的應與企業的隨機文件內容一致，并實施檢測。
六、圖像系統性能：
由于非醫療器械行業標準SJ/T 11094-1996《醫用X射線圖像增強器電視系統性能參數及測量方法》中影像質量條款可適用于X射線診斷類產品，如企業自愿引用SJ/T 11094-1996標準，可按照注冊產品標準對相應內容實施檢測，但不強制對SJ/T 11094-1996標準的引用；YY/T0608-2007《醫用X射線影像增強器電視系統通用技術條件》按照標準范圍執行，對整機注冊不強制要求，但是允許引用YY/T0608-2007的內容。
數字化醫用X射線攝影系統應執行以下攝影影像質量要求：空間分辨率、低對比度分辨率、影像均勻性（產品如不具備此評價功能，可以不予考慮）、有效成像區域、殘影、偽影，具體內容見附件。
七、注冊產品標準中的產品組成及產品組成中部件名稱應與檢測報告中樣品描述保持一致。(審評一處 供稿)(執筆人：張宇晶)
附件：
國家食品藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2009年4月17日
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