近年來，隨(sui)著(zhu)國內相(xiang)關(guan)醫療需(xu)求的擴大，呼吸道插管(guan)類產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊申(shen)報(bao)數量也呈現出(chu)迅速增長的趨勢。根據近期審評該類產(chan)品(pin)(pin)的經(jing)驗，對相(xiang)關(guan)注(zhu)(zhu)意事項(xiang)進(jin)(jin)行歸納總結，希望能夠對產(chan)品(pin)(pin)的申(shen)報(bao)和(he)審評有(you)所幫(bang)助，進(jin)(jin)而提高產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊申(shen)報(bao)的效率(lv)。
1.產(chan)品(pin)范圍：本注(zhu)意事項(xiang)涵(han)蓋產(chan)品(pin)包括氣管(guan)插(cha)管(guan)、氣管(guan)切開插(cha)管(guan)、氣管(guan)支氣管(guan)插(cha)管(guan)、食管(guan)氣管(guan)聯合導管(guan)等。
2產(chan)品名(ming)稱(cheng)：產(chan)品命名(ming)應以發(fa)布的行業(ye)標準以及《醫(yi)(yi)療器(qi)械產(chan)品分類目(mu)錄(lu)》中(zhong)的名(ming)稱(cheng)和產(chan)品技術(shu)性能(neng)為(wei)依(yi)據。無論是產(chan)品名(ming)稱(cheng)或商品名(ming)都應符合《醫(yi)(yi)療器(qi)械說明書、標簽和包(bao)裝標識管理(li)規(gui)定(ding)》中(zhong)的有關(guan)要(yao)求。注意產(chan)品中(zhong)外(wai)文名(ming)稱(cheng)要(yao)保持一(yi)致。
3.注冊(ce)申(shen)報(bao)表：
3.1在(zai)產(chan)(chan)品(pin)性(xing)能(neng)和組成一(yi)(yi)欄中，應(ying)完(wan)整列出產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)所有組件(jian)名(ming)稱，不(bu)可以采(cai)用(yong)(yong)“主(zhu)要”、“等”之類的(de)(de)含(han)糊(hu)用(yong)(yong)詞(ci)來(lai)省略部件(jian)名(ming)稱。如果產(chan)(chan)品(pin)含(han)有管壁加強筋等特殊組件(jian)，或者產(chan)(chan)品(pin)形狀(zhuang)與行標示例不(bu)同（如錐形套(tao)囊），應(ying)明確(que)寫出。通常申報中容(rong)易遺漏的(de)(de)部件(jian)是插管芯(xin)、扣帶等附件(jian)。如為一(yi)(yi)次性(xing)使用(yong)(yong)產(chan)(chan)品(pin)，應(ying)標明。無(wu)菌(jun)產(chan)(chan)品(pin)應(ying)寫明滅菌(jun)方式。
3.2產品適用(yong)范圍(wei)和(he)禁忌癥（如(ru)有(you)）應明(ming)確列出，且與(yu)產品說明(ming)書保持一(yi)致，不可(ke)以使用(yong)“主要”、“等”之(zhi)類的含糊用(yong)詞。
3.3企(qi)業注冊地址(zhi)和生(sheng)產地址(zhi)應與相關證明(ming)文件一致，建(jian)議(yi)注明(ming)國(guo)別。
4.注冊產(chan)品標(biao)準(zhun)(zhun)：氣管插管類產(chan)品經常引(yin)用(yong)的(de)(de)行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)包(bao)括YY 0337.1、YY 0337.2、YY 0338.1、YY0338.2、YY/T 0490等。要仔細閱(yue)讀擬(ni)引(yin)用(yong)行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)，尤其是引(yin)言部分，該(gai)部分通常規定了適用(yong)范圍和(he)注意事(shi)項。根據產(chan)品特點制定的(de)(de)注冊產(chan)品標(biao)準(zhun)(zhun)，其技術(shu)指(zhi)標(biao)應(ying)不低于(yu)行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)要求(qiu)，對企(qi)業(ye)宣稱的(de)(de)所有(you)技術(shu)參(can)數和(he)功(gong)能，尤其是說明書中描述的(de)(de)功(gong)能或(huo)特性，應(ying)在注冊產(chan)品標(biao)準(zhun)(zhun)中予以規定。帶(dai)有(you)自(zi)膨(peng)脹(zhang)球(qiu)囊的(de)(de)產(chan)品，須檢(jian)測球(qiu)囊的(de)(de)大小和(he)自(zi)膨(peng)脹(zhang)性能。
注冊產品(pin)(pin)標準(zhun)應明(ming)確(que)產品(pin)(pin)規格型號及(ji)各規格型號的區別、產品(pin)(pin)性能指標及(ji)試驗方(fang)法、產品(pin)(pin)滅菌方(fang)法、有效期(qi)、標志、運(yun)輸和儲存等要求(qiu)。申報產品(pin)(pin)型號、規格劃分(fen)盡(jin)量(liang)采用(yong)行(xing)業標準(zhun)的表(biao)示方(fang)法，不用(yong)“系列”、“等”之類的含糊用(yong)詞。
參照行業標準內容，根(gen)據產品具體臨床用途制定理(li)化和生物學性(xing)能要求，須注意的問題主要有：
4.1規范性(xing)引用文件須使用現(xian)行有效的(de)國家(jia)標準和行業標準，避免使用已經廢(fei)止(zhi)的(de)標準。
4.2提供各(ge)種不(bu)同形狀產品的結構示意圖，標明(ming)各(ge)部位(wei)名稱和材質(zhi)。產品的墨菲孔有時容(rong)易被忽略(lve)。
4.3遵照(zhao)行業標準規定產品各部位大小，并進行檢測(ce)。容易被(bei)忽略的是充氣管尺寸。
4.4明確產品(pin)弧(hu)度的(de)要(yao)求(qiu)。對于異型結構產品(pin)，要(yao)有外形和結構角度的(de)規定，并(bing)進行檢測。
4.5對(dui)于(yu)產品(pin)與行業標準(zhun)規定不同之處(chu)，要(yao)(yao)在產品(pin)注(zhu)冊標準(zhun)中明確寫(xie)出。如產品(pin)充氣管(guan)(guan)分(fen)離點位(wei)于(yu)與氣管(guan)(guan)插管(guan)(guan)的凸(tu)面，應(ying)對(dui)此做出解釋。插管(guan)(guan)芯(xin)等附件(jian)也(ye)要(yao)(yao)做出相(xiang)應(ying)的要(yao)(yao)求(qiu)。
4.6申(shen)報產品的特殊結構須有(you)相應尺寸和性能要求，解釋其具體(ti)用途(tu)。如(ru)部分插管上(shang)帶有(you)的抽吸管。
4.7如產(chan)品中存在接(jie)頭(tou)(tou)(tou)，須明確接(jie)頭(tou)(tou)(tou)的規(gui)格及性(xing)能要求，如部分氣(qi)管(guan)(guan)支氣(qi)管(guan)(guan)插管(guan)(guan)常有Y型(xing)接(jie)頭(tou)(tou)(tou)和直角旋轉接(jie)頭(tou)(tou)(tou)。
4.8 無菌產品應(ying)注明滅菌方式。
4.9生(sheng)物學評價根據(ju)國家標準GB/T16886.1《醫(yi)療器械生(sheng)物學評價 第(di)1部(bu)分：評價與試(shi)(shi)驗》，選(xuan)擇(ze)合適的(de)生(sheng)物學試(shi)(shi)驗方法。
5.注冊檢測(ce)：注冊檢測(ce)報(bao)告應由認可的(de)(de)檢測(ce)機構(gou)出具，產(chan)(chan)品在(zai)檢測(ce)機構(gou)承檢范圍內(nei)。所檢測(ce)型(xing)號產(chan)(chan)品應當(dang)是注冊單元內(nei)能夠代表申報(bao)的(de)(de)其(qi)他型(xing)號產(chan)(chan)品安全(quan)性和(he)有(you)效性的(de)(de)典型(xing)產(chan)(chan)品。其(qi)中使用不同(tong)原(yuan)材(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)產(chan)(chan)品均須分別檢測(ce)；相同(tong)原(yuan)材(cai)料(liao)(liao)但產(chan)(chan)品結構(gou)組成不同(tong)，應當(dang)檢測(ce)風險最高、結構(gou)最復(fu)雜、能夠覆(fu)蓋其(qi)它(ta)型(xing)號的(de)(de)產(chan)(chan)品。
6.有效(xiao)期驗證(zheng)：產品有效(xiao)期驗證(zheng)包括性(xing)能有效(xiao)期和(he)無菌，可采用加速老化(hua)或實(shi)時老化(hua)的研究。不(bu)同(tong)材質、不(bu)同(tong)滅菌方式的產品，要分(fen)別進(jin)行有效(xiao)期驗證(zheng)。
7.說(shuo)明(ming)書：產品(pin)說(shuo)明(ming)書按照(zhao)國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)令(ling)第10號《醫療器械說(shuo)明(ming)書、標簽(qian)和(he)包(bao)裝(zhuang)標識管理規(gui)定》的(de)要求提供(gong)。可以使用注解(jie)、圖表來增強對使用方法的(de)理解(jie)。
7.1境(jing)外產品應完整翻譯原文說明(ming)書，適用范圍和禁忌癥（如有）應明(ming)確列出，不可以使用“主要”、“等”之類的(de)含糊用詞。
7.2如為“一(yi)次(ci)性”使(shi)用產(chan)品(pin)，應標明。明確(que)產(chan)品(pin)滅(mie)菌方法及有效(xiao)期(qi)。注意說明書中部件名(ming)稱(cheng)須與注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)一(yi)致(zhi)。
7.3以DEHP增塑(su)的(de)聚氯乙(yi)烯（PVC）作(zuo)為原料(liao)的(de)產品，產品說(shuo)明(ming)(ming)書中(zhong)應明(ming)(ming)確標識該產品含有DEHP，并且在(zai)警示信息中(zhong)寫明(ming)(ming)DEHP的(de)相關毒性(xing)。
企(qi)業在遞交申報資(zi)料前(qian)(qian)應對(dui)申報資(zi)料的內(nei)容(rong)認真復核(he)，所有申報資(zi)料內(nei)容(rong)應當前(qian)(qian)后一致(zhi)。申請表、標準、說明書中產品結構組成(cheng)、規格型號、適用(yong)范圍(wei)應當一致(zhi)。
上(shang)述要點是根據當(dang)前氣管插管技術審(shen)評的(de)實際狀況，在(zai)企業申報資料基(ji)礎(chu)上(shang)對常(chang)見問(wen)題進行的(de)階段性總結，不可(ke)(ke)能(neng)涵蓋所有的(de)問(wen)題，僅供生產者準備申報資料時參考。隨著對呼吸道(dao)插管產品認識的(de)不斷(duan)深入(ru)和相關法(fa)規(gui)制度的(de)不斷(duan)健全，相關要求可(ke)(ke)能(neng)會隨時調整并(bing)逐(zhu)步趨于完(wan)善。（審(shen)評四(si)處供稿）
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