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附件：

介入類醫療器械產品(pin)

化學性能要求的(de)說明

介(jie)入類醫療器(qi)械產品(pin)申請人/制造商(shang)在起草注冊產品(pin)標(biao)準時建議(yi)遵循以下原則制定化(hua)學性能要求(qiu)：

1、采(cai)用(yong)高分子材料制(zhi)造的介入類(lei)醫(yi)療器械(xie)產品在申請首(shou)次注冊(ce)和重新注冊(ce)時(shi)(shi)，所提交(jiao)的注冊(ce)產品標(biao)準(zhun)中應對產品的化(hua)學(xue)性(xing)(xing)(xing)(xing)能要求(qiu)進行(xing)規定，并在具(ju)有相(xiang)應檢(jian)測(ce)資(zi)質的檢(jian)測(ce)機構進行(xing)檢(jian)測(ce)。鑒于目前尚無適(shi)當的標(biao)準(zhun)或指導性(xing)(xing)(xing)(xing)文件(jian)用(yong)于指導評(ping)價介入類(lei)醫(yi)療器械(xie)產品的化(hua)學(xue)性(xing)(xing)(xing)(xing)能，建(jian)議制(zhi)造商根(gen)據產品原材料特性(xing)(xing)(xing)(xing)和加工工藝特點，參考(kao)相(xiang)關(guan)(guan)國家標(biao)準(zhun)/行(xing)業標(biao)準(zhun)（如醫(yi)用(yong)輸液(ye)、輸血、注射器具(ju)的國家標(biao)準(zhun)）制(zhi)定申請注冊(ce)產品的具(ju)體技術要求(qiu)、試驗(yan)方法(fa)及判定標(biao)準(zhun)。如存在不(bu)適(shi)用(yong)或化(hua)學(xue)性(xing)(xing)(xing)(xing)能要求(qiu)與參考(kao)的國家標(biao)準(zhun)/行(xing)業標(biao)準(zhun)中相(xiang)關(guan)(guan)規定不(bu)符的情形，需申請人/制(zhi)造商在申請注冊(ce)時(shi)(shi)同(tong)時(shi)(shi)提交(jiao)詳(xiang)細的說明文件(jian)，并一(yi)次性(xing)(xing)(xing)(xing)提供涉及的該產品化(hua)學(xue)性(xing)(xing)(xing)(xing)能要求(qiu)的安全性(xing)(xing)(xing)(xing)評(ping)價資(zi)料。

2、采用金屬材料制造的(de)介入類醫療器械產品組件的(de)化學性能要求可參考以下原則(ze)制定：

（1）對(dui)(dui)于僅使用國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)/行(xing)(xing)(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)(huo)國際標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化組(zu)織（ISO）發布的(de)(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)規(gui)定的(de)(de)(de)金(jin)屬(shu)(shu)材料(liao)(liao)制(zhi)造(zao)的(de)(de)(de)介入(ru)類醫療(liao)器械產品(pin)組(zu)件，如(ru)裸金(jin)屬(shu)(shu)支架，若注(zhu)冊產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)已對(dui)(dui)該組(zu)件的(de)(de)(de)所有組(zu)成金(jin)屬(shu)(shu)材料(liao)(liao)的(de)(de)(de)化學(xue)成分及顯微組(zu)織進(jin)行(xing)(xing)(xing)了規(gui)定，并經具有相應檢(jian)測資質(zhi)的(de)(de)(de)檢(jian)測機構檢(jian)測符合標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)要求，且(qie)在(zai)(zai)制(zhi)造(zao)商已采取足夠的(de)(de)(de)控制(zhi)措施確保該組(zu)件制(zhi)造(zao)材料(liao)(liao)在(zai)(zai)入(ru)廠時(shi)符合質(zhi)量控制(zhi)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和保證產品(pin)生(sheng)產加工(gong)過(guo)程中(zhong)其化學(xue)性能(neng)和生(sheng)物(wu)性能(neng)不(bu)受影響的(de)(de)(de)情況(kuang)下(xia)，該組(zu)件在(zai)(zai)首次注(zhu)冊或(huo)(huo)重(zhong)新(xin)注(zhu)冊時(shi)可不(bu)需(xu)在(zai)(zai)注(zhu)冊產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)對(dui)(dui)其他化學(xue)性能(neng)要求進(jin)行(xing)(xing)(xing)規(gui)定（本說明中(zhong)建議增加的(de)(de)(de)規(gui)定除(chu)外）。

（2）對于采(cai)用非國家標(biao)(biao)準/行(xing)業標(biao)(biao)準或國際(ji)標(biao)(biao)準化組(zu)(zu)織（ISO）發(fa)布的標(biao)(biao)準中規定(ding)的金屬材(cai)料制(zhi)造的介入類醫療器(qi)械(xie)產品組(zu)(zu)件，除(chu)在注冊產品標(biao)(biao)準中對該組(zu)(zu)件的所有(you)組(zu)(zu)成金屬材(cai)料的化學成分及顯微組(zu)(zu)織進行(xing)規定(ding)以外，還(huan)應考(kao)慮制(zhi)定(ding)有(you)害金屬離子析(xi)出(chu)量的控制(zhi)指標(biao)(biao)，如(ru)鎳、鈷、釩(fan)、鉛等。

（3）對于(yu)采用兩種或兩種以上(shang)不(bu)(bu)同(tong)金(jin)屬材料制(zhi)造的介入類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)組(zu)件，當不(bu)(bu)同(tong)金(jin)屬材料間可能發生相互作用影響到(dao)該組(zu)件的耐腐蝕性(xing)能時，亦需(xu)在其化學性(xing)能要求中(zhong)考慮(lv)制(zhi)定有害金(jin)屬離子析(xi)出(chu)量(liang)的控(kong)制(zhi)指標。

（4）對于(yu)含有預期與人體接觸的(de)(de)(de)金屬材(cai)(cai)料(liao)的(de)(de)(de)介入類醫療器械產(chan)品，申請人/制造商應在注冊(ce)產(chan)品標準(zhun)中規定金屬材(cai)(cai)料(liao)部分的(de)(de)(de)耐腐蝕性能(neng)要求，并(bing)經(jing)具(ju)有相應檢測資質的(de)(de)(de)檢測機構進行檢測。預期植入人體的(de)(de)(de)金屬材(cai)(cai)料(liao)組件的(de)(de)(de)耐腐蝕要求應引用《YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蝕敏感性的(de)(de)(de)循環動電位極化(hua)標準(zhun)測試方法》標準(zhun)制定。

3、關于檢(jian)測樣品(pin)(pin)的建議：在已證明所(suo)檢(jian)產(chan)品(pin)(pin)試(shi)樣可代表終產(chan)品(pin)(pin)對(dui)相關性能要求(qiu)進行檢(jian)測的前提條件(jian)下，申請人/制造商(shang)可在注冊檢(jian)測過程中采用產(chan)品(pin)(pin)試(shi)樣代替終產(chan)品(pin)(pin)進行檢(jian)測。