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角膜接觸(chu)鏡類產品注冊申報資(zi)料基本要求(qiu)

本文涉及對象為(wei)硬性(xing)(xing)角膜接(jie)觸(chu)鏡、軟性(xing)(xing)親水(shui)接(jie)觸(chu)鏡、角膜塑形用(yong)硬性(xing)(xing)透氣接(jie)觸(chu)鏡產品(pin)。

本(ben)文僅(jin)涉(she)及角膜接(jie)觸(chu)鏡（又稱(cheng)接(jie)觸(chu)鏡）申(shen)(shen)報(bao)資料中(zhong)存在的共性問題及所執行的審(shen)評基本(ben)要求，旨在提(ti)醒(xing)申(shen)(shen)請(qing)人/制造商在準備該類產品申(shen)(shen)報(bao)資料時加以注意，以便更好地完成申(shen)(shen)報(bao)工作(zuo)。

按照本(ben)文(wen)撰(zhuan)寫、提交的(de)(de)資(zi)料，不保證一(yi)定會通過技術審(shen)(shen)評、行政審(shen)(shen)批(pi)。但通過遵照本(ben)文(wen)，將(jiang)提高申報資(zi)料的(de)(de)規范性。

一、產品名稱：

1、中(zhong)文名(ming)稱：應(ying)為通用名(ming)稱，一般應(ying)為硬性角膜(mo)接(jie)觸(chu)鏡(jing)、軟性親水(shui)接(jie)觸(chu)鏡(jing)、角膜(mo)塑形(xing)用硬性透氣接(jie)觸(chu)鏡(jing)。

2、英(ying)文名稱：應以境外申請人注冊地(di)(di)或者(zhe)生產(chan)場所所在國家（地(di)(di)區(qu)）醫療(liao)器械主管部(bu)門出具的允許該產(chan)品上市銷售(shou)的證明文件為依據。

3、商(shang)品名稱(cheng)：產品有商(shang)品名稱(cheng)的，應(ying)在申請注(zhu)冊時注(zhu)明。

商(shang)品名稱不得使用(yong)夸(kua)大、斷(duan)言產品功(gong)效的(de)絕(jue)對化(hua)用(yong)語，不得違反法律、法規(gui)(gui)的(de)規(gui)(gui)定。

商品名稱應(ying)該(gai)具有唯一性。

4、產品名(ming)稱(cheng)、型號(hao)等型式標記均(jun)應(ying)(ying)當清晰地標明在(zai)注冊產品標準、說明書(shu)等資料的顯著位置，應(ying)(ying)在(zai)所有申(shen)報文件中(zhong)統一(yi)。中(zhong)文名(ming)稱(cheng)、商品名(ming)稱(cheng)、規格(ge)型號(hao)不應(ying)(ying)有重(zhong)復之處(chu)。

二、注冊產品標準：

1、應參(can)照(zhao)相關(guan)國家/行業標準并(bing)結合申報產(chan)品(pin)性(xing)能要求制定注冊(ce)產(chan)品(pin)標準。如無特(te)殊原因，不應出現標準中(zhong)與所(suo)申報型(xing)號無關(guan)的其它型(xing)號產(chan)品(pin)。

2、注(zhu)冊(ce)產(chan)品標準中應有單獨章節明確至少包(bao)括以下(xia)項目：

產(chan)品(pin)全部組成(cheng)成(cheng)分的化學名稱(cheng)/牌號/商品(pin)名及(ji)含量，包括聚合前原材(cai)料(liao)、聚合后的材(cai)料(liao)。各組成(cheng)成(cheng)分不能(neng)有“等(deng)”字等(deng)不確定含義文字；

對于有顏(yan)色(se)的(de)鏡片，應明確顏(yan)色(se)對應全部(bu)染料的(de)化學(xue)名稱(cheng)；

對(dui)于有防紫外(wai)線(xian)功能(neng)的鏡片，應明(ming)確紫外(wai)吸收劑對(dui)應的化學名稱(cheng)；

應明確鏡(jing)片(pian)保存(cun)液組成成分和含量，以及各組分所(suo)起作用(yong)；

明確產品包裝材料；

明確滅菌方法、有(you)效期；

明(ming)確鏡片的配戴方(fang)式（如(ru)日戴），和一次配戴最長允(yun)許時間；

明確(que)鏡(jing)片諸(zhu)如(ru)屈光(guang)度范圍等(deng)各(ge)項基本(ben)技(ji)術(shu)指(zhi)標（也可在技(ji)術(shu)要求描(miao)述中明確(que)），必(bi)要時需用示意圖加以說明；

3、有防(fang)紫外線功能(neng)的鏡片，應檢(jian)測UVB（280nm—315nm）段和UVA（316nm—380nm）段的透射率，檢(jian)驗要求(qiu)應不低于國際標(biao)準ISO18369，具(ju)體見(jian)ISO18369-2表4。

4、注冊產(chan)品標準編制說(shuo)明中應包(bao)括以下內容：

（1）材(cai)料是否已在臨(lin)床上應用(yong)過，其安全性、可靠性是否得到證明(ming)；

（2）引用或參照的相關標準和資料； 
（3）管理類別確定的依據； 
（4）產品概述及主要技術條款(kuan)確定的依據； 

（5）產品自測報告； 

（6）其(qi)它需要說(shuo)明(ming)的內(nei)容。

三、產品說明書：

1、產(chan)品(pin)性能介(jie)紹應客(ke)觀描述，并提供相應的技術資料支持(chi)；不含(han)宣(xuan)傳(chuan)性用語(yu)；

2、應推(tui)薦鏡(jing)片使用周期（鏡(jing)片啟用至拋棄的(de)時(shi)限）。使用周期超過(guo)一年的(de)產(chan)品，需提供其確定依(yi)據；

3、應明確一次配戴最長允(yun)許(xu)時間，該時間超過12小(xiao)時須提供(gong)臨(lin)床試驗依據；

4、中文說明(ming)書應符合相(xiang)應的國家/行業標(biao)(biao)準(zhun)、《醫療器械說明(ming)書、標(biao)(biao)簽和包裝標(biao)(biao)識管理規定》規定；

5、角膜(mo)塑形(xing)用(yong)硬性透氣角膜(mo)接觸鏡(jing)，要在(zai)適用(yong)范圍(wei)中明確配戴者的年齡(ling)限制，且須以(yi)提供的臨(lin)床試驗報告為依據；

6、除(chu)上述要(yao)求以外(wai)，角膜(mo)塑形用硬(ying)性透氣角膜(mo)接(jie)觸鏡(jing)還(huan)應嚴格執行(xing)“國藥監械(xie)【2001】257號(hao)”《關(guan)于加(jia)強OK鏡(jing)管(guan)理有(you)關(guan)事項的(de)緊急通知》的(de)要(yao)求。

四、檢測報告：

1、企(qi)業應在有相應檢測(ce)(ce)資質的檢測(ce)(ce)機構進行檢測(ce)(ce)，提(ti)交符合(he)注冊(ce)要求(qiu)的全(quan)性能(neng)檢測(ce)(ce)報告（重新注冊(ce)產品，該條可(ke)與本(ben)文第七(qi)條合(he)并考慮(lv)）；

2、送檢(jian)產(chan)品應能覆蓋所有顏色的鏡片，如申報(bao)的所有顏色未全部(bu)進行檢(jian)測，應出(chu)具相(xiang)關資料(liao)支持(chi)產(chan)品的安全性和有效性；

3、送檢產品應能覆蓋所有屈光(guang)度的(de)鏡片(pian)，在某種適應證(zheng)（如(ru)近視、遠視、散(san)光(guang)）中(zhong)(zhong)選擇(ze)位(wei)于本(ben)條所附“選擇(ze)原則(ze)”＊中(zhong)(zhong)所列(lie)的(de)各范(fan)圍段中(zhong)(zhong)具(ju)有代表(biao)性的(de)鏡片(pian)產品進行檢測。

＊屈光度選擇原則：

①硬性角膜接觸(chu)鏡產品(pin)：

 0～±2.00D，

>±2.00D～±6.00D，

>±6.00D～±10.00D，

>±10.00D～±15.00D，

>±15.00D；

②軟性親水接觸鏡產品(pin)：

 0～±10.00D，

>±10.00D～±20.00D，

>±20.00D；

③角(jiao)膜塑形用硬性透氣接(jie)觸鏡產品(pin)：

0～-5.00D，

>-5.00D～-10.00D；

④帶柱鏡度產品：

0～±2.00D，

>±2.00D～±4.00D，

>±4.00D；

4、申報(bao)產品如有(you)一(yi)種以上不同(tong)材(cai)料(liao)的(de)包裝(zhuang)(zhuang)，不同(tong)包裝(zhuang)(zhuang)的(de)產品均應分別提供檢測(ce)報(bao)告。

五、產品(pin)(pin)技術資料（首次注冊產品(pin)(pin)）：

提供鏡片和(he)保存液的加工方式和(he)工藝、保存液pH值(zhi)和(he)滲透壓、以及鏡片和(he)保存液成分的確定依(yi)據和(he)相(xiang)關安全(quan)性評價資(zi)(zi)料。申報產品(pin)如含一種以上包(bao)裝(zhuang)(zhuang)，應分別提供各種包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的有效(xiao)期（貨架壽命）驗證資(zi)(zi)料。

六(liu)、 臨床(chuang)試驗報告：

臨床(chuang)試驗報(bao)告對(dui)型號、顏色、病例數、患者(zhe)年齡(ling)段、每日配戴時(shi)間、配戴期限、隨(sui)訪時(shi)間、適用(yong)(yong)范圍（如用(yong)(yong)于(yu)矯(jiao)正(zheng)近視(shi)、遠視(shi)、散(san)光(guang)）的(de)描述應(ying)(ying)清楚、明確(que)，臨床(chuang)試驗方案應(ying)(ying)對(dui)臨床(chuang)病例數、隨(sui)訪時(shi)間的(de)統計學意義及確(que)定理(li)由進行詳(xiang)述。不同適用(yong)(yong)范圍（如矯(jiao)正(zheng)近視(shi)、遠視(shi)、散(san)光(guang)的(de)產品）應(ying)(ying)分別進行統計，如果(guo)近視(shi)、遠視(shi)合并統計，應(ying)(ying)作出合理(li)解(jie)釋(shi)，并提(ti)供相關資料支持。

七、重新注冊：

1、產(chan)品(pin)申請(qing)(qing)重新注冊時(shi)，申請(qing)(qing)人/制造商(shang)應明確(que)：重新注冊時(shi)產(chan)品(pin)是否(fou)為(wei)原(yuan)注冊證同一產(chan)品(pin)、是否(fou)發(fa)生任何實質或文(wen)字性(xing)改變（例如(ru)原(yuan)材(cai)(cai)料(liao)、組(zu)成(cheng)成(cheng)分、性(xing)能指(zhi)標(biao)、工藝、包(bao)裝、適(shi)用范圍等(deng)方(fang)面），如(ru)有改變，應按相關規定進行相應形(xing)式的注冊申請(qing)(qing)。例如(ru)，軟性(xing)親水角膜(mo)接觸鏡主要技術(shu)性(xing)能指(zhi)標(biao)（如(ru)含水量、透氧系數、材(cai)(cai)料(liao)折射率）、材(cai)(cai)料(liao)（包(bao)括染料(liao)等(deng)）、配戴時(shi)間、發(fa)生變化時(shi)，應按首次注冊申請(qing)(qing)。（在此特別提醒：因為(wei)首次注冊和重新注冊申報程序不(bu)同，請(qing)(qing)務必確(que)認所申請(qing)(qing)產(chan)品(pin)的申請(qing)(qing)形(xing)式，以免增加導致(zhi)退(tui)審等(deng)延誤申報進度后果的可能性(xing)）

2、如有產品名稱(cheng)、商品名稱(cheng)、型號、規格的(de)文字性改變，除需符合相(xiang)關(guan)(guan)法規外，還應符合《關(guan)(guan)于醫療器(qi)械注冊證書變更申(shen)請有關(guan)(guan)事(shi)項的(de)通知》（國食藥監械[2007]778號）文件第三條(tiao)的(de)規定。

3、符合《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理辦法(fa)》和(he)《關于印發醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生物(wu)(wu)學(xue)評(ping)價(jia)(jia)(jia)和(he)審查(cha)指南的通知》（國食(shi)藥(yao)監械(xie)[2007]345號）豁(huo)(huo)免(mian)生物(wu)(wu)學(xue)評(ping)價(jia)(jia)(jia)相(xiang)(xiang)應的豁(huo)(huo)免(mian)條件(jian)，并按(an)照該指南提交聲(sheng)明(ming)的，申(shen)報重(zhong)新注(zhu)冊(ce)(ce)時，按(an)照更(geng)新后的國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)和(he)/或GB/T 16886－ISO 10993系(xi)列(lie)標準(zhun)制(zhi)定注(zhu)冊(ce)(ce)產品標準(zhun)明(ming)確(que)生物(wu)(wu)學(xue)評(ping)價(jia)(jia)(jia)項(xiang)目及評(ping)價(jia)(jia)(jia)方法(fa)，標準(zhun)編制(zhi)說明(ming)中需要明(ming)確(que)申(shen)請豁(huo)(huo)免(mian)生物(wu)(wu)學(xue)評(ping)價(jia)(jia)(jia)的相(xiang)(xiang)關依據，并詳述相(xiang)(xiang)對于原標準(zhun)的修訂對比情況。一般情況下不再(zai)要求(qiu)補充進行生物(wu)(wu)學(xue)評(ping)價(jia)(jia)(jia)并以技術文件(jian)形式提交相(xiang)(xiang)關支(zhi)持性資料。         

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