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注冊申報資料中〈產品技術報告〉的撰寫

在申請醫療器械注冊時，需按《醫療器械注冊管理辦法》的要求提交一系列的注冊申報資料，其中〈產品技術報告〉是對申請注冊的醫療器械產品進行技術審評時具有重要參考價值的資料，其內容的完整與否直接影響到對產品能否做出全面、科學及正確的評價，從而影響到產品的注冊效率和結果。因此，希望申請注冊的企業或單位能夠對申報資料的質量給予充分的重視，通過申報者和審評者的共同努力來促進審評質量和效率的提高。下面擬以境內三類無源植入醫療器械產品為例，談談如何撰寫好〈產品技術報告〉，供申報單位準備申報資料時參考。
作為一個比較完整的〈產品技術報告〉，至少應包括以下幾方面的內容：
1、基本概況：應對申報產品的基本情況做一全面概括介紹和分析，包括產品名稱及其確定依據、產品分類及分類依據、國內外同類產品的上市和應用情況及與申報產品在工作原理、原材料、預期用途等方面的對比分析等；
2、作用原理及作用方式：說明產品的基本作用原理及預期與人體接觸的部位（組織）、接觸方式、作用時間（包括多量次產品的積累時間）；應提供可接受的最長接觸時間的確定依據及相關研究結果；注明是否為可降解材料，若是，則提供降解周期和降解產物的相關研究資料；
3、組成材料：明確說明產品的所有組成材料（包括涂層、染料、粘合劑等），注意使用公認的材料化學名稱、化學結構式/分子式、分子量（僅適用于高分子材料）來表示，還應說明材料的商品名/材料代號等。若產品供貨狀態是在保存液中，應提供保存液的詳細成分及含量信息，以及相關安全性評價資料；
4、性能、結構與組成：詳細說明產品的性能、基本結構及組成，最好附有相應的圖示；明確產品預期與人體接觸的組成部分和材料；明確產品規格型號間的異同點；
5、生產過程：闡述產品生產加工過程，包括各種加工工藝（注明關鍵工藝）、各種加工助劑的使用情況，對殘留單體或小分子殘留物的控制情況等；
6、性能要求：詳述保證產品安全有效的性能要求、性能指標及檢驗方法的確定依據，提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標準文本；
7、有效期確定依據：應詳細說明產品有效期確定的依據，提供產品有效期的驗證報告（包括：涉及產品性能穩定與無菌持續狀態的保證期限）及內包裝材料信息；若產品未設定有效期要求，應詳細論證無有效期要求的理由及依據。
對于使用前滅菌（消毒）的產品及可重復滅菌（消毒）的產品，需提供產品對推薦的滅菌（消毒）方法耐受性的支持性資料，及所推薦的滅菌（消毒）方法確定的依據；
8、其他需要說明的問題：生產者認為應在〈產品技術報告〉中提交的證明產品安全有效所必需的其它材料。
在整理〈產品技術報告〉時，還應注意以下幾點：
1、在按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》（國食藥監械[2005]111號）對注冊申報資料形式要求撰寫注冊申報資料基礎上，建議在產品技術報告、風險分析報告等技術文件中附加目錄并在正文中編寫頁碼；
2、建議兩份注冊產品標準獨立裝訂；
3、涉及到的證明文件、試驗報告、參考文獻文本等可作為附件提交。
上述內容僅為一般性要求，實際撰寫時應根據具體產品的特點增加或調整相應的內容，總之應以能夠使審評者通過此報告充分、全面了解產品的基本情況和技術性能為目的。

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