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醫療器械注冊文件

	境內第一類醫療器械注冊申請材料要求
	1. 境內醫療器械注冊申請表；　2. 醫療器械生產企業資格證明；　3. 適用的產品標準及說明；　4. 產品全性能檢測報告；　5. 企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；　6. 醫療器械說明書；　7. 所提交材料真實性的自我保證聲明。
	境內第二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求
	1. 境內醫療器械注冊申請表；　2. 醫療器械生產企業資格證明；　3. 產品技術報告；　4. 安全風險分析報告；　5. 適用的產品標準及說明；　6. 產品性能自測報告；　7. 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；　8. 醫療器械臨床試驗資料；　9. 醫療器械說明書；　10. 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告；　11. 所提交材料真實性的自我保證聲明。
	境內第一類醫療器械重新注冊申請材料要求
	1. 境內醫療器械注冊申請表；　2. 醫療器械生產企業資格證明；　3. 原醫療器械注冊證書；　4. 適用的產品標準及說明；　5. 產品質量跟蹤報告；　6. 醫療器械說明書；　7. 屬于16號令中第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；　8. 所提交材料真實性的自我保證聲明。
	境內第二類、第三類醫療器械重新注冊申請材料要求
	1. 醫療器械注冊申請表；　2. 醫療器械生產企業資格證明；　3. 原醫療器械注冊證書；　4. 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；　5. 適用的產品標準及說明；　6. 產品質量跟蹤報告；　7. 醫療器械說明書；　8. 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告；　9. 屬于16號令中第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；　10. 所提交材料真實性的自我保證聲明。