一、業務類型
行政許可類
二、辦事事項名稱
一類醫療器械產品(pin)注冊證核發（首次注冊）
三、申請的受理窗口
東莞市食品藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)受理(li)大(da)廳
受理咨詢電話：
地址：東莞市(shi)南城區(qu)建設路1號一樓
時間：周(zhou)一(yi)至(zhi)周(zhou)五(wu)：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30（逢(feng)周(zhou)五(wu)下午不對(dui)外辦公）
網上受理平臺地址：
四、辦事事項的決(jue)定機關(guan)
東莞(guan)市食品藥品監督管理局(ju)
五、事項設立的依據
（一）《醫療器(qi)械監督管理條例(li)》；
（二）《醫療器(qi)械注冊(ce)管理辦法》；
六(liu)、辦事內容及申(shen)請(qing)條件
（一(yi)）、申報注(zhu)冊的產品已經(jing)列入《醫療器(qi)械分類目(mu)錄》（或者符(fu)合醫療器(qi)械定義，分類為一(yi)類的產品，體外診(zhen)斷試劑除外）。
（二(er)）、申請(qing)人應取得醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)資(zi)格證明：營業(ye)(ye)執照(zhao)、第一類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)登記(ji)表，并且所申請(qing)產(chan)品應當(dang)在登記(ji)表核定的(de)生(sheng)產(chan)范圍之內。
（三(san)）、申請注冊(ce)(ce)的(de)醫療器械，應當有適(shi)用的(de)產品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)，可以采用國家標(biao)準(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)或者制定(ding)注冊(ce)(ce)產品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)，但是注冊(ce)(ce)產品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)不得低于國家標(biao)準(zhun)或行(xing)業標(biao)準(zhun)。
（四）、產品應(ying)通過全性能檢測；
（五）、產品有符(fu)合(he)《醫療器械說明書(shu)、標簽和包裝標識管理規定》的說明書(shu)；
（六）辦理(li)醫療器(qi)械注冊申請事務的人員(yuan)應當受(shou)生產(chan)企業委托。
七、申(shen)報所需的材料(liao)及(ji)要求
序號 | 材料內容 | 材料要求 |
1 | 《行政審批(pi)網上申報回執信(xin)息》 | ●通過“企業(ye)網上(shang)辦事平臺”網上(shang)申(shen)報(bao)，申(shen)報(bao)成(cheng)功后取(qu)得預受理號并打印“行(xing)政審批網上(shang)申(shen)報(bao)回執(zhi)信(xin)息”的回執(zhi)單； ●網(wang)上受理(li)平(ping)臺地址：。 |
2 | 境內醫療器(qi)械注冊申請表（一(yi)式(shi)三份） | ●申(shen)請(qing)企(qi)業(ye)填交的醫療(liao)器械注冊申(shen)請(qing)表應(ying)有法(fa)定代(dai)表人簽字并加蓋公章，所(suo)填寫項目應(ying)齊全、準確，填寫內容應(ying)符合以下(xia)要求：（1）“生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)名(ming)稱(cheng)”、“注冊地(di)址”與(yu)《工商營業(ye)執(zhi)照(zhao)》相(xiang)同；（2）“產(chan)品(pin)名(ming)稱(cheng)”、“規(gui)格型號(hao)”與(yu)所(suo)提(ti)交的產(chan)品(pin)標準、檢測報告等申(shen)請(qing)材料中所(suo)用名(ming)稱(cheng)、規(gui)格型號(hao)一(yi)致。 |
3 | 醫(yi)療器械生產(chan)企業資格證明 | ●資格證明包括《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件以及《工商營業執照》副本復印件； |
4 | 適用(yong)的(de)產品標準及說明(ming) | ●包括(kuo)：（1）提交(jiao)所(suo)采納(na)國家標準、行業標準的文本及符合性(xing)聲明； （2）生產企業承擔產品(pin)上市后質量責任(ren)的聲明； （3）生產企業有關產品型號、規格劃分(fen)的說明(ming)； （4）以上需加蓋企業公章。 ●需提(ti)供(gong)注冊產(chan)品的(de)分類依據說明性文件。 |
5 | 產品全性能檢測報告 | ●應包括以下內容： （3）如屬于委(wei)托(tuo)檢(jian)測，應提供被委(wei)托(tuo)檢(jian)測機構(gou)出具的檢(jian)測報告和委(wei)托(tuo)檢(jian)驗協(xie)議(yi)書。 |
6 | 企業生產產品的現有(you)資(zi)源條件及(ji)質量管(guan)理能力(li)（含檢測(ce)手段）的說(shuo)明 | ●應包括以下內容： |
7 | 醫療器械說明書 | ●至少應包括以下內容： ●需提供醫療器(qi)械說明書(shu)、標簽(qian)和包裝標識備案內(nei)容(rong)表及產品包裝、標簽(qian)、標識樣稿； ●需提供產品(pin)上(shang)市后說明(ming)書(shu)、標簽和包(bao)(bao)裝標識與(yu)注冊審(shen)批提交的說明(ming)書(shu)標簽、包(bao)(bao)裝標識保持一致的聲明(ming)。 |
8 | 所提交材料真實性的自我保證聲明 | ●應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容： |
9 | 一(yi)類醫療器械產品注冊產品標準復核意見(jian)表 | ●此項采用(yong)(yong)注冊產品(pin)標準作為(wei)產品(pin)標準時適用(yong)(yong)。 |
10 | 直(zhi)接采用(yong)國標/行標作(zuo)為產品標準的說明 | ●此(ci)項采用(yong)國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)作為產品標準(zhun)時(shi)適用(yong)。 |
11 | 申(shen)請人(ren)對他人(ren)已(yi)取得的專(zhuan)利不構成侵(qin)權的保(bao)證書 | ●至(zhi)少應包括：保證該申請不侵犯(fan)他人專利(li)權(quan)的(de)聲明；對可能的(de)侵權(quan)后果承擔全部法(fa)律(lv)責任的(de)承諾。 |
12 | 授權委托書 | ●經辦人(ren)(ren)不是申請企業(ye)法定代表人(ren)(ren)或(huo)企業(ye)負(fu)責人(ren)(ren)的須提交此項材(cai)料。 |
備注： 1、申(shen)請材料的同一項目(mu)的填寫(xie)應一致；
2、申請(qing)材料(liao)應使(shi)用(yong)A4規格紙(zhi)張(zhang)打印，政府及(ji)其他機構(gou)出具(ju)的(de)文件(jian)按原(yuan)件(jian)尺寸提供(gong)；
3、申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)應(ying)(ying)清晰、整潔，每份申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)均應(ying)(ying)加(jia)蓋企業公章，并(bing)按照申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)目錄的順(shun)序(xu)裝訂(ding)成冊。
八、辦理的程序
九、行政(zheng)許可證件及有(you)效(xiao)期限：
《中(zhong)華人民共和國(guo)醫(yi)療器械注冊證》,有效期四年。
十、工作時限
自受理之日(ri)(ri)起，30日(ri)(ri)內作(zuo)出(chu)行政(zheng)許(xu)可(ke)決定(ding)；自行政(zheng)許(xu)可(ke)決定(ding)之日(ri)(ri)起10日(ri)(ri)內制證辦(ban)結(jie)。以(yi)上時限不包(bao)括申(shen)請人補正(zheng)材(cai)料的(de)時間（具體內容(rong)見《醫療器械(xie)注(zhu)冊管理辦(ban)法(fa)》中第(di)二(er)(er)十(shi)二(er)(er)條(tiao)、第(di)二(er)(er)十(shi)四條(tiao)、第(di)二(er)(er)十(shi)五條(tiao)、第(di)二(er)(er)十(shi)六條(tiao)規定(ding)）。
注：以(yi)上(shang)期限以(yi)工作(zuo)日計算，不含法定(ding)節(jie)假日。
十(shi)一、行政許可收費：無；
十二、行(xing)政許可年審(shen)或年檢(jian)：無
十三、咨詢投訴機構：
咨詢：東莞市食品藥品監督管理局(ju)醫(yi)療器械科(ke)
電話：22333780、22333781
投訴(su)：東莞市食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)局監(jian)察室
電(dian)話：22102069
格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下：
一、CFDA注冊檢測咨詢(xun)服務
1、確定(ding)注(zhu)冊(ce)產品分類及(ji)注(zhu)冊(ce)產品標(biao)準
2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及(ji)整理檢測所(suo)需(xu)申請(qing)文件
4、報(bao)呈注(zhu)冊(ce)檢測申報(bao)文件
5、產品測試的過程跟進(jin)與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械及體外診(zhen)斷試劑（IVD）臨床試驗服(fu)務(wu)
3、醫(yi)療器械臨(lin)床前研(yan)究、動物試驗
4、臨床基地(di)選(xuan)擇、臨床方案設計、數(shu)據管理
5、臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)生物統計、臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告(gao)編寫(xie)
6、臨床(chuang)試(shi)驗監查、臨床(chuang)試(shi)驗GCP規范指導
三、CFDA注冊質量體系咨詢服務
1、產品的范圍和(he)分類以及適(shi)應的報批(pi)程序， 報批(pi)的時間；
2、為您提供相關(guan)的國家和國際標準；
3、醫療器械(xie)設計研發及其生產和(he)經營(ying)管理。
4、產(chan)品注(zhu)冊涉(she)及的（GMP）質量體系咨詢(xun)服務。
四(si)、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定(ding)注冊(ce)產品(pin)分類及相應報批(pi)程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整(zheng)理注冊申請文件(jian)
4、報呈申報文(wen)件
5、技術審(shen)評的內部溝(gou)通與跟(gen)進聯系
6、協助產品注冊的專家評審
7、跟(gen)蹤注冊(ce)進程(cheng)及(ji)協助(zhu)技術(shu)答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審(shen)評(ping)的資料(liao)補充協助
中國國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱CFDA)是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構，負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。其對醫療器械產品的注冊是強制要求的。詳情參閱網站
在中國境內銷(xiao)售(shou)、使(shi)(shi)用的醫(yi)療(liao)器械均應當按照(zhao)SFDA的《醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)注(zhu)冊管(guan)理辦法》規定申請注(zhu)冊，未(wei)獲準(zhun)注(zhu)冊的醫(yi)療(liao)器械，不(bu)得銷(xiao)售(shou)、使(shi)(shi)用
三、CFDA對醫療器械(xie)實行分類注冊管(guan)理：
境內第(di)一類(lei)醫療器械由設區的(de)市級(食(shi)品)藥品監督管理機構審查，批準后發(fa)給醫療器械注(zhu)冊證(zheng)書
境內第二類醫(yi)療器械由省、自(zi)治區、直轄市(shi)(食品)藥品監督管理部(bu)門審查，批準(zhun)后發(fa)給醫(yi)療器械注冊證書
境內(nei)第三類醫療(liao)(liao)器械(xie)由SFDA審(shen)查，批準后(hou)發(fa)給醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊證書
境外醫療(liao)器械(xie)由SFDA審查，批準后發給醫療(liao)器械(xie)注冊證書
臺灣、香(xiang)港、澳門(men)地區醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)注冊，除《醫(yi)療(liao)器(qi) 械注冊管理(li)辦法》另有規定外(wai)，參(can)照境外(wai)醫(yi)療(liao)器(qi)械辦理(li)
醫療器械注冊證書有效(xiao)期4年。
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