一、業務類型
行政許可類
二、辦事事項名稱
一類醫療器(qi)械產品注冊(ce)證核發(fa)（重(zhong)新注冊(ce)）
三、申請的受理窗口
東(dong)莞市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局受理(li)大廳
受理咨詢電話：
地址：東莞市(shi)南城區建(jian)設(she)路1號(hao)一(yi)樓
時間：周(zhou)(zhou)一(yi)至(zhi)周(zhou)(zhou)五(wu)(wu)：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30（逢周(zhou)(zhou)五(wu)(wu)下午不(bu)對外辦公(gong)）
網上受理平臺地址：
四(si)、辦事事項的決定機關
東莞市食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)局
五、事項設立的依據
（一）《醫療器械監督管理條例(li)》；
（二(er)）《醫療器(qi)械(xie)注冊管理(li)辦法》；
六、辦(ban)事內容及申(shen)請條件
（一(yi)）、申報企業(ye)已取得《中華人民(min)共(gong)和國醫療器(qi)械注冊(ce)證(zheng)》，且取得的《中華人民(min)共(gong)和國醫療器(qi)械注冊(ce)證(zheng)》有(you)效期屆(jie)滿前6個月(yue)；
（二）、有下列內容發(fa)生(sheng)改變(bian)的應當(dang)自發(fa)生(sheng)變(bian)化之日起(qi)在30天內作變(bian)更(geng)重新注(zhu)冊：（1）型號、規格；
（2）生產地址；
（3）產品標準；
（4）產品性(xing)能結構及組成；
（5）產品適(shi)用(yong)范圍。
（三）、醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊證書有效期內，產(chan)品管(guan)理(li)類別發生改變(bian)的，企業應當(dang)在6個月內作變(bian)更重新注(zhu)(zhu)冊。
（四）、辦理醫療(liao)器械注冊(ce)申請事務的人(ren)員應當受生產企(qi)業委(wei)托(tuo)。
七、申(shen)報所需的材(cai)料及(ji)要求
序號 | 材料內容 | 材料要求 |
1 | 《行政審批網上申(shen)報回執信(xin)息》 | ●通過“企業(ye)網上辦事平臺”網上申(shen)報(bao)，申(shen)報(bao)成功后取(qu)得預受理號并打印(yin)“行政審批網上申(shen)報(bao)回執信息”的回執單(dan)； ●網上受理平(ping)臺地址：。 |
2 | 境(jing)內醫療(liao)器械注冊(ce)申請表（一式三份） | ●申(shen)請企業填交的(de)醫療器械注(zhu)冊申(shen)請表應有(you)法定代(dai)表人簽字并加蓋公章，所(suo)(suo)填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符(fu)合以下要求：（1）“生產(chan)(chan)企業名稱”、“注(zhu)冊地址(zhi)”與(yu)《工商營業執照》相同；（2）“產(chan)(chan)品名稱”、“規格型號”與(yu)所(suo)(suo)提交的(de)產(chan)(chan)品標準、檢(jian)測報告等(deng)申(shen)請材(cai)料中所(suo)(suo)用名稱、規格型號一(yi)致。 |
3 | 醫療器械(xie)生產(chan)企業(ye)資格(ge)證明(ming) | ●資格證明包括《第一類醫療器械生產企業登記表》原件、復印件以及《工商營業執照》副本原件、復印件，原件查驗退回，復印件留存； |
4 | 適用的(de)產(chan)品(pin)標準及說明 | ●包括：（1）提交所采納國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)的(de)文本(ben)及符(fu)合性聲明； （2）生(sheng)產企(qi)業承擔產品上(shang)市后質量責任的聲(sheng)明； （3）生產企業(ye)有關產品(pin)型號、規(gui)格(ge)劃分的說明； （4）以上需加蓋企業公章。 ●需提(ti)供注冊(ce)產品的分類依據(ju)說(shuo)明性(xing)文件。 |
5 | 產品全性能檢測報告 | ●應包括以下內容： （3）如屬(shu)于委(wei)(wei)托(tuo)檢(jian)測，應(ying)提供被委(wei)(wei)托(tuo)檢(jian)測機構出(chu)具的檢(jian)測報告和委(wei)(wei)托(tuo)檢(jian)驗協議書。 |
6 | 企業生(sheng)產產品的(de)現(xian)有資源條件(jian)及質(zhi)量管理能(neng)力（含檢(jian)測手段(duan)）的(de)說明 | ●應包括以下內容： |
7 | 醫療器械說明書 | ●至少應包括以下內容： ●需提供(gong)醫(yi)療器械說明書、標(biao)簽和包(bao)(bao)裝標(biao)識備案內容(rong)表及產品包(bao)(bao)裝、標(biao)簽、標(biao)識樣稿； ●需提供產品上市(shi)后(hou)說明書、標簽和包(bao)裝標識與注冊(ce)審批提交(jiao)的說明書標簽、包(bao)裝標識保持(chi)一致(zhi)的聲明。 |
8 | 產品質量跟蹤報告 | ●應包括以下內容： （5）企(qi)業(ye)收集到的有(you)關產品質(zhi)量的信息、統計分析及所采(cai)取的措施及驗(yan)證情況等。 |
9 | 原醫療器械注冊證書 | ●屬于《醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)管(guan)理辦法》第五章第三(san)十三(san)條情形的，應提(ti)交原醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)證(zheng)書復印件； ●屬于《醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)管理辦法(fa)》第(di)(di)(di)五(wu)章第(di)(di)(di)三(san)(san)十(shi)四(si)條、第(di)(di)(di)三(san)(san)十(shi)五(wu)條情形(xing)的(de)，應(ying)當提(ti)交原(yuan)醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證書原(yuan)件。 |
10 | 所提交材料真實性的自我保證聲明 | ●應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容： |
11 | 一類醫療器械產品注冊產品標準(zhun)復(fu)核意(yi)見(jian)表 | ●此項采(cai)用(yong)注冊產品(pin)標準(zhun)作為產品(pin)標準(zhun)時適用(yong)。 |
12 | 直接采用國標(biao)/行標(biao)作為產品標(biao)準(zhun)的說明 | ●此項采用(yong)國家標準、行(xing)業(ye)標準作為產品標準時適(shi)用(yong)。 |
13 | 申請人(ren)對他(ta)人(ren)已取得(de)的專利不構成侵權(quan)的保證書 | ●至少(shao)應包括：保證該申請不侵犯他人專利權的聲(sheng)明(ming)；對可能的侵權后果承擔(dan)全部法律責任的承諾。 |
14 | 相應的情況說明(ming)和證明(ming)性文件(jian) | ●因醫療器械(xie)注冊證(zheng)書中的型號(hao)、規格、生產(chan)地址、產(chan)品(pin)(pin)標準、產(chan)品(pin)(pin)性(xing)能結構及組成、產(chan)品(pin)(pin)適用(yong)范圍等(deng)內容發生變(bian)化需要辦(ban)理變(bian)更重新注冊的，需提(ti)交此項(xiang)資料 |
15 | 授權委托書 | ●經辦人不(bu)是申請企業法(fa)定代表(biao)人或企業負(fu)責人的須提交此項(xiang)材料。 |
備注： 1、申請材料的同一項(xiang)目的填寫(xie)應一致；
2、申(shen)請材料應使(shi)用A4規格紙(zhi)張打(da)印，政(zheng)府及其他機構出(chu)具的(de)文件按原件尺寸(cun)提供(gong)；
3、申(shen)(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)應(ying)清晰、整潔，每份申(shen)(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)均應(ying)加蓋企(qi)業公章，并按(an)照申(shen)(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)目錄的順(shun)序裝訂成冊(ce)。
八、辦理的程序
九(jiu)、行政(zheng)許可(ke)證(zheng)件及有效期限：
《中華人民共和國(guo)醫療器械注冊證》,有效(xiao)期四(si)年。
十、工作時限
自受理之(zhi)日(ri)起，30日(ri)內(nei)作出行政許可(ke)決定；自行政許可(ke)決定之(zhi)日(ri)起10日(ri)內(nei)制(zhi)證辦結。以上時(shi)限不包括(kuo)申請人補正材(cai)料(liao)的時(shi)間（具體內(nei)容見《醫(yi)療器械注冊管理辦法》中第(di)(di)二十二條(tiao)、第(di)(di)二十四條(tiao)、第(di)(di)二十五條(tiao)、第(di)(di)二十六條(tiao)規定）。
注(zhu)：以上期(qi)限以工作日計算，不(bu)含法定節假(jia)日。
十一、行政許可收(shou)費：無；
十(shi)二、行(xing)政許(xu)可(ke)年審或年檢：無
十三、咨詢投訴機構：
咨(zi)詢：東莞市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理局醫療器械科
電話(hua)：22333780、22333781
投訴：東莞(guan)市食品藥(yao)品監(jian)督管理局監(jian)察室
電話：22102069
格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下：
一、CFDA注冊檢(jian)測咨詢服務
1、確定(ding)注冊(ce)產(chan)品(pin)分類(lei)及注冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)準
2、確(que)定(ding)符合承檢能力的醫療(liao)器械檢測所(suo)
3、準備、審核、編輯(ji)及整理(li)檢(jian)測所需申請文件
4、報呈(cheng)注冊(ce)檢(jian)測申報文(wen)件
5、產(chan)品測(ce)試的(de)過程跟(gen)進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床(chuang)試驗(yan)豁免評價(jia)服務(wu)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體(ti)外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫療器械臨床前(qian)研究、動物試驗
4、臨床基地選(xuan)擇(ze)、臨床方(fang)案設計、數據(ju)管理
5、臨床(chuang)試驗(yan)生物統計、臨床(chuang)試驗(yan)報(bao)告編寫
6、臨床試驗監查(cha)、臨床試驗GCP規范(fan)指(zhi)導
三、CFDA注冊質量體系咨(zi)詢服務
1、產品的(de)范圍(wei)和分類以及適應的(de)報批程序， 報批的(de)時(shi)間；
2、為(wei)您提供(gong)相關的國(guo)家和國(guo)際標準；
3、醫療器械設(she)計研(yan)發(fa)及其生(sheng)產和經營管理。
4、產品(pin)注冊涉及(ji)的(de)（GMP）質量體系咨(zi)詢服務。
四、CFDA產(chan)品注冊(ce)申報服務 (SDA Registration)
1、確定(ding)注冊產品分類(lei)及相應報批程序(xu)
2、指導填寫(xie)CFDA注冊申報表格(ge)
3、準(zhun)備、審核、編輯(ji)及整理注冊申請文件(jian)
4、報(bao)呈申報(bao)文件(jian)
5、技術審評的內部(bu)溝通與跟進聯系
6、協助產品注冊(ce)的專家(jia)評(ping)審
7、跟蹤注冊進程及協助(zhu)技術答辯
8、翻(fan)譯(yi)有關(guan)申報資(zi)料
9、其他技術審評的資料補充協助
中國國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱CFDA)是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構，負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。其對醫療器械產品的注冊是強制要求的。詳情參閱網站
在中國境內銷售(shou)、使用的(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)均應當按照(zhao)SFDA的(de)《醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品注(zhu)冊(ce)管理(li)辦法》規定(ding)申請注(zhu)冊(ce)，未獲(huo)準注(zhu)冊(ce)的(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)，不得銷售(shou)、使用
三、CFDA對醫療器械實行分(fen)類注冊管(guan)理：
境(jing)內第一類(lei)醫療器械(xie)由設區的市級(ji)(食品)藥品監(jian)督管理機構審查，批準后(hou)發(fa)給醫療器械(xie)注冊(ce)證書
境內第(di)二類(lei)醫療器(qi)械由(you)省、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)(食品)藥品監督管理部(bu)門審查，批準后發給醫療器(qi)械注冊(ce)證書
境內第三類(lei)醫療器(qi)(qi)械由SFDA審查，批準后發給醫療器(qi)(qi)械注冊證書(shu)
境(jing)外醫療器(qi)械由SFDA審查(cha)，批準后發給(gei)醫療器(qi)械注冊證書
臺灣、香港、澳門地區(qu)醫療(liao)器械(xie)的注冊，除(chu)《醫療(liao)器 械(xie)注冊管理辦法》另有(you)規定外，參照境外醫療(liao)器械(xie)辦理
醫療器械注冊證書有效(xiao)期(qi)4年。
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